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沪卫规〔2019〕11号 |
医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知
为进一步规范卫生健康行政执法行为,增强行政处罚裁量合理性,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》和相关卫生健康专业法律、法规、规章的规定,以及《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》的有关要求,结合本市实际,组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》,经2019年12月10日市卫生健康委第12次委务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。本基准自2020年2月1日起施行,有效期至2025年1月31日止。
特此通知。
上海市卫生健康委员会
2019年12月13日
上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准
案由一:未经许可擅自配置使用大型医用设备
一、适用依据
违反条款:《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款。
处罚条款:《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款:未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
三、裁量基准
情形 | 情节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 未经许可擅自配置使用大型医用设备,无违法所得。 | 警告 |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在1000元以下。 | 警告,没收违法所得,并处10000元罚款 | |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在1000元以上,5000元以下。 | 警告,没收违法所得,并处10000元以上25000元以下罚款 | |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在5000元以上,不足10000元。 | 警告,没收违法所得,并处25000元以上50000元以下罚款 | |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元,且对患者造成伤害的。 | 警告,没收违法所得,并处50000元罚款 | |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元,且曾因同一案由受到卫生计生行政部门处罚的。 | ||
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元,且违法行为持续时间超过1年的。 | ||
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元,且具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》规定的其他从重情形。 | ||
一较重 情形 | 未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上,20000元以下。 | 警告,没收违法所得,并处违法所得5倍以上7倍以下罚款 |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在20000元以上,50000元以下。 | 警告,没收违法所得,并处违法所得7倍以上9倍以下罚款 | |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在50000元以上。 | 警告,没收违法所得,并处违法所得9倍以上10倍以下罚款 | |
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上,且对患者造成伤害的。 | ||
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上,且曾因同一案由受到卫生计生行政部门处罚的。 | ||
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上,且违法行为持续时间超过1年的。 | ||
未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上且具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》规定的其他从重情形。 |
四、说明
(一)未经许可擅自配置使用大型医用设备,存在以下情况之一的,可以认定为情节严重,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请:
1.曾因同一案由受到卫生计生行政部门处罚的;
2.违法行为持续时间超过1年的;
3.违法所得5万元及以上的;
4.对患者造成伤害的;
5.具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》第八条、第九条规定的其他从重情形的。
(二)大型医用设备相关管理依据文件
1.《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号);
2.《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号)。
案由二:未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
一、适用依据
违反条款:《医疗器械监督管理条例》第三十二条。
处罚条款:《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。
三、裁量基准
情形 | 情节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 | 警告 |
拒不改正 情形 | 拒不改正,未执行1项至2项医疗器械进货查验记录制度。 | 处5000元及以上10000元以下罚款 |
拒不改正,未执行3项及以上医疗器械进货查验记录制度。 | 处10000元以上20000元以下罚款 | |
未建立进货查验记录制度,且拒不改正的。 | 处20000元罚款 | |
拒不改正,且导致不合格医疗器械被使用的。 | ||
拒不改正,且具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》规定的其他从重情形。 |
四、说明
未执行进货查验记录制度,依据本条例第三十二条所列的记录事项,如涉及多个要素未记录的,按照所涉要素数累计计算。
例:未记录医疗器械的名称、规格和生产企业名称的,计为3项。
案由三:对重复使用的医疗器械,未按照消毒和管理的规定进行处理
一、适用依据
违反条款:《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款。
处罚条款:《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。
三、裁量基准
情形 | 情节 | 裁量幅度 |
一般 情形 | 未按照规定对重复使用的医疗器械进行消毒和管理。 | 警告 |
拒不改正 情形 | 1至2件重复使用的医疗器械未按照规定进行消毒和管理,且拒不改正的。 | 处5000元及以上10000元以下罚款 |
3件及以上重复使用的医疗器械未按照规定进行消毒和管理,且拒不改正的。 | 处10000元以上20000元以下罚款 | |
拒不改正,且对患者造成伤害的。 | 处20000元罚款 | |
拒不改正,且具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》规定的其他从重情形。 |
四、说明
本案由所指的消毒和管理规定,包括但不限于以下标准规范:《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》(GB15981-1995)、《医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)、《医院消毒供应中心-管理规范》(WS310.1-2016)、《医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术操作规范》(WS310.2-2016)、《医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术监测标准》(WS310.3-2016)、《疫源地消毒总则》(GB19193-2016)、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》(WS506-2016)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS507-2016)。
案由四:重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械
一、适用依据
违反条款:《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款。
处罚条款:《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
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