关于下发《绍兴县2008年度医疗器械

工作计划》的通知

各科室：

现将《绍兴县2008年度医疗器械监管工作计划》下发给你们，希遵照执行。

绍兴县食品药品监督管理局

                二○○八年三月十日

绍兴县2008年度医疗器械监管计划

根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发2008年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划的通知》和绍兴市食品药品监督管理局《关于下发<绍兴市2008年医疗器械生产企业日常监督检查工作计划>的通知》、《关于下发<绍兴市2008年医疗器械经营企业日常监督检查工作计划>的通知》的文件要求以及绍兴市局2008年医疗器械监管工作思路，结合我县实际，制定绍兴县2008年医疗器械监督检查工作计划,现将有关事项通知如下：

一、根据省市局提出的要求，加大检查力度，认真落实检查计划。请各片区根据计划和本片区实际，确定具体的检查时间，报至稽查科。

二、按时汇总上报市局要求的各种资料。

1、医疗器械生产、经营企业检查现查报告和收集的企业不良事件、举报投诉、不良行为及处理结果等信息，于每季度末月18日前报至稽查科，由稽查科汇总以后于每季度末月20日前上报市局。

2、医疗器械生产、经营企业日常监督检查汇总表（含电子文档）和医疗器械生产企业日常工作联系单上半年于5月18日前和下半年于11月18日前报至稽查科，由稽查科汇总后分别于5月20日前和11月20日前上报市局。

3、每年12月15日前，将片区内企业质量信用等级初评结果和企业年度报告报至稽查科，由稽查科汇总后上报市局。

三、深化医疗机构医疗器械使用规范化管理，进一步加强使用监管。在实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的背景下，深入推进我县医疗器械使用规范化管理工作，努力打造全省医疗器械使用监管的“先行区”。

1、修订医疗器械使用规范化管理标准，开展新一轮规范化管理达标工作。总结以往的经验和存在的问题，按照新标准完成县级以上医疗机构的规范化达标工作，并积极向镇级医疗机构推进该项工作。

2、开展医疗器械使用规范化管理“示范单位”创建工作。在开展新一轮达标的同时，鼓励基础较好的医疗机构积极创建医疗器械使用规范化管理“示范单位”。

3、加强日常监督检查。对医院类医疗机构的监督检查每年不少于2次，对非医院类医疗机构每年不少于1次。按照突出重点、分门别类、逐项突破的原则，制定医疗机构日常检查计划，以高风险医疗器械的使用监管为重点，着力规范医疗器械的采购验收、重点医疗仪器、设备的维护和安全检测及技术人员培训考核、列入国家重点监管目录的植入性医疗器械使用情况登记、体外诊断类产品的采购索证、储存保管等环节的突出问题。

附件一：