关于绍兴县医疗机构医疗器械使用规范化管理工作开展情况的通知

各有关医疗卫生单位：

根据绍兴县食品药品监督管理局、绍兴县卫生局联合下发的《关于开展县镇医疗机构医疗器械规范化管理工作的通知》（绍县食药监[2006]14号）文件精神，我局组织人员从2006年10月到12月对全县范围内的县镇两级医疗机构进行验收，现将有关情况通报如下：

一、总体情况

全县共24家医疗机构开展了医疗器械使用规范化管理工作，并参加现场验收，其中县级医院4家，民营医院1家，镇级医院18家及县计生指导站。各单位经过一年精心准备，医疗器械质量管理水平均有较大提高，质量意识进一步加强。尤其是绍兴第二医院等13家单位（见附件），专门成立医疗器械质量管理领导小组，明确管理职责设置医疗器械专库，建立切实可行的质量管理制度、产品资质档案，符合医疗器械使用规范化管理设置标准。

二、存在问题

经过逐家现场验收，发现主要存在下列方面问题：

1、多头管理，职责不清。乡镇医院的大型设备多数由院长或分管副院长直接管理，因采用集中招标的形式采购，资料比较齐全，但未按要求建立设备档案；卫生敷料和耗材一般由药库管理，基于药品规范化工作的经验，基本符合规范化要求；但齿科材料和诊断试剂由使用科室管理，在验收把关，收集供货企业资质、产品注册证，日常养护等方面，都与规范化的要求有很大差距。

2、效期管理不善，过期产品较多。除个别医院未设置口腔科外，大部分医院的口腔科和检验室内都查到过期的齿科材料和诊断试剂，并发现相关科室负责人对该类产品无效期意识。

3、档案内容欠完整。大部分医院都收集了部分的供货企业许可证和产品注册证，但未收集销售人员资质，产品注册证收集不齐全或与购入实物不相符；建档人员缺乏对合法资质的审核评判能力。

三、下一步措施

各单位要严格按照规范化管理的要求加强医疗器械的质量管理，尤其是未通过验收的单位要对照规范化要求，特别是针对存在问题立即进行整改。整改完毕后，在5月底之前提出验收申请，我局将统一安排时间进行再验收。

附件：    附件：绍兴县医疗机构医疗器械使用规范化管理第一批验收合格名单

绍兴县食品药品监督管理局　　　　　　

二ＯＯ七年三月七日

附件：

绍兴县医疗机构医疗器械使用规范化管理

第一批验收合格名单

绍兴第二医院

绍兴第四医院

绍兴县中医院

绍兴第三医院

绍兴县华宇医院

绍兴县柯桥人民医院

绍兴县华舍人民医院

绍兴县福全人民医院

绍兴县湖塘人民医院

绍兴县孙端人民医院

绍兴县稽东人民医院

绍兴县安昌人民医院

     绍兴县王坛人民医院