关于印发《上海市社会办医疗机构

执业审批管理办法》的通知

各区卫生和计划生育委员会:

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《上海市医疗机构管理办法》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、国家卫生健康委和国家中医药管理局《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》、《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展 加快建设一流医学中心城市的若干意见》等有关规定和文件精神，为进一步规范和加强本市社会办医疗机构许可管理工作，我委制定了《上海市社会办医疗机构执业审批管理办法》，并经2018年11月13日市卫生计生委第49次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

上海市卫生健康委员会

2018年12月5日

上海市社会办医疗机构执业审批管理办法

第一章　总 则

    第一条（目的和依据）  为进一步规范和加强本市社会办医疗机构许可管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《上海市医疗机构管理办法》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、国家卫生健康委和国家中医药管理局《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》、《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展 加快建设一流医学中心城市的若干意见》等有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条（适用范围）  本办法适用于本市行政区域内社会办医疗机构的执业登记、校验、停业、注销等审批许可工作。

第三条（许可制度）  社会办医疗机构实行《医疗机构执业许可证》制度，未经卫生健康行政部门许可，任何单位和个人不得从事医疗执业活动。

第四条（管理部门）  市卫生健康行政部门负责本市社会办医疗机构的执业审批管理工作，区卫生健康行政部门负责本辖区内社会办医疗机构的执业审批管理工作。

第五条（审批权限）  市卫生健康行政部门负责下列社会办医疗机构的审批：

（一）二级及以上综合医院、中医医院、中西医结合医院，专科医院（含中医专科医院），康复医院；

（二）疗养院；

（三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、医疗消毒供应中心、健康体检中心；

（四）中外合资合作医疗机构、港澳台服务提供者举办的医疗机构。

区卫生健康行政部门负责下列社会办医疗机构的审批：

（一）一级综合医院、中医医院、中西医结合医院；

（二）门诊部、诊所（卫生所、卫生室、医务室）；

（三）护理院、护理站、护理中心；

（四）康复医疗中心、安宁疗护中心。

浦东新区社会办医疗机构的审批权限按照有关规定执行。

第二章　执业登记

第六条（执业规定）  社会办医疗机构从事医疗执业活动前，应当向有审批权限的卫生健康行政部门申请办理执业登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第七条（执业登记条件）  申请执业登记的社会办医疗机构，应当具备下列条件：

（一）符合区域卫生规划、医疗机构设置规划；

（二）符合国家及本市规定的医疗机构基本标准；

（三）有合适的场所；

（四）申请营利性社会办医疗机构的，应当已取得商事主体资格，且登记的字号、地址与申请执业登记的社会办医疗机构名称、地址一致；

（五）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施；

（六）有相应的规章制度；

（七）能够独立承担民事责任；

（八）社会办医疗机构名称符合有关规定；

（九）具备信息化管理的基本条件，按照国家卫生健康委《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》《上海市卫生资源与医疗服务调查制度》等规定，建立相应的信息化管理平台;

（十）申请个体诊所或个体护理站执业登记的，还应当符合《上海市医疗机构管理办法》第十一条规定;

（十一）申请三级医院、三级妇幼保健院、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构执业登记的，还应当取得《设置医疗机构批准书》。

第八条（申请限制条件）  有下列情形之一的，不得申请执业登记：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员；

（三）发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员；

（四）被吊销执业证书的医务人员；

（五）被吊销《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人；

（六）患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；

（七）被国家机关开除公职或者被医疗机构解除聘用合同未满5年的人员；

（八）被列入国家及本市严重失信行为记录名单的相关责任主体。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（八）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第九条（选址要求）  拟申请执业登记的社会办医疗机构选址应当符合以下要求：

（一）选址设计应当符合国家及本市法律、法规、标准要求；

（二）选址场所应当为合法合规建筑，可提供有效房产证件（明），产权清晰，符合举办医疗机构条件，必要时卫生健康部门可征询规划资源、生态环境、消防等部门的意见；

（三）选址与托幼机构、中小学校、食品生产经营单位应当物理隔离；

（四）选址有相对独立的出入通道、独立的通风系统、加药污水处理系统、医疗废物分类收集和暂时贮存等相应设施设备；

（五）选址场所依法需要办理规划资源、生态环境、消防等行政许可的，在取得相应许可后方可进行施工和开展执业活动；

（六）营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关经营活动的，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离，经营活动不得影响医疗活动的正常开展，医疗活动场所不得低于相应的医疗机构基本标准规定。开展经营活动前应当依法申请相应许可资质。

第十条（指导服务）  在申请执业登记前，社会办医疗机构举办人应当依照医疗机构设置规划及指引、医疗机构基本标准对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行深入研究，合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。

