文章播报
嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监
关于下发《2009年度嵊州市药品零售企业
GSP跟踪检查实施方案》的通知
局有关科室、各药品零售企业：
根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合《绍兴市2009年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，为保证我市药品零售企业GSP跟踪检查工作的高效、规范、有序地进行，确保跟踪检查顺利地进行，现将《嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》下发给你们，请贯彻实施。
药品GSP现场检查员要严格遵守检查员工作纪律，按照现场检查的工作和程序做好检查工作。
嵊州市食品药品监督管理局
二○○九年四月七日
主题词：药品零售企业 GSP 跟踪检查 方案
嵊州市2009年度药品零售企业GSP跟踪检查实施方案
根据绍兴市局2009年工作部署，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现结合我市实际，特制订如下实施方案：
一、指导思想及工作目标
1、指导思想：坚持公众利益至上，科学监管的原则，严格履行药品监管职责，规范药品市场秩序，进一步促进我市药品零售企业健康发展。
2、工作目标：通过监督检查，进一步强化药品零售企业遵守药品监督管理各项法律法规的意识，进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，提高药品经营人员素质和质量管理水平。
二、跟踪检查的组织、对象、方式和时间
1、跟踪检查的组织：今年我市的药品零售企业GSP跟踪检查由本局组织实施，绍兴市局负责组织协调和指导。
2、跟踪检查的对象：为全市2007年底前通过GSP认证的药品零售企业且没有实施过GSP跟踪检查的药品零售企业；虽然通过GSP跟踪检查，但在检查时出现严重缺陷项目的和发出整改通知书的药品零售企业；在日常监督检查中发现经营假劣药品且实施行政处罚的药品零售企业；2008年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级企业都要按跟踪检查计划进行现场跟踪检查。具体单位见附件一。
3、跟踪检查的方式和时间：
三、跟踪检查重点
本次跟踪检查除了解企业自认证以来执行GSP的情况外，重点检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。并着重检查以下内容：
1、对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围；
2、药品质量管理人员是否认真履行其职责对药品的购进、验收、养护、不合格药品等工作进行审核；
3、经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；
4、药品是否从合格的供应商购进，购货凭证是否合法；
5、首营企业和首营品种是否收集相关资料，审核审批手续是否完整；
6、药品验收记录是否真实完整，进口药品有无注册证及检验报告；
7、药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，色标管理是否符合有关规定；
8、药品拆零及处方药销售记录是否完整；
9、药品零售企业药师在岗情况；
10、中药材、中药饮片购进渠道是否规范；
11、需冷藏存放的药品的储存情况；
12、GSP认证现场检查缺陷项目整改情况。
四、监督检查标准及检查方案的制定
监督检查均按现行的《药品零售企业GSP认证检查项目》（109项）执行，如国家食品药品监督管理局对现行检查项目进行修改，则按修改后标准执行。跟踪检查将结合每个企业的特点及上次认证中存在的主要问题制定个性化现场检查方案，对共性存在的薄弱环节实行抽查式重点核实。
检查组必须在检查记录中如实反映现场检查的情况，根据检查方案的要求，明确回答需要核实的问题，客观描述存在的问题，写出相应的实例，填写好《GSP认证跟踪检查报告》。现场检查结束后，要向被检查企业反馈发现的问题和缺陷，企业负责人应在检查报告上签字。
对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内进行整改，并将整改报告报本局。
我局依据GSP认证检查标准对检查记录表及相关材料中的具体内容进行审查，作出是否通过现场检查或需要整改的结论。确定为需要整改复查的，给予警告并现场复查；经复查仍不符合GSP标准的，按《药品管理法》第七十九条规定处理。
附件：2009年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表
