绍兴市柯桥区市场监督管理局

关于加强2014年药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作的通知

 

各药品、医疗器械生产、经营企业，区、镇（街、开发区）医疗机构：

    药品不良反应监测（以下简称ADR）和可疑医疗器械不良事件监测（以下简称MDR）工作是指导合理用药、保证公众用药安全、预防药害事件发生的一项有效措施和预警手段，为进一步加强我区ADR、MDR工作，特提出以下意见，请遵照执行。

    一、进一步落实和加强药械不良反应（事件）报告的收集和上报工作

    （一）绍兴市柯桥区市场监督管理局药品医疗器械监管科负责监督实施药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度。绍兴市柯桥区药品不良反应监测站负责药品不良反应、医疗器械不良事件报告收集、核实、评价、反馈和上报工作。各市场监管所（分局）负责对辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件报告的催报，督促各基层报告单位建立监测管理制度及网络体系。

    （二）各在线直报单位要加强ADR、MDR报告的质量和报告的及时性，ADR发生时间与上报和区监测站接收时间不超过20日，MDR发生时间和区监测站接收时间不超过2个月。发生死亡和群体性报告应在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络上报，每季度上报的报表不少于全年上报总数的20%，同时，重点关注严重的、新的一般和新的严重的不良反应，确保此三项报告合计占总报告数30%以上，严重事件比例达到5%以上，退审报告应不超过1%。

    (三)进一步加大对重点品种和不良反应发生率相对较高的品种的监测力度，如易致敏类抗生素注射剂、中成药注射剂、血液制品、生物制品、新药类产品、说明书中不良反应尚不明确的产品和基本药物等。

    二、不断完善药械不良反应（事件）报告和考核机制

     (一)各药品(制剂)生产企业监测部门，应及时开展药品不良反应重点监测和再评价研究，完善和修改说明书。按规定上报“药品不良反应监测年度工作报告”和“定期安全性更新报告（PSUR）”。

    （二）各药品经营企业监测人员应认真落实本企业的不良反应监测工作。鼓励经营企业内驻店药师每人每年至少报告1例药品不良反应报告。

    （三）区、镇两级医疗机构应结合本单位实际情况开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和上报工作。鼓励临床医生、临床护士积极报告药品不良反应、医疗器械不良事件。

    （四）各医疗机构、药品批发、连锁企业和单体药店所上报的药品不良反应（医疗器械不良事件）的数量、质量及上报时限将纳入年度信用等级评定考核范围。药械生产企业上报药品不良反应（医疗器械不良事件）同时纳入该企业年度监督等级评定考核范围。

    三、做好药品定期安全性更新报告（PSUR）和年度监测工作报告工作

    （一）在2012、2013年工作基础上，今年要求PSUR的报告覆盖余下的所有品种。辖区内的生产企业应按《药品定期安全性更新报告撰写规范》的要求撰写并及时提交PSUR。

    （二）各药品（制剂）生产企业应每年提交一次本企业的药品不良反应监测工作报告。

    （三）第二、三类医疗器械生产企业应及时查询系统数据库内所生产产品的不良事件报告以及其他渠道收集到的不良事件信息，分析汇总后上报年度汇总报告；第一类医疗器械生产企业应在规定时间内及时上报年度汇总报告。

    四、进一步提高药品不良事件的应急处置能力

    按照《绍兴市药品不良事件应急处理工作程序》，切实抓好对死亡病例、群体性药品不良事件的报告、现场调查等应急处理工作，按规定时间上报、处置，做到配合密切、信息畅通、措施到位。

    五、进一步加强药械不良反应（事件）监测宣传和培训工作

    抓好各药械生产、经营企业以及各级医疗机构的药品不良反应、医疗器械不良事件监测业务培训工作。同时深入基层报告单位开展临床合理用药现场指导，普及和宣传药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，推进科学合理用药。

 

    附件：1. 2014年绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作指导意见

          2.绍兴市柯桥区2014年药械不良反应（事件）报告计划指导数；

          3.2014年绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核评分细则。

 

 

 

   附件1

2014年绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作指导意见

    为切实加强全市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，进一步提高全市药械监测工作水平，按照国家局、省局和市局药械安全监管工作总体要求，现提出2014年全市药械监测工作指导意见。

    一、稳定报表数量，努力提高报表质量

    2014年全市药品不良反应报告每百万人口报告数量应达到900例，新的、严重的报表比例应达到30%，医疗器械不良事件的报告每百万人口报告数量应达到100例，严重事件比例应达到5%；上级单位退审报告应不超过1%。

    （一）按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》要求，提高报告、评价的时效性。

    （二）注重提高基层报告单位的上报覆盖率，乡镇以上医疗机构、药品生产、批发、连锁企业应全部上报药品不良反应报告，二级以上医疗机构应全部上报医疗器械不良事件报告。

    （三）市中心和各监测站应采取各种方式提高辖区内药品/医疗器械不良事件报告的质量，如可开展报表质量评估、对不同基层用户进行针对性的培训、直接跟基层用户进行一对一的沟通等。