在社会办医疗机构执业登记前向区卫生健康行政部门申请提前指导服务的，区卫生健康行政部门在收到申请后，应当提供指导服务，并组织专家对拟设社会办医疗机构符合医疗机构设置规划及指引、医疗机构基本标准情况，以及选址布局、功能定位、资质、专家团队、管理水平、办医经验等提出指导意见。

第十一条（申请材料）  社会办医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：

（一）医疗机构申请执业登记注册书；

（二）医疗机构名称核定表；

（三）申请单位（人）基本情况；

（四）社会办医疗机构法定代表人、主要负责人的简历、居民身份证（或其他有效身份证明）及其资格证书、执业证书；

（五）执业场所房地产权证明材料及执业场所使用证明材料；

（六）社会办医疗机构建筑设计平面图；

（七）资产评估报告；

（八）医疗机构规章制度；

（九）社会办医疗机构拟配备的卫生技术人员名录表；

（十）医疗废物集中处置服务意向书；

（十一）社会办医疗机构申请执业登记承诺书（对申请材料真实性以及开展执业活动前办理相关行政许可等内容进行承诺）；

（十二）申请营利性医疗机构执业登记的，还应当提供商事主体《营业执照》；

（十三）由两个以上法人或者其他组织共同申请社会办医疗机构执业登记以及两人以上合伙申请社会办医疗机构执业登记的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书；

（十四）申请中外合资、合作医疗机构执业登记的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的规定提交相关证明材料；

（十五）香港、澳门和台湾服务提供者申请医疗机构执业登记的，还应当提交香港、澳门和台湾服务提供者证明；申请港澳台独资医院执业登记的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》的规定提交相关证明材料；

（十六）三级医院、三级妇幼保健院、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构还应当提供《设置医疗机构批准书》;

（十七）委托办理的，还应当提供授权委托书、委托人和被委托人有效身份证明。

第十二条（社会公示）  社会办医疗机构的执业登记实行社会公示制度。卫生健康行政部门对拟执业登记社会办医疗机构进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设社会办医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称等。

　　公示期间接到实名举报或异议的，卫生健康行政部门应当及时组织查实，未通过公示的，卫生健康行政部门不得批准执业登记。

第十三条（现场审核）  建立社会办医疗机构执业登记现场审查制度。卫生健康行政部门受理社会办医疗机构执业登记申请后，应当按照规定对拟执业登记的社会办医疗机构进行现场审查，重点对拟执业登记的社会办医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。

现场审查不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。

第十四条（名称核准）  在核发《医疗机构执业许可证》前，应当由市卫生健康行政部门按照以下规定对社会办医疗机构名称进行核准：

（一）医疗机构命名应当准确、规范、合理；

（二）名称必须名副其实，与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（三）通用名称应当规范使用，符合医疗机构类别核定，不得擅自增加、更改；

（四）医疗机构的识别名称可合并使用，同一设置主体举办的连锁品牌医疗机构可加冠同一品牌名称，不得核准可能产生歧义或误导患者的名称。

社会办医疗机构不得使用如下名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）含有或以谐音、形容词等形式模仿本市已经核准的现有医疗机构识别名称、未得到授权的本市著名品牌名号等侵犯他人利益的名称；

（三）本市已经注销但未满3年的政府举办的医疗机构识别名称（转制医疗机构除外）；

（四）未得到授权的政党名称、党政机关名称、人民团体名称、社会团体名称、事业单位名称、企业名称及宗教界的寺、观、教堂名称等；

（五）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（六）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（七）含有“疑难病”“专治”“专家”“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（八）含有“男子”“女子”等文字的名称。

第十五条（执业登记事项）  经卫生健康行政部门审查，符合条件的，予以登记并核发《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构执业许可证》正本主要登记下列事项：

（一）名称、执业地址；

（二）法定代表人、主要负责人；

（三）诊疗科目；

（四）经营性质；

（五）执业许可证的登记号、有效期限、发证日期以及发证机关。

《医疗机构执业许可证》副本主要登记下列事项：

（一）名称、执业地址；

（二）法定代表人、主要负责人；

（三）所有制性质、类别、经营性质、服务对象、注册资金；

（四）诊疗科目、床位（含牙椅）数量；

（五）执业许可证的登记号、有效期限、发证日期以及发证机关；

（六）按照规定应当登记的专项诊疗技术、服务项目、服务方式；

（七）校验记录、变更登记记录。 

第十六条（诊疗科目登记）  诊疗科目登记，应当满足以下要求：
　　（一）符合《医疗机构诊疗科目名录》和相应的专科标准、规范等规定，确保社会办医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应；