文章播报
各镇人民政府，县政府各部门、直属各单位：
《海盐县药品安全专项整治职责任务分工和工作制度》已经县政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年三月十五日
海盐县药品安全专项整治职责任务分工和工作制度
为贯彻落实《海盐县药品安全专项整治工作实施方案》（盐政办发〔2009〕117号）和省、市有关专项整治工作精神，加强全县药品安全专项整治工作的组织协调，进一步明确职责和任务，建立统一、高效的药品安全专项整治工作机制，保证全县药品安全专项整治工作的顺利开展，结合我县实际，特制定本工作制度。
一、工作职责
（一）县药品安全专项整治工作协调小组工作职责
1、负责组织和协调全县药品安全专项整治工作，下发《海盐县药品安全专项整治工作实施方案》，并组织实施。
2、研究解决药品安全专项整治工作中的重大问题，组织协调各相关职能部门的工作，检查、监督各镇（区）和县级有关部门药品安全专项整治工作落实情况。
3、建立全县药品安全专项整治工作协调机制，推进药品安全长效监管机制建设。
4、组织开展药品安全宣传活动，增强人民群众的药品安全意识和自我保护意识。
5、组织召开县药品安全专项整治工作协调小组和协调小组办公室会议，及时通报药品安全专项整治进展情况，研究部署各阶段药品安全专项整治工作。
（二）县药品安全专项整治工作协调小组办公室工作职责
1、负责与相关部门的沟通协调和信息交流，定期通报各单位专项整治进展情况，组织开展联合调研和联合督查，加强对全县药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治工作深入开展。
2、组织相关部门检查指导各镇（区）药品安全专项整治工作。
3、检查督促相关部门专项整治工作落实情况。
4、收集、整理药品安全专项整治进展情况相关信息，做好上情下达，下情上传工作。
5、组织开展药品安全专项整治阶段性调研，分析汇总情况，总结经验、提出整改意见。
6、协调推动相关部门建立药品安全监管长效机制。
7、完成县药品安全专项整治工作协调小组交办的其他工作任务。
（三）药品安全专项整治工作协调小组成员单位职责分工
1、县卫生局要加强对医疗机构药事管理工作的监督管理。按照《药品采购供应质量管理规范》，规范各级医疗机构的药品购入行为；加强医疗机构临床用药管理；强化对医疗执业行为的监管，会同相关部门取缔各种以专家义诊、咨询和医疗服务名义销售药品医疗器械的行为；依法查处消毒产品假冒药品的行为。
2、县公安局要支持和配合有关部门加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，强化行政执法和刑事司法的衔接。
3、县工商局要加强药品医疗器械广告监管。加大对违法药品医疗器械广告查处力度，严格落实广告主、广告经营者和媒体的责任。重点监测和整治利用互联网等媒体发布虚假药品广告的行为；利用新闻形式等医药咨询服务节（栏）目或专题板块发布或变相发布药品广告的行为；在药品广告中使用消费者、患者、专家名义和形象作疗效证明的行为；非药品在广告中宣传药品治疗作用的行为。同时，会同相关部门依法查处无证无照经营药品医疗器械的违法行为。
4、县经贸局要加强药品应急储备管理，保障药品应急需求。
5、县食品药品监管局要积极承担专项整治工作协调小组办公室的职责，建立药品联合打假机制，加强对药品生产、流通、使用环节和基本药物的监督管理。严格实施药品生产经营质量管理规范，全面完善医疗器械生产企业质量管理体系，加强对高风险产品生产的监管；巩固和深化农村药品“两网一规范”建设和“小药店”整治工作成果，进一步完善药品监督网和供应网，全面提升药品市场整体水平；加强药品使用单位进货渠道、在库养护等重点环节监督检查，规范医疗机构药品质量管理；加强对违法药品广告的监测；联合有关部门开展整治非药品冒充药品的行为，严厉打击生产销售假冒伪劣药品的违法行为。
6、县邮政局要加强邮政和快递服务管理的制度建设，健全监督机制，全面开展对邮政信箱的清理工作和包裹类邮件收寄验视工作；配合有关部门，加强中邮广告业务医药类广告的审查工作；重点查处邮政快递企业在知道或者通过客观证据判断他人在生产、销售假药的情形下，继续提供邮递等便利条件的行为；严肃追究为制售假劣药违法犯罪分子提供邮递服务的失职、渎职相关单位及相关人员的责任。
7、县物价局负责管理、监督药品市场价格行为。规范和引导经营者定价行为，制止价格垄断、价格欺诈、低价倾销、牟取暴利等不正当价格行为，维护正常的药品市场价格秩序。重点要加强基本药物价格的监控与管理。
8、县财政局负责药品安全专项整治工作中的经费保障，并对资金使用情况进行监督。
二、任务分工
（一）整治非药品冒充药品
