编号

内容

说明

流失分值

影响年限

1  行政或刑事处罚类（包括责令整改）

1.1  行为种类

1.1.1

警告

轻度危害

扣1分

2年

1.1.2

责令限期整改（其它责令类）

轻度危害扣1分；

逾期仍未整改的扣5分

扣1分或5分

1年

1.1.3

罚没款

轻度危害

扣1分

2年

1.1.4

停业整顿

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

1.1.5

吊销证照

不予评定

1.1.6

法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任

特别严重危害（直接列为D级）

扣32分

2年

1.2  其他情况

1.2.1

销售假药情节严重的

特别严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

1.2.2

销售劣药情节严重的

特别严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

1.2.3

违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的

严重危害

扣8分

2年

1.2.4

按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条处罚的

轻度危害

扣1分

1年

1.2.5

未如期执行行政处罚决定

严重危害

扣8分

1年

1.2.6

销售的违法广告宣传药品，经抽样检验或合法性查证为假劣药品的

严重危害

扣16分

1年

1.2.7

对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分

扣1-8分

1年

2  违规失信行为

2.1  许可证管理

2.1.1

超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.1.2

超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.1.3

超出《药品经营许可证》核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.1.4

未经许可，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项

轻度危害

扣5分

1年

2.1.5

以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件

特别严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.1.6

行政审批及认证过程中提供虚假证明材料

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.3  人员与培训

2.3.1

质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为

发现兼职问题的按此条处理

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.3.2

质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗

对现场检查发现企业无药师在岗或检查药品零售企业电子化监管系统药师考勤记录在岗时间少于20.83天的视作该药师不在岗

严重危害

每人次扣8分

1年

2.3.4

企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求，或未按国家规定签订劳动合同

应符合绍兴市药品零售企业验收设置标准要求

严重缺陷

每人次扣4分

1年

2.3.7

企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训

查人员培训记录

一般缺陷

每次扣1分

1年

2.3.8

企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案

一般缺陷

扣1分

1年

2.3.10

企业未对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案

查上岗人员体检报告书

一般缺陷

每人次扣2分

1年

2.3.11

企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位

一般缺陷

每人次扣2分

1年

2.4  设施设备

2.4.1

企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁

应符合绍兴市药品零售企业验收设置标准要求

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.3

零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开

现场检查企业营业场所、仓库、办公生活等区域设置情况及药品存储情况，未分开的逐项扣分

严重缺陷

扣2分

1年

2.4.5

企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备

查冷藏药品存放

严重缺陷

扣8分

1年

2.4.8

企业未配置保持药品与地面之间有一定距离的设备

查企业药品存放

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.9

企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全

查企业设施设备

一般缺陷

每缺一项扣0.5分

1年

2.5  进货管理

2.5.1

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）

企业应建立包括购进、验收、养护、销售等内容的药品零售企业电子台帐，开展电子化管理；检查时以电子台帐数据为准，并与企业上传数据进行实时比对。无相关药品购进记录的适用此条，尤其是从非法渠道采购的药品属于国家基本药物品种的

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.5.2

零售连锁门店自行购进药品（其连锁总部扣8分）

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.5.4

企业进货未审核所购入药品及企业的合法性

检查药品零售企业购进药品相关票据及企业资料，存在首营企业相关资料不全、购进票据不符合相关规定等存在药品合法性问题；未审核产品合法性，现场检查发现非药品冒充药品类产品的适用此项