    二、完善基层报告单位的体系建设

    （一）积极配合药品监管部门开展的药品生产企业药物警戒体系检查以及其他针对辖区内药械生产、经营企业和医疗机构的不良反应监测工作开展情况的检查，推动监测机构建设及工作的开展。

    （二）积极开展药品生产企业的药品不良反应检测机构信息登记工作，鼓励二级以上医疗机构、药品连锁批发企业进行检测机构信息登记。

    （三）积极配合药监部门与卫生行政部门，争取将药械不良反应报告和监测工作纳入卫生部门、药监部门考核体系中；努力争取将监测体系建设工作列入当地政府的重点工作或有关考核项目。

    三、加强药械监测信息的利用及反馈

    （一）市中心将进一步加强对死亡病例及典型的严重不良反应案例的追踪调查和核实工作，组织对典型案例的分析讨论，并汇编评价意见，用于进一步加强对医疗机构，特别是乡镇卫生院的技术指导及警示。各监测站可根据自身实际情况，开展典型病例的讨论工作。

    （二）市中心将按有关规定对聚集性趋势信号进行挖掘，发现有聚集性批号的药品，积极开展或督促企业开展调查并反馈，各监测站配合。

    （三）按照《浙江省<可以医疗器械不良事件报告表>分析评价规范》、《浙江省可疑医疗器械不良事件后续处理规范》，市中心和各监测站应根据报告评价结果，将存在风险及时通知企业，对收到的调查处理结果及时评估并反馈上报单位。

    （四）市中心将按季度统计分析药械不良反应信息，进一步完善信息公开制度，分别通过多种途径将不同类别的药械警戒信息及时报告、反馈给药监部门、卫生行政部门、医疗机构和相关药械生产、经营企业

    （五）市中心负责向省中心网站、杂志报送工作动态、信息以及投稿。各监测站应及时向市中心报送工作动态、信息以及投稿。

    四、探索药品/医疗器械重点监测工作

    （一）市中心和各监测站应进一步加强对基本药物的重点监测，充分运用“浙江省药品不良反应报告预警系统”平台，及时进行统计分析、跟踪调查和预警。

    （二）对《药品不良反应信息通报》警示或被通报的本辖区内企业生产的高风险品种，市中心将督促企业及时开展重点监测和再评价研究，各监测站做好配合工作。各监测站可结合实际情况，鼓励辖区内的企业开展品种风险分析或重点监测工作。

    （三）根据医疗器械产品的特点，市中心将根据省中心针对具体品种开展的重点监测，组织辖区内的宣传、培训、调研、报告收集等工作，各监测站配合。

    五、积极开展药品定期安全性更新报告（PSUR）和年度监测工作报告提交工作

    （一）在2012、2013年工作基础上，今年要求PSUR的报告覆盖余下的所有品种，各监测站应积极督促辖区内的生产企业按《药品定期安全性更新报告撰写规范》的要求撰写、提交PSUR，市中心负责对企业提交的PSUR进行初审。

    （二）各监测站应督促辖区内药品制剂生产企业每年提交一次本企业的药品不良反应监测工作报告，并及时汇总上报。市中心负责及时汇总全市年度报告情况报省中心。

    （三）各监测站应督促辖区内生产第二、三类医疗器械产品的生产企业及时查询系统数据库内所生产产品的不良事件报告以及其他渠道收集到的不良事件信息，分析汇总后上报年度汇总报告；鼓励辖区内生产第一类医疗器械产品生产企业上报年度汇总报告。市中心负责及时汇总全市年度报告情况报省中心。

    六、全力抓好应急处置工作

    进一步健全市、区、企业三级应急处置工作体系，按照《绍兴市药品不良事件应急处理工作程序》，切实抓好对死亡病例、群体性药械不良事件的报告、现场调查等应急处理工作。

    七、开展宣传培训工作

    （一）市中心和各监测站应深入辖区内的医疗机构特别是基层医疗机构如卫生院、社区医疗服务站开展临床合理用药和典型案例知识的培训，加强对基本药物ADR监测的宣传。

    （二）市中心和各监测站应采取多种形式开展对辖区内生产、经营企业和医疗机构的医疗器械不良事件的宣传培训。

    （三）市中心和各监测站应积极利用各管理部门的宣传平台，加强安全用药、合理用药的宣传，通过举办讲座、开展知识竞赛等形式普及安全用药知识。

 

