文章播报
绍兴市柯桥区市场监督管理局关于下发
《绍兴市柯桥区2014年药品零售企业GSP跟踪检查计划》的通知
局相关科室、下属事业单位、各市场监管所（分局）：
为确保2014年全区药品零售企业GSP跟踪检查工作顺利开展，根据绍兴市市场监督管理局《绍兴市2014年药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪检查工作方案》，结合我区实际，特制订《绍兴市柯桥区2014年药品零售企业GSP跟踪检查计划》，请遵照执行。
绍兴市柯桥区2014药品零售企业GSP跟踪检查计划
为进一步规范我县药品经营市场秩序，有效监督实施《药品经营质量管理规范》，巩固GSP认证成果，根据绍兴市市场监督管理局《关于印发<绍兴市2014年药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪检查工作方案>的通知》（绍市监管办[2014]10号）文件精神，结合我区实际，特制订如下计划：
一、检查时间
跟踪检查时间从2014年4月至11月，每家企业检查的时间原则上安排一天，如有特殊情况可延长检查时间。对拟在2014年申报新修订药品GSP认证的企业可不进行全面的跟踪检查。
二、检查方式：
GSP跟踪检查主要由药械监管科牵头组织，企业所辖基层所(分局)配合参与，每家企业指派2—3名日常监督检查人员实施现场检查。检查方式为飞行检查，即预先不通知的检查。
三、检查标准：
按照《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）、附录（《冷藏、冷冻药品的储存运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》）（国家总局公告第38号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）等要求进行跟踪检查。
四、检查对象：
2014年GSP跟踪检查的药品零售企业为（具体名单见附件1）：
（一）2012年6月底前通过GSP认证和复认证且没有实施过GSP跟踪检查的药品零售企业（2014年复认证企业除外）；
（二）有下列情况之一的企业：
1.2013年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级的企业；
2.2013年跟踪检查时出现严重缺陷项目和发出整改通知书的；
3.有群众举报投诉的企业（经查实为有效举报）；
4.违反有关药品法律和法规，受到行政处罚的企业。
五、检查重点：
（一）最近一次认证或跟踪检查不合格项目的整改情况；
（二）企业针对新修订GSP要求各项升级或改造工作情况，包括质量管理文件修订完善情况、设施设备改造升级等情况；
（三）企业经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的实际检查情况与许可证和营业执照是否一致；
（四）人员资质是否符合规定要求，各岗位人员是否在职在岗，是否按规定进行培训；
（五）对首营企业、新增首营品种是否按规定进行审核，购销渠道是否合法；
（六）购进记录、验收记录、销售记录保存是否完整。验收人员是否按送货凭证对照实物，进行药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对。药品购、销、存是否与药监部门联网对接，药品购、销、存数据上传率及药师在岗指纹考勤是否符合规定要求；
（七）营业场所药品储存环境和条件是否符合规定；药品陈列是否符合规定；
（八）重点品种管理情况（必须凭处方销售的处方药、含特殊药品复方制剂、中药饮片、冷藏药品等）。
六、注意事项：
（一）规范操作。检查人员在检查前应了解企业基本情况、上次认证或跟踪检查不合格项目；检查时应认真、仔细并客观、真实地反映检查情况；检查后要填写《GSP认证跟踪检查报告》（附件2），并向企业负责人反馈存在问题，企业负责人确认无误后签字盖章。企业对跟踪检查中发现的缺陷和问题在检查结束后5个工作日内向检查组书面提交整改报告。如需整改复查的，应书面通知企业，在整改期限到期后及时组织复查。
（二）严守纪律。GSP认证跟踪检查事先一律不予通知，采用飞行检查的方式，检查员要严格遵守《认证检查员纪律》，廉洁自律，坚持公平、公正、公开和实事求是的原则。
（三）严格标准。GSP认证跟踪检查应严格标准，注重实效，防止走过场，要依法严惩检查中发现的违法和严重违规行为，同时将检查信息及时准确录入年度信用评定系统，作为企业年度药品安全信用等级评定依据之一。
附件1：绍兴县2014年药品零售企业GSP跟踪检查企业名单
附件2：GSP认证跟踪检查报告
绍兴市柯桥区市场监督管理局
2014年4月16日
