文章播报
绍兴市柯桥区市场监督管理局
关于做好绍兴市柯桥区2014年药品流通日常监管及信用评定工作的通知
局相关科室、下属事业单位、各市场监管所（分局）：
为进一步加强全区药品流通市场监管，切实做好药品经营企业及医疗机构日常监管工作，更全面、客观、公正地做好药品经营企业药品安全信用评价工作，根据《浙江省2014年药品流通监管工作指导意见》、《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》、《关于做好绍兴市2014年药品流通日常监督检查及信用评定工作的通知》等有关规定，结合我区实际，现就做好2014年药品流通日常监管及信用评定工作通知如下：
一、加强日常监督检查
（一）检查次数。根据分级管理要求，依法开展对药品流通和使用环节的日常监管。具体分工如下：药械监管科负责对药品批发、零售连锁总部及县级医疗机构的监督检查；各基层所（分局）负责对辖区内药品零售企业、镇级及以下医疗机构的监督检查。其中药品批发、零售连锁总部每年检查4次/家（其中一次必须为全面检查），药品零售企业（连锁门店）每年检查2次/家（其中一次必须为全面检查），县、镇级医疗机构每年检查2次/家，镇级以下医疗机构每年检查1次/家。具体检查任务见《绍兴市柯桥区2014年药品经营企业监督检查计划》（附件1）、《绍兴市柯桥区2014年医疗机构药品使用监督检查计划》（附件2）。
（二）检查标准。药品经营企业的现场检查主要依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录，结合《浙江省药品经营企业信用评价标准》、《浙江省药品零售企业药品信用检查登记表》（附件3）的要求；医疗机构的现场检查主要依据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》及《医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）》。
（三）检查形式。含日常监督检查、暗查暗访、投诉举报调查、许可证变更检查、GSP跟踪检查、GSP专项检查、换证检查、特殊药品监督检查、基本药物专项检查、专项整治检查等。
二、突出重点环节检查
（一）抓基本药物配送企业管理。要加强辖区内3家基本药物配送企业药品采购、储存、冷链运输、销售等全过程的检查。重点要核实冷链设施设备的运行状况是否正常、供货及购货单位资质是否齐全、高温潮湿等异常气候条件下在库药品的储存条件是否符合要求。
（二）抓药品零售企业经营管理。一是推进新修订药品GSP的实施工作，并以GSP认证、GSP跟踪检查为抓手，督促企业做好硬件设施设备和软件资料的升级改造；二是加强必须凭处方销售的处方药的销售管理，对于无合法处方来源的药品零售企业，鼓励自动停止经营必须凭处方销售的处方药；三是加强对药师在岗管理，以药师指纹考勤系统为载体，定期对药师指纹考勤情况进行通报，加大零售企业药师兼职、虚挂、脱岗行为的惩处力度，确保零售企业药师在职在岗；四是加强药品店堂广告的管理，重点核实药品零售企业店堂内张贴的药品广告是否具有省局的备案件或审批件，广告内容是否与审批的内容相一致；五是加强含特殊药品复方制剂的销售管理，继续执行含特殊药品复方制剂登记销售制度，销售该类药品时须登记身份证号等相关信息，处方药必须凭医师处方销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，要严防含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂套购、骗购行为；六是加强警示失信企业的管理，重点核查违法失信行为的整改情况。
（三）抓中药饮片经营质量管理。要加强药品经营企业购销和医疗机构使用中药材、中药饮片质量安全的监督管理，重点检查中药材和中药饮片购销渠道是否合法、是否按GSP要求入库验收，是否滥用硫磺熏蒸养护中药材中药饮片，库存是否有滥用硫磺熏蒸过的中药材和中药饮片。
三、深化信用体系建设
（一）监管信息采集及录入。
1、监管信息采集按照“谁检查，谁录入”原则，稽查信息按照“谁处罚，谁录入”原则。及时将监督检查情况及监管信息录入浙江省药品经营安全信用管理系统（http://ltjg.zjfda.gov.cn/logoff.do?formAction=logoff）。药品批发企业（上、下半年各二次以上）、药品零售连锁企业（上、下半年各二次以上）、药品零售企业（含连锁门店）（上、下半年各一次）。
2、监管信息内容应包括检查时间、检查人员、检查事项、存在的问题等；在录入监管信息时，批发、连锁总部的内容要与《浙江省药品经营企业信用评价标准》、零售企业的内容《浙江省药品零售企业药品信用检查登记表》中的测评项相同。
3、药品信用评价监督检查的检查形式含日常监督检查、暗查暗访、投诉举报调查、许可证变更检查、GSP跟踪检查、GSP专项检查、换证检查、特殊药品监督检查、专项整治检查、违法药械广告监测等。
（二）信用等级评定对象及时间。
1、纳入评定信用信息时间为2014年3月1日至2014年11月30日止，药械监管科、稽查大队、各市场监管所（分局）应在2014年11月30日前对省局信用体系平台录入的信息进行梳理核实，发现问题需要调整的请书面报药械科后一并报市局市场流通处。
2、列入信用等级评定的药品批发企业、药品零售连锁企业为当年检查四次以上并及时采集录入监管信息的企业，药品零售企业为当年检查二次以上并及时采集录入监管信息的企业。
3、被上一级药监部门督查发现问题严重的零售企业，直接列入失信等级。
附件1：《绍兴市柯桥区2014年药品经营企业监督检查计划》
附件2：《绍兴市柯桥区2014年医疗机构药品使用监督检查计划》
附件3：《浙江省药品零售企业药品信用检查登记表》
绍兴市柯桥区市场监督管理局
2014年4月16日