    附件2

         绍兴市柯桥区2014年药械不良反应（事件）报告计划指导数

序号	单位	药品ADR数（例）	医疗器械MDR数（例）
1	浙江亚太药业股份有限公司	40	——
2	浙江景岳堂药业有限公司	20	——
3	浙江华纳制药有限公司	5	——
4	浙江思贤制药有限公司	5	——
5	浙江华通医药有限公司	20	10
6	浙江华仁医药有限公司	10	——
7	华东医药绍兴有限公司	10	——
8	浙江华通医药连锁有限公司	150	30
9	浙江华联医药连锁有限公司	100	30
10	浙江震元医药连锁有限公司	40	10
11	绍兴第二医院	120	15
12	绍兴第三医院	20	10
13	绍兴市中心医院	100	12
14	绍兴市柯桥区中医院	80	8
15	柯桥人民医院	60	7
16	华舍人民医院	60	7
17	湖塘街道医院	60	7
18	柯岩街道医院	60	7
19	钱清人民医院	60	7
20	齐贤人民医院	60	7
21	平水人民医院	60	7
22	王坛人民医院	60	7
23	漓渚人民医院	60	7
24	安昌镇人民医院	60	7
25	杨汛桥镇人民医院	60	7
26	兰亭镇人民医院	60	7
27	马鞍镇人民医院	60	7
28	福全镇人民医院	60	7
29	夏履镇人民医院	60	7
30	稽东镇人民医院	60	7
31	区计划生育指导站	10	100
32	各零售药店	每家5例	每家2例
33	各村卫生室	每家2例	——
34	各医疗器械专营企业	——	每家2例

 

    附件3

2014年绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核评分细则

    一、药品不良反应（ADR）报表的数量（15分）

    1、每百万人口报告数达到900例，得基本分15分，达不到扣3分。

    2、督促辖区内药品(制剂)生产企业按规定及时上报“药品不良反应监测年度工作报告”和“定期安全性更新报告（PSUR）”，未完成的每家企业扣0.5分。

    3、组织辖区内生产企业开展品种风险分析或重点监测的，每品种加0.5分；被国家局警示或通报、以及要求参加企业沟通会的品种必须开展重点监测而未开展的，每品种扣2分。

    二、药品不良反应（ADR）报表的质量（20分）

    1、严重的、新的一般的和新的严重的报告三项合计占报表总数达到30%，得基本分20分，未完成的每相差0.5个百分点，扣0.5分，达不到25%不得分。

    2、新的、严重的报告数应≥350份/百万人口，达不到扣3分；每百万人口新的严重的报告数排名前三名分别加1、0.5、0.3分。

    3、报表如出现以下情况之一的，每份报表扣0.2分：

    （1）不良反应发生时间和市中心接收时间超过30日的；

    （2）药品不良反应名称、药品名称、剂型、生产企业、用药途径、批号等填写不正确的；

    （3）不良反应关联性评价、分析等不确切的；

    （4）省、市中心认为须扣分的其他情况。

    4、组织开展典型病例讨论，能够利用分析讨论结果开展临床合理用药等工作的加0.5分。

    三、医疗器械不良事件报告（MDR）的数量（10分）

    1、每百万人口报告达到100例，得基本分10分，达不到扣3分。

    2、报表总数排名前三名分别加1、0.5、0.3分。

    3、辖区内医疗器械生产企业应按规定及时上报《医疗器械不良事件年度汇总表》，未及时上报的每家企业扣0.5分。

    四、医疗器械不良事件报告（MDR）的质量（15分）

    1、严重伤害不良事件报告占全部报告比例达到5%，得基本分15分，达不到扣3分；

    2、省中心发送通知调查的报告占全部报告比例排名前三名分别加1、0.5、0.3分；

    3、报表如出现以下情况之一的，每份报表扣0.2分：

    （1）不良反应发生时间和市中心接收时间超过3个月的；

    （2）医疗器械名称、注册证号、生产企业、批号等填写不正确的；

    （3）未以基层单位用户名直接上报的；

    （4）省、市中心认为须扣分的其他情况。

    五、上报及时性和在线上报工作开展情况（15分）

    1、每季度上报的ADR和MDR报表均未少于全年上报总数的20%，得8分，达不到的每一季度分别扣0.5分；

    2、基层单位药品不良反应（医疗器械不良事件）全部实现在线上报，二级以上医疗机构、药品生产（制剂）、连锁批发企业药品不良反应报告覆盖率达到100%，每1家单位未报告，扣1分；二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告覆盖率应达到100%，每1家医疗机构未报告，扣1分。

    六、报表的真实性（10分）

    市中心将不定期抽查ADR和MDR报表的真实性，未发现真实性问题的，得10分，发现报表造假，每份扣2分。

    七、应急处置工作（10分）

    按要求及时正确处置药械严重不良事件和群体性不良事件的，得10分，未按要求及时正确处置的，每次扣5分。严重（死亡）病例与批号聚集性病例，未按要求提交临床调查报告、补充材料或进行核实调查的，每1例次扣1分，扣完为止。调查报告不符合要求的，视作未进行调查。成绩特别突出的加1分。

    八、宣传培训工作（5分）

    对辖区内生产、经营企业和各级医疗机构开展药品和医疗器械不良事件宣传培训，未开展的不得分；积极向省中心网站及杂志投稿，信息至少4篇，每少1篇扣0.2分。

 

    注：1、基层单位是指：各药品、医疗器械生产、批发（零售连锁）企业、乡镇及以上医疗机构。

        2、请各监测站按照本细则自行打分，将打分详细结果及相关证明材料于12月25日前报市中心。

        3、本评分细则由市ADR中心负责解释。

 

            绍兴市柯桥区市场监督管理局                                                 

                    2014年4月28日