各科室，各药品、药用空心胶囊，药包材生产企业，医院制剂室：

为确保2009年我县药品安监注册工作顺利有序开展，特制定《2009年度绍兴县药品安监注册工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。

绍兴县食品药品监督管理局

二00九年三月十七日

2009年度绍兴县药品安监注册工作计划

为建立我县药品生产长效监管机制，保证药品质量，防止假药劣药事件和重大药品质量事故的发生，切实保障公众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》、《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》，对照市局2009年度药品安监注册工作实施意见及我县实际情况，特制订以下日常监督检查计划。  

        一、2009年日常监管目标：紧紧围绕“不出事、保平安、送服务、促发展”这一工作主题，进一步实践科学监管理念，坚持“五个监管”和努力打造“三区”的工作要求，紧紧抓住药品生产源头，健全长效监管机制，强化日常监管，促进企业自律，确保不发生重大质量事故，确保人民群众用药安全有效。

       二、强化企业责任，促进企业规范自律。

        （一）进一步推进药品生产企业质量授权人制度。要在全面实施药品生产企业质量授权人制度的基础上，09年度深化该项制度，要根据市局《2009年安监注册工作要点》的要求，配合市局做好该项工作。

（二）进一步推进药品召回制度。要认真贯彻实施《药品召回管理办法》，强化企业责任意识，督促企业建立和完善药品召回相关制度和具体操作程序，落实召回责任，使问题药品或缺陷药品能得到及时召回和有效控制，同时要督促企业及时开展原因分析，切实解决存在问题，２００９年要组织一次药品生产企业产品和销售与收回情况专项检查。

（三）进一步推进企业监督等级评定和年度质量报告制度。要充分运用“浙江省药品生产日常监管信息系统”中日常检查信息和ＧＭＰ认证、市场抽检、违法违规行为查处等情况，严格评定程序和标准，开展年度等级评定，进一步提高监督等级评定结果和企业年度质量报告价值，为开展日常监管提供充分依据，提高企业自律意识。

        三、进一步做好日常监管工作。

（一）开展分类监管，突出高风险企业和品种监管。对高风险企业和品种、２００８年度监督等级为Ｂ级生产企业、被举报企业、生产不正常企业在日常监督检查的基础上，要加强飞行检查，提高监管效果，同时要加强对高风险品种的抽检力度，对在产的高风险品种要逐一进行抽检，如在检查中发现企业某一方面或几方面存在系统性风险和对市场抽检不合格的品种则要进行进重点抽检。

（二）进一步做好药品生产企业GMP跟踪检查和飞行检查工作。要根据国家相关的法律法规，强化日常的监督检查，发现问题必须责令整改，发现违法违规行为坚决查处。1、我县需要实施检查的企业：浙江亚太药业股份有限公司、浙江思贤制药有限公司、绍兴县华通制药有限公司、浙江赐富医药有限公司、浙江华纳药业有限公司，三家胶囊生产企业（天诚、咸亨、仁和）、绍兴县富源气体有限公司、药包材生产企业绍兴县宏达陶瓷有限公司、绍兴第三医院制剂室。2、检查方式方法：跟踪检查与专项检查相结合，书面检查与现场检查相结合。3、重点检查内容：企业执行GMP或药用空心胶囊生产企业验收标准或药包材生产现场考核通则的情况，高风险药品生产企业执行GMP的情况则为检查的重中之重。4、检查频次：对所有药品生产企业、药用空心胶囊生产企业、药包材生产企业、医用氧生产企业、医疗机构制剂室系统检查每年至少进行1次。对上一年度信用等级被评为B级及以下或上一年度发生过质量事故的生产企业，则增加检查频次一次（主要检查缺陷整改是否到位或发生质量事故的原因整改是否到位）。

同时要继续开展原辅料和成品检验情况的专项检查，重点是企业执行省局药用辅料使用管理暂行规定的情况、委托检验情况。

（三）深化驻厂监督员制度。要充分发挥驻厂监督防控企业药品质量安全风险的作用，进一步推进驻厂监督的各项工作，把住企业生产关健环节的监督，同时要处理好驻厂监督员与生产企业、驻厂监督与日常监督的关系，充分发挥、利用好驻厂监督员的作用，将驻厂监督员发现的存在的隐患、风险评估与日常监督检查有机结合，使监督检查更具针对性。

（四）开展出口药品监管，实行出口药品目录管理。一是要进一步实施绍兴市药品生产企业出口药品送检报备制度，完善出口企业档案和不良行为记录，强加对出口药品的日常抽检，加强网上报备管理，确保出品药品符合标准要求，防止假劣药品出口。二是要根据国家局对９类出口药品实行目录管理的要求，加大对企业出口药品的监管力度，督促企业在２０１０年１０月１７日之前对从事目录所列出口药品按要求输批准文号申报和ＧＭＰ认证。同时要强化生产源头管理，要根据上级局的相关文件要求督促企业建立注册药品数据库。

四、以联动机制为平台，强化特殊药品和兴奋剂监管。

各片区要加强特珠药品、药品类易制毒化学品、肽类激素和蛋白同化制剂的日常监管，要实行周期性强化检查，对涉及生产、经营特药企业每年不少于2次检查，同时要加强麻精药品的实时监控，每周至少1次对特药网进行数据实时监控，强化动态监管，督促企业做好该项工作。要加强与公安、卫生的联系，在《关于建立特殊药品监督管理联动工作机制的通知》（绍县食药监［２００８］６１号）基础上加强对特殊药品、兴奋剂、含麻黄碱类复方制剂的生产经营企业的日常监督检查，实行信息共享，进一步规范特殊药品生产、经营、使用行为，杜绝特殊药品流入非法渠道。

五、提高药品不良反应监测水平能力。

要按照省市局要求，建立健全ADR监测工作制度和考核机制，进一步树立和强化责任意识和法律意识，尤其要强化企业ＡＤＲ监测的责任意识和法律意识，同时要加强对ADR的监管力度，充分利用好ADR监测网络，明确职责，层层落实，并将ADR监测工作纳入镇街目标责任考核，以确保ADR监测工作有效开展。

六、提高突发事件应急处置能力。

为切实提高对突发事件应急处置能力，有效针对突发事件，要进一步建立、健全应急操作程序，着手制订《药品不良反应处置程序》、《麻精药品流弊、失窃事件处置程序》、《问题药品处置程序》等，防患于未然，时刻紧绷安全监管这根弦。

七、强化服务意识，促进医药经济的健康持续发展。

要正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，进一步提高办事效率，增强服务意识，以服务促规范，以服务促发展。要及时了解企业存在的困难和意见，通过多种方法将别的企业的先进理念和技术带回给企业，进一步提高企业的竞争能力和生产质量的管理能力，对新开办的药品生产企业，要尽力在产品注册、GMP认证、管理人员的配备等方面给予政策上和技术上的指导和服务，使其尽快产生效益，为我县经济建设服务。

附件：2009年度绍兴县药品安监注册日常监督检查计划
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