开展非药品冒充药品专项整治，大力整治以食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。凡发现上述产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应性或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。
按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，由质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门处理；对标示为保健食品、保健用品、化妆品冒充药品的，由食品药品监管部门对相关违法信息进行统计汇总，报上级食品药品监管局；对未标示文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。
检查中发现涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》及保健食品广告管理规定由各相关部门依法查处，发证部门撤销其广告批准文号并依法移交工商行政管理部门处理。检查中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门。
相关部门于
责任部门：县食品药品监管局、县卫生局、县工商局、县公安局
（二）整治违法药品广告
开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告专项整治行动，对利用互联网等媒体发布的虚假药品广告和销售信息进行清理。严厉查处未取得有效的广告审查文件、篡改广告批准内容、夸大宣传等违法药品广告，和非药品宣传治疗作用、误导和欺骗消费者的违法广告，以及非法宣传、推销假劣药品行为。
相关部门于
责任部门：县工商局、县食品药品监管局、县卫生局
（三）打击利用寄递等渠道销售假药
开展打击利用寄递等渠道销售假药专项整治行动，全面开展对邮政信箱、快递服务的整治，杜绝假劣药品通过邮政快递渠道传递。重点查处邮政信箱、快递服务在知道或通过客观证据判断他人在销售假药的情况下，继续提供邮递等便利条件的行为。邮递单位要加强对可疑物品的核查验视，防止假劣药品通过寄递渠道流入药品经营和使用环节，对交寄的可疑药品不能判定的，要及时请药品监管部门协助核查。严厉打击通过邮政信箱、快递服务等渠道销售假药违法犯罪行为。
各部门于
责任部门：县邮政局、县食品药品监管局、县卫生局、县工商局、县公安局
（四）加强药品研制和生产环节的整治
加强对药品、医疗器械生产的监督检查，全面提高药品、医疗器械生产企业按GMP组织生产的水平。强化对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体和药包材的管理；完善质量授权人制度，坚决查处违规生产行为；监督企业完善质量追溯体系，实行严格的产品召回制度。
责任部门：县食品药品监管局
（五）加强药品流通环节的整治
进一步加强药品、医疗器械购销渠道管理。认真贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》精神，加强对药品、医疗器械购销票据的监督检查，严厉打击挂靠经营和从非法渠道采购药品、医疗器械以及违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为。
责任部门：县食品药品监管局
（六）加强医疗机构药品监管
巩固农村药品“两网一规范”建设，认真贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，强化医疗机构药械质量和药械使用监管，深化医疗机构规范化药房建设。加强医疗机构高风险医疗器械和大型诊疗设备的监管力度，严格临床用药管理，进一步加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
责任部门：县食品药品监管局、县卫生局
（七）提升医药行业整体水平
强化药品生产、经营企业和使用单位的主体责任和“药品安全第一责任人”意识，加强企业自律，进一步推进药品安全信用体系建设和“平安药店”建设。加强产业政策引导，提升企业自主创新能力和竞争力，促进我县医药产业的健康快速发展。严格药品市场准入，深化药品经营企业规范提升工程，加大GSP跟踪检查和日常监管力度，对经营行为不规范、诚信等级低的企业，要督促限期整改，对整改不到位、严重违法和失信的企业依法进行处理。
责任部门：县食品药品监管局、县经贸局
（八）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制
强化对基本药物生产、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。药品监管部门要加强对基本药物的监管和质量抽验，确保基本药物的质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。物价部门要加强对基本药物价格的监控和管理。
