玉环县人民政府办公室

关于印发玉环县整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案的通知

各镇、乡人民政府，县政府直属各单位：

　　《玉环县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

                                                                         二○○六年十月八日

玉环县整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案

　　为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）及台州市人民政府办公室《关于印发台州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（台政办发〔2006〕159号）要求，县政府决定从现在起用一年左右的时间，在全县范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制订专项行动实施方案。

　　一、工作重点与主要目标

　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

　　二、工作安排

　　（三）严格药品、医疗器械申评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。

　　1、组织全县药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报，但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向县食品药品监管局报告，并向省食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。

　　2、加强对医疗机构制剂调剂管理，提高制剂质量。积极查处无证配制的制剂和医疗机构，重点检查医疗机构制剂调配使用是否符合规定要求。

　　（四）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

　　1、强化药品生产企业监管。组织对药品生产企业实施GMP情况的全面检查；对药品生产监管人员和企业质管、质控人员要进行系统培训；对注射剂和其他制剂生产企业进行以物料管理和质量控制为主的专项跟踪检查；加大监督抽验力度。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，建议发证部门吊销其药品生产许可证。

　　2、强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以技术、检验人员的工作能力和原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、工艺用水和净化车间管理、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。加大对生产企业执行一次性使用输液（血）器新国家标准的检查力度。严格落实一次性使用注输器具原辅材料质量管理规定、医疗器械生产企业重大事项报告制度，加强高风险生产企业的原辅材料控制和企业突发性事件的应急处置。

　　3、加强对药品、药包材生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。加强对芦浦药包材企业联合检测中心的监管和药包材重点产品的监督抽验。

　　（五）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

　　1、强化药品经营许可监管。依法审核、审批药品经营许可，严格执行许可条件，尤其要加强人员资格审查，确保药学技术人员在职在岗。对个别采用欺骗手段获得药品经营许可证的要坚决查处。加强药品零售连锁企业门店的监管，解决连锁总部对门店“连”而不“锁”的问题，发现门店擅自采购药品的，要依法给予警告，情节严重的要吊销许可证。

　　2、强化药品批发、零售企业GSP认证后的监督检查。对药品质量关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证等行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师服务水平。

　　3、强化医疗器械经营企业监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。按照严格审查标准的要求，完成隐形眼镜零售企业集中发证。2007年1月1日起，加强有证经营企业的日常监管，查处无证经营隐形眼镜及护理液的行为。

　　4、加强对医疗机构药品、医疗器械质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等，深化完善农村医疗机构药品规范化管理。以县级医院和医学美容机构为重点单位，以高风险医疗器械为重点产品，以采购验收和植入器械的使用记录为重点环节，全面检查医疗器械使用行为，严厉查处医院使用外请医生携带非法植入器械和美容机构继续使用国家明令禁止使用的材料的行为。完成医疗机构采购使用医疗器械规范化管理试点，推进医院医疗器械的规范管理。

　　5、加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。对麻、精药品的区域性批发企业至少每月进行一次监督检查；对使用麻、精药品的医疗机构检查面要达30%以上，发现违法违规由卫生部门查处；对毒药品存放和使用单位的检查每半年至少检查一次。

　　6、加强疫苗流通使用的监督检查。重点是检查质管人员的配备、疫苗购销渠道和储运管理，查处无疫苗经营范围的药品批发企业违规经营疫苗的行为。

　　7、稳步推进药品分类管理。加强对药品零售企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售和登记销售情况的检查。发现药品零售企业违法销售处方药的，坚决予以纠正，屡教不改的依法给予警告、罚款、停业整顿，情节严重的，吊销许可证。

　　8、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励 “千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。要深化药品经营企业信用体系建设，建立药品安全长效监管机制。

　　9、要结合新型农村合作医疗，选择有实力的药店、社区卫生服务站，以农民健康工程为载体，推进药学服务工作，建立用药档案，防止药物滥用。选择有条件的药店或社区设立回收点，实行家庭过期失效药品定点回收，回收后交由县食品药品监管部门监督销毁，以保障公众用药安全，加强环境保护。

　　（六）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。

　　1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事件的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

　　2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全县级药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络、报告体系和紧急报告程序、实行电子报送、紧急报告信息通报、紧急报告突发事件应急反应处理机制等管理制度。县不良反应监测专家委员会要加强资料分析和因果关系分析评价，及时提出并发布预警信息，防止类似事件的重复发生。

　　（七）大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，规范各类药品、医疗器械展示活动，对发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种实施批批检制度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告告诫制、责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

　　三、工作步骤

　　（八）专项行动分三个阶段进行：

　　第一阶段：动员部署阶段（2006年9月1日—9月30日）。各有关部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要抄送县食品药品监管局。

　　第二阶段：组织实施阶段（2006年10月—2007年6月）。各有关部门要认真组织开展专项行动。县食品药品监管局要全面掌握工作动态，及时提出相关措施，确保专项行动深入推进。

　　第三阶段：总结阶段（2007年6月）。县食品药品监管局要会同各有关部门，认真进行总结分析，提升专项行动工作经验，进一步整合监管资源，形成长效机制，全面提高我县安全用药水平。

　　四、工作要求

　　（九）加强领导，落实责任。县政府决定将这次专项行动作为2006—2007年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立玉环县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由章勇副县长任组长，县府办副主任王云勇、县食品药品监管局局长谢朝霞任副组长，县委宣传部、县发展和改革局、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商局、县质量技术监督局、县食品药品监管局等部门领导为成员；领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

　　（十）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪行为，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供经费保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

　　（十一）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。

　　（十二）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，合理安排检验检测经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。