绍兴市柯桥区市场监督管理局

关于印发《绍兴市柯桥区2014年度医疗器械

经营企业日常监督检查工作计划》的通知

局相关科室、下属事业单位、各市场监管所（分局）：

    根据《绍兴市医疗器械经营企业日常监督管理规定》和《2014年绍兴市医疗器械经营企业日常监督检查工作指导意见》，结合2013年我区医疗器械经营企业日常监督检查情况和信用等级评定结果，按照“依法、高效、便民”和“分级管理”原则，特制订本计划，并就有关要求通知如下：

    一、工作目标

    （一）继续保持高压监管态势，巩固近几年监管成效，强化重点监管和信息化监管，防止严重质量事故的发生。

    （二）继续突出分级管理模式，细化监管要求，创新监管方式，进一步建立健全医疗器械经营企业监管体系。

    二、工作重点

   （一）强化跟踪监管，全面巩固专项整治成效

    1.加强对植入、介入类经营企业监管。对植入、介入类医疗器械经营企业必须实施突击检查，检查覆盖面应达到100%，对检查中发现问题的企业当年必须落实跟踪检查，直到企业整改到位。要重点检查企业是否建立并严格执行植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，在索证、购进、销售、流转等环节，是否及时、完整、正确记录，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致。

    2.加强对特殊验配类经营企业监管。对特殊验配类（助听器、角膜接触镜及护理用液）经营企业，重点检查企业是否无证经营，是否降低开办时的条件；是否建立验配管理规范并严格执行；是否索取供应商资质、票据，建立相关记录。同时，要重点加大对无证经营角膜接触镜和装饰性彩色平光隐形眼镜的检查力度。

    3.加强对免费体验类经营企业监管。要严格企业准入，严格限定经营范围及经营场地，严格执行体验场所不计入经营面积这一规定，严格广告监管，防止夸大宣传，严格日常监管，建立协同查处机制。重点检查企业产品进货渠道是否合法,相关证照是否具备,宣传广告是否经省局审批备案。

    4.加强对体外诊断试剂经营企业有效监管，严格按照新修订标准实施日常检查，全面掌握体外诊断试剂经营企业的实际情况，重点严查关键岗位人员在岗履职情况，进口产品包装标识是否符合有关要求，是否实时监测并记录冷藏设施保管、运输温度数据，进一步规范体外诊断试剂经营行为。

   （二）加大整治力度，严肃查处违法行为。

    加大对违法经营行为的查处，重点整治以体验方式销售医疗器械、无证经营装饰性彩色平光隐形眼睛、未按要求贮存、运输体外诊断试剂等行为。如发现上述违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。加大对夸大宣传行为的查处，重点整治宣称治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行的违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适应范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。如发现上述违法行为，一律移送职能部门查处。对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、暂停产品销售等严厉措施。

    要将医疗器械经营企业监管与医疗机构使用监管、医疗器械广告监管等工作有机结合起来，积极贯彻执行《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的有关规定。

    三、工作要求

    （一）各基层站所（分局）按照本计划，结合自身工作计划，明确任务，落实责任，并且积极争取镇街政府的支持，保质保量完成全年检查任务。在对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档，应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

    （二）要继续加大对历年来日常监管中存在限期整改、立案查处以及信用评定等级为警示的企业后续跟踪检查力度和频次，做好薄弱环节风险管控工作。要将医疗器械经营企业监管与行政审批、信用评定、不良事件监测、案件查处和广告监管等工作有机结合起来。

    （三）请各基层站所（分局）于每季度末10日前将《医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》（附件1）、《医疗器械经营企业检查情况统计表》（附件2）和《医疗器械经营企业现场检查报告》（附件3）报药械科；于12月10日前，将本辖区内企业信用等级初评结果（见附件4）、企业年度自评报告报药械科。联系人：严雪峰，联系电话：85675607。

    附件:1.医疗器械经营企业日常监督检查汇总表；

         2.医疗器械经营企业检查情况统计表；

         3.医疗器械经营企业现场检查报告；

         4.绍兴市医疗器械经营企业信用等级评定表。

                                                    绍兴市柯桥区市场监督管理局

                                      2014年4月2日

附件1 医疗器械经营企业日常监督检查.doc附件2 医疗器械经营企业检查情况统计.xls附件3 医疗器械经营企业现场检查报告..doc附件4 绍兴市医疗器械经营企业信用等.doc