责任部门：县食品药品监管局、县卫生局、县经贸局、县物价局
（九）打击制售假劣药违法行为
加强药品监管、卫生、公安、工商、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假劣药工作。重点打击利用互联网、邮寄、快递、挂靠过票等方式制售假药和非药品冒充药品上市销售的行为。对构成刑事犯罪的相关案件要及时移送公安机关，公安机关要及时、依法严厉查处，严防降格处理。同时，要严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
责任部门：县食品药品监管局、县卫生局、县公安局、县工商局、县邮政局
三、工作制度
（一）会议制度
县药品安全专项整治工作协调小组会议，分为协调小组会议和协调小组办公室会议。
1、协调小组会议。根据需要或遇有重要情况，可由组长或副组长决定召开。
会议内容：传达贯彻国家和省有关药品安全方面的法律、法规和政策；决定和部署全县药品安全专项整治的重点工作；分析全县药品安全形势，研究制定解决存在问题的办法，督促整治重大隐患；听取各成员单位药品安全专项整治工作汇报，协调解决有关问题；检查督促药品安全专项整治工作协调小组确定的重大事项落实情况。
出席范围：会议由协调小组组长或委托副组长召集，药品安全专项整治工作协调小组全体成员参加。因故不能到会的，应提前向组长或主持会议的副组长请假，并委托相关人员参加。根据需要，可安排有关部门和单位负责人列席会议。
2、协调小组办公室主任会议。协调小组办公室会议由主任、副主任组成，县食品药品监管局局长兼任协调小组办公室主任，县经贸局、公安局、财政局、卫生局、工商局、物价局、邮政局、食品药品监管局的分管领导为副主任。根据需要或遇有重要情况，由办公室主任决定召开。
主要内容：学习贯彻国家和省有关部门对药品安全专项整治工作的决策和指示精神，检查落实县药品安全专项整治工作协调小组交办的工作任务；分析药品安全形势和药品安全专项整治工作情况，研究工作对策和举措；协调解决存在问题；组织协调药品安全专项整治综合检查、联合执法和重大案件查处。
出席范围：会议由协调小组办公室主任或委托副主任召集。因故不能到会的，应委托相关人员参加，并为其负责。根据需要，可安排其他单位或相关人员列席会议。
（二）协作制度
建立和强化责任部门协作机制，加强协调，密切配合，上下联动，形成查处和打击药品违法行为的合力。
1、日常联络制度。药品安全专项整治工作协调小组成员单位和各镇（区）要确定一名药品安全工作联络员，加强工作沟通和联系。
2、信息通报制度。各部门和镇（区）发现有关药械违法情况的，应及时进行信息通报，并做好案件调查处理的配合工作，案件办理部门应当及时处理并反馈处理结果。
3、案件移送制度。各部门在执法过程中发现需要移送有关部门处理的药品违法案件，应在5个工作日内发出移送函，并将有关材料、证据一并移送。接受案件移送的部门应在收到移送函后5个工作日内作出是否受理的决定或处理建议，并通知移送部门。受理的移送案件在形成查处结果后的7个工作日内通报原移送部门。在案件查处过程中移送与接受部门应及时沟通。
4、联合执法制度。在依法查处、打击涉及药品违法行为工作中，各部门既要分工负责、各司其职，以要相互配合、密切协作，开展联合执法行动，严厉打击制售假劣药品以及无证照生产经营药品等违法行为，增强打击药品违法行为的力度和成效。
5、联席会议制度。根据实际情况召开有关部门和镇（区）参加的联席会议，分析讨论药品安全专项整治工作中遇到的突发情况和难点问题，交换工作意见，研究解决执法及监管中存在的疑难复杂问题。
（三）信息工作制度
为及时掌握全县药品安全专项整治工作的具体情况和动态，提高药品安全专项整治工作效能，加强药品安全信息管理和综合利用，各成员单位和各镇（区）应及时向县药品安全专项整治工作协调小组办公室报送药品安全专项整治工作信息。报送的内容和要求，包括本地区、本部门药品安全专项整治工作动态、监督检查（抽查）信息、药品安全事故和突发事件信息、国家和省市有关统计报表等。对本地区、本部门的监管工作情况按要求上报，重大事项和重要信息随时报送。
（四）督促检查制度
为强化各级政府、各监管部门药品安全专项整治责任，促进工作落实，保证任务完成，县药品安全专项整治工作协调小组建立监督检查制度。
1、综合督察检查。以协调小组名义组织开展药品安全专项整治工作综合检查，重点检查各镇（区）和有关部门贯彻落实县政府《海盐县药品安全专项整治工作实施方案》的情况。
2、专项督察检查。主要是对县药品安全专项整治工作协调小组确定的重点工作和药品安全专项整治行动的实施情况进行督查。
3、重大事项督察督办。对国家和省市领导的重要批办件，各大媒体曝光事件，重大药品安全事故等事项的查办、查处和整治情况，进行督查督办。
4、监督检查工作由县药品安全专项整治工作协调小组办公室组织实施。
