文章播报
关于进一步明确驻厂监督员工作职责的
通 知
各科室：
根据《浙江省食品药品监督管理局关于选派注射剂生产企业监督员的通知》（浙食药监安[2007]85号），今年10月份，经我局推荐上报，市局同意，由省局统一派出了马建新、范秋杰两同志为浙江亚太药业股份有限公司驻厂监督员，采用了一组一厂的方式进行药品生产动态监管。为有利于驻厂监督员更好地开展工作，经研究决定，对驻厂监督员进一步明确职责，并进行具体分工，现将有关事项通知如下：
一、职责与分工
排现场监督时间，每月现场监督时间在4次以上。
马建新同志担任组长，负责现场监督计划的制订并组织实施，向本局汇报和向厂方反馈现场监督检查中发现的问题，督促整改。重点做好冻干粉针剂生产的现场监督检查。
范秋杰同志为组员，重点做好头孢粉针剂、青霉素固体制剂生产的现场监督检查。
其他注射剂及各剂型生产的现场监督检查由组长负责，共同检查。
二、领导与管理
根据《暂行规定》，本局承担与监督员的日常联络、情况收集、指导和帮助监督员开展工作，对监督员发现的违法违规问题及时上报等职责。为加强驻厂监督员的联系与管理，驻厂监督员日常工作实行药械分管副局长领导下的药械科长负责制。现场检查中发现的一般问题，向药械科长汇报；重大问题在向药械科长汇报的同时，向药械分管领导汇报；紧急情况下，可越级上报。
三、工作要求
驻厂监督员应建立监督工作日志，对在所驻企业的每日工作情况进行如实、详细的记录。日志内容至少应包括：当日工作总体描述、现场查看的情况、文件或记录查阅的内容、对当日检查情况的评价、发现的问题、采取的措施等。驻厂监督员实行月报告制度，每月向药械科报送药品质量风险报告。每年年底向药械科长、药械分管副局长、局长报送工作总结和监督员日志。
驻厂监督员工作是一项新工作，任务重、责任大，各相关科室要积极支持。本局将加强驻厂监督员的管理，不断总结管理经验。对在工作中成绩明显的给予表扬和鼓励，对违反纪律、不履行职责的按国家工作人员有关规定处理。
绍兴县食品药品监督管理局
二OO七年十一月二十七日
