各科室（片组）、有关医疗器械生产企业：

根据绍兴市食品药品监督管理局《关于下发<绍兴市2009年医疗器械生产企业日常监督检查工作计划>的通知》的文件要求以及绍兴市局2009年医疗器械监管工作思路，结合我县实际，制定绍兴县2009年医疗器械监督检查工作计划,现将有关事项通知如下：

一、根据2009年的日常监督检查工作计划的要求，对企业和有关产品进行有针对的检查，对生产企业实施突击检查，取代原先预先通知的检查形式。对于检查中需要整改的企业，一定要确保跟踪检查率为100％，有效督促企业落实整改，严厉查处整改不力的企业。

二、建立医疗器械生产企业主要技术人员和关键岗位人员备案制度。针对我县现有的生产企业，主要的备案对象包括企业的管理者代表，生产、质量、技术部门的负责人，以及医用电器检测的主要质检人员。

三、加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据08年12月发布实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，督促生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作。第二类医疗器械生产企业应按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。

四、按时汇总上报市局要求的各种资料。

1、医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（含电子文档）分别于5月18日和11月18日前报至稽查科，由稽查科汇总后上报市局。

2、医疗器械生产企业日常工作联系单分别于6月1日和12月31日前上报市局。

3、每年12月15日前，将片区内企业质量信用等级初评结果和企业年度报告报至稽查科，由稽查科汇总后上报市局。

附件：绍兴县2008年医疗器械生产企业日常监督检查计划
点击浏览该文件

 绍兴县食品药品监督管理局