各科室（片组），医疗器械经营企业：

现将《绍兴县2009年医疗器械经营企业日常监管计划》印发给你们，请遵照执行。

绍兴县食品药品监督管理局

二00九年三月二十四日

绍兴县2009年医疗器械经营企业

日常监管计划

根据《绍兴市医疗器械经营企业日常监督管理规定》和《关于印发<绍兴市2009年医疗器械经营企业日常监督检查工作计划>的通知》的文件要求以及绍兴市局2009年医疗器械监管工作思路，特制定本计划，请认真阅读，遵照执行。

一、根据《绍兴县2009年医疗器械经营企业日常监督检查工作计划》，以《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》为标准，落实检查工作。

二、要根据企业经营产品的不同风险和特点，突出监管重点，切实提高检查针对性和有效性。

1、加强对植入、介入类经营企业监管。

对植入、介入类医疗器械经营企业，重点检查企业是否建立并严格执行植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，在索证、购进、销售、流转等环节，及时、完整、正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，实现植入性器械的逐个可追溯，对植入、介入类医疗器械经营企业必须实施突击检查。

2、加强对特殊验配类经营企业监管。

对特殊验配类（助听器、角膜接触镜及护理用液）经营企业，重点检查企业开办条件符合性，加大对无证经营角膜接触镜的检查力度。应检查企业是否建立验配管理规范并严格执行，建立顾客档案，保存记录，按规定做好售后服务；定期校准或检定验配设备，保存验配、购销和校准、检定等记录。

3、加强对免费体验类经营企业监管。

加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度。对免费体验类医疗器械，开展是否存在夸大宣传，是否符合开办条件的专项检查。应重点检查企业产品进货渠道是否合法,相关证照是否具备,宣传广告是否经省局审批备案,在进行免费体验经营活动时,是否能按照产品说明书规定内容宣传等。

4、加强对企业擅自变更的监管。

检查各类人员是否按分工在本企业认真履行岗位职责；企业负责人、质量负责人是否具备规定的专业、学历或职称，专业技术人员、验配人员是否具备规定的专业、学历、职称或资格，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗；经营范围是否在许可证核准的经营范围和类别内；是否符合许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址。对擅自变更质量管理人员、或擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定处理；擅自变更企业名称，或法定代表人，或企业负责人，或专业技术人员、验配人员的，责令企业及时办理变更手续。

5、加强对企业购销记录的监管。

检查企业是否有完整、规范的入库验收、销售等记录，完整保存所经营产品的原始购销凭证。入库验收和销售等记录应满足追溯所经营产品采购渠道及销售去向的要求。购销凭证和相关记录应符合《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定。

6、推进质量信用等级评定工作。

以《绍兴市医疗器械经营企业日常监督管理规定》为依据，严格按照评定标准认真检查，实事求是，将企业在本年度发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他信用表现等情况纳入评定结果中去。

三、在6月底前初步完成重点经营企业相关的质量业绩档案的建立，内容至少包括：历次日常监督检查结果，是否违规经营、虚假宣传、监督抽验不合格以及顾客投诉或群众举报处理等情况。

四、认真做好检查记录和不良行为记录，对发现问题及时进行跟踪检查，并做好记录，于每季度末18日前将《医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》、《医疗器械经营企业现场检查报告》报于稽查科汇总，由稽查科汇总后上报市局，12月20日前，将本辖区内企业信用等级初评结果，附上企业年度自评报告报于稽查科汇总，再统一上报市局。

附件一：绍兴县2009年度医疗器械经营企业日常检查工作计划附件一：绍兴市2009年度医疗器械经营企业日常检查工作计划.doc

附件二：医疗器械经营企业现场检查报告附件二：医疗器械经营企业现场检查报告.doc

附件三：医疗器械经营企业日常监督检查汇总表附件三：医疗器械经营企业日常监督检查汇总表.doc

附件四：绍兴市医疗器械经营企业质量信用等级评定表附件四：绍兴市医疗器械经营企业质量信用等级评定表.doc