严重缺陷

每个品种扣0.5分

1年

2.5.5

企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.8

企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.9

企业对首营品种未经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准

严重缺陷

每个品种扣0.5分

1年

2.5.10

企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的相关证件

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.11

企业购进药品的票据不符合规定

严重缺陷

扣8分

1年

2.5.12

企业购进药品未建立购进记录（未按时录入电子监管系统）

检查企业电子台帐，是否建立购进记录，相关内容是否齐全，并与药监部门实时联网，上报数据是否真实、完整

严重缺陷

扣4分

1年

2.5.13

企业购进药品的购货记录内容不全或购进记录不真实、未记录

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.14

对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分

扣1-8分

1年

2.6  收货与验收管理

2.6.1

企业接受药品无凭证

检查药品零售企业购进药品相关票据及企业资料，无购进票据、送货单位与供应商所在地不一致等

严重缺陷

扣6分

1年

2.6.2

药品供应商所在地与送货单位所在地不一致，企业未进行查询，或说明原因

严重缺陷

每个品种扣5分

1年

2.6.3

企业对购进药品药品的质量未进行逐批验收。药品验收记录内容不全记录、虚假记录

检查企业电子监管系统内是否建立完事的药品购时验收记录，药品验收记录与购进记录是否一致，上报数据的真实、完整性

严重缺陷

每个品种扣1分

1年

2.6.6

特殊管理药品未实行双人复核

一般缺陷

扣1分

1年

2.6.10

不合格药品未存放在不合格药品库（区）或标志不明显

检查企业库存和陈列的药品质量是否符合规定

严重缺陷

扣2分

1年

2.7  购进品种在线上报；储存、陈列与养护管理

2.7.1

未按规定要求实行药品质量电子化管理并与监管部门实时对接

企业实施电子监管系统 并与药监部门联网上报情况；未实行电子化监管并与药监部门联网扣16分

严重缺陷

扣16分

1年

2.7.2

没有按时网上上报购进品种数据，或购、销、存数据未及时上传的

未按时上报相关药品购进验收数据，每发现一次扣8分，未准确上扣相关品种数据的，每一品种扣4分

严重缺陷

扣4~8分

1年

2.7.3

仓库的区域划分、标识不明显

仓库区域划分

严重缺陷

扣2分

1年

2.7.4

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药未分开存放（摆放），易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品未与其他药品分开存放（摆放），类别标签不规范

发现企业经营的冷藏药品未按规定存放于冷藏设备中的按规定扣分

一般缺陷

扣1分

1年

2.7.7

养护人员对库存药品和陈列药品未定期养护（检查）、记录、记录不全、虚假记录或未按有关规定开展养护工作

检查营业场所和仓库内药品按分类管理要求陈列和储存情况及各类标识的规范性，对存在混放及标识不清的适用此项

严重缺陷

扣2分

1年

2.7.8

药品养护人员未履行其他相关职责

检查企业陈列及库存药品的质量情况，检查近效期药品报表是否齐全，药品质量管理情况，适用此项

一般缺陷

扣1分

1年

2.9  销售与售后服务

2.9.2

未索取、保存供货单位、销售对象的合法资格证件

企业上报供货企业名单与实际一致性，并有相关依据

一般缺陷

一家扣1分

1年

2.9.4

企业未按规定建立药品销售记录或记录内容不全、虚假记录

药品零售企业须配备电子小标打印设备并能使用，系统中数据票、帐、货一致

严重缺陷

扣2分

1年

2.9.5

处方药采用开架自选销售

检查企业处方药销售情况，与电脑记录是否一致，核对企业药品销售记录上报情况一致性

严重缺陷

扣2分

1年

2.9.6

必须凭处方销售的药品未凭处方销售、其他处方药未实行登记销售

严重缺陷

每一个品种扣4分

1年

2.9.9

零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂

查企业药品销售情况

严重缺陷

扣5分

1年

2.9.7

企业销售国家禁止销售的药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.9.8

处方药未按规定进行审核后调配和销售

检查企业处方药销售情况，与电脑记录是否一致，核对企业药品销售记录上报情况一致性

严重缺陷

扣2分

1年

2.9.11

处方药、甲类非处方药采用有奖销售、附赠药品、或礼品等方式销售药品

企业存在销售药品赠送现象的，特别是处方药赠品问题的适用此项

严重缺陷

扣4分

1年

2.9.13

经营的中药饮片包装不符合规定、中药饮片装斗前未做质量复核

企业经营的中药饮片包装缺少合格证或相关标识；未建立装斗复核记录适用此项

一般缺陷

扣1分

1年

2.9.14

未经批准或超出批准范围发布药品广告，参与媒体违法药械广告发布（注明经销药店）

企业参与媒体广告发布、发布的店堂广告未索取批件或内容与批件不符，每一条次广告扣4分

严重缺陷

扣4分

1年

2.9.15

销售的违法药械广告宣传产品被省局暂停销售的

企业参与媒体广告发布，且该药械广告产品被省局暂停销售的

严重缺陷

扣16分

1年

2.9.16

拆零药品未集中存放于拆零专柜、未保留原包装标签、无拆零记录或记录不完整，拆零销售使用的工具、包装袋不符合规定要求

企业拆零药品管理情况

一般缺陷

扣1分

1年

2.9.17

未建立药品不良反应报告制度或未有效实施

一般缺陷

扣2分

1年