上海市药品零售企业许可验收实施细则

1. 总则

   第一条 为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。

   第二条 本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。

   开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收，全部符合要求的判定为检查合格。

   变更许可现场验收时，对变更项目对应的条款检查、验收，并作出肯定或否定的判定。

   延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》进行综合判定。

   第三条 开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

   第四条 药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

   第五条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流部门，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。

   药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

    

   第二章 人员与培训

   第六条 药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

   药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。

   第七条 药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历；

   药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。

   药品零售企业的法定代表人、企业负责人应至少有一人是执业药师。

   药品零售连锁企业总部法定代表人是执业药师的，其直营门店可认为符合前款要求。

   药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

   第八条 药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积，按照以下要求调整相关专业技术人员的配备人数：

营业面积超过1000m ²的，每当增加100m²，至少应增加注册执业药师和药师各1名。

申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负责中药饮片的审方和复核。

从事乙类非处方药经营的连锁公司总部，应当配备1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质量管理工作。

第九条 药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度；

（三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（四）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

第十条 药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员：

（一）从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；

（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；

（四）营业员应当具有高中以上文化程度。

第十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第十二条 药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。

    第十三条 药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章  设施与设备

第十四条 各区应结合区域发展规划、常住人口数量、交通状况和实际需要等情况，按照《上海市药品零售网点空间布局指引》的规则制定开办药品零售企业的具体布点图，并向社会公布。

第十五条 药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。

药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库）。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。

经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外。

经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。

第十六条 药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。

营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿，公布服务公约和市食品药品监督管理部门统一的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第十七条 药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜，由专人管理、专册登记。

经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设有专柜，设置双人双锁。并建立专用账册，实行专人管理。

第十八条 进行药品拆零销售的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。

第十九条 药品零售企业经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设施设备，包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的设备。

第二十条 药品零售连锁企业配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房。

第二十一条 药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十二条 药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

第二十三条 药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第二十四条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

第二十五条 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第二十六条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十七条 药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

第二十八条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求。