关于进一步加强药品医疗器械不良反应

（事件）报告工作的通知

各药品生产、经营企业、医疗机构：

药品、医疗器械不良反应（事件）监测（以下简称ADR）工作是对上市药品、医疗器械再评价工作的一个重要组成部分，是保证广大人民群众用药安全的一个重要环节。根据上级部门ADR监测工作要求，结合我县实际，特提出如下意见，请遵照执行。

一、充分认识药械ADR监测工作的重要性。各单位要建立完善ADR监测工作制度，落实责任，专人负责，加强联系，及时收集、上报ADR报告。

二、进一步提高药械ADR报告质量。上报的ADR报告必须字迹端正清晰，填写项目完整。在做好一般的、已有的ADR报告工作同时，重点关注新的、严重的ADR报告。

三、进一步提高药械ADR报告的数量及覆盖面。药械不良反应报告途径包括药械生产、流通、使用等环节，因此，在抓好医疗机构ADR报告工作的同时，要加强药械生产、经营企业及个人的ADR报告工作，确保药品生产、经营企业上报率达到总报告数的15％以上。

四、继续实行ADR报告奖励机制。年底，我局根据省不良反应监测中心录用数，每例ADR报告奖励为10元，鉴定为新的、严重的ADR报告奖励金额酌情提高。

五、加大ADR报告工作考核力度。各单位上报的药械ADR报告数，将作为年度信用等级评定的依据之一。

希各有关单位根据年度ADR报告指导数（见附件），及时上报ADR报告。

附件：绍兴县2008年药械不良反应（事件）报告指导数及上半年上报情况通报表
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绍兴县食品药品监督管理局

二OO八年七月二十八日