绍兴市柯桥区市场监督管理局关于印发

《绍兴市柯桥区2014年度医疗机构医疗器械使用监督检查工作计划》的通知

局相关科室、下属事业单位、各市场监管所（分局）：

    为深入贯彻落实《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，进一步加强对医疗机构医疗器械使用的监督管理，根据市局的有关要求，结合我区监管实际，特制定《柯桥区2014年度医疗机构医疗器械使用监督检查工作计划》，并就有关要求通知如下：

    一、明确职责

    按照分级管理的职责划分，县级医疗机构由药械监管科负责检查，镇、村两级医药机构由所在地各市场监管所（分局）负责检查，明确监管责任，落实监管计划。要加强对医疗机构的日常检查，对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

    二、突出重点

    对医疗机构的检查，以薄弱环节为重点，加强监管：

    1.手术/急抢救类仪器设备：重点检查是否制订并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，对在用仪器设备是否具备符合医疗器械使用要求的维修专用场所和技术人员，是否对在用仪器设备医疗器械进行定期的维护保养和安全监测、维修，并建立维护保养和安全监测、维修记录的监管，是否及时淘汰无法正常使用的仪器设备。

    2.植入类器械：重点检查骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入人体内的医疗器械是否建立并执行统一采购、统一验收制度，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息。

    3.体外诊断试剂：重点检查是否对采购、验收、使用等部门人员进行相关法规培训，是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存，以确保对体外诊断试剂的合法、及有效使用。

    4.口腔齿科材料和定制式义齿：重点检查是否使用有过期、失效、淘汰、无注册证的口腔齿科材料、设备等现象的发生。对定制式义齿要重点检查其采购和使用的产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；对采购的定制式义齿产品是否有验收记录等。

    三、认真检查

    要对照浙江省《医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）》，认真做好监督检查，填写《医疗机构医疗器械使用情况现场检查表》（附件1），如实做好记录，防止走过场，并将检查记录实时录入到省局器械生产信用管理系统，及时统计数据，定期填写《医疗机构医疗器械使用监管检查统计数据》（附件2）报药械科，联系人：严雪峰，联系电话：85675607。

    附件:1.医疗机构医疗器械使用情况现场检查表；

         2.医疗机构医疗器械使用监管检查统计数据。

                                           绍兴市柯桥区市场监督管理局            

                                                  2014年4月2日

附件1 医疗机构医疗器械使用情况现场.doc附件2 医疗机构医疗器械使用监管检查.doc