各县（市）区局，功能区分局：

为顺利推进全市医疗器械生产质量管理规范的实施，根据《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案的通知》（浙食药监规〔2015〕16号）要求，现将《宁波市推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》印发给你们，请按方案组织实施。

宁波市市场监督管理局

2015年11月6日

宁波市推进医疗器械生产质量管理规范实施方案

根据国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》及浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案的通知》等精神，为顺利推进我市《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作，制定本方案。

一、工作目标

为确保全市医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行，按照国家总局要求，自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》的要求；到2017年12月31日，所有医疗器械生产企业必须符合《规范》的要求。通过实施《规范》，全面落实企业主体责任，提高医疗器械生产质量安全水平，保障公众用械安全有效。

二、工作措施

（一）第三类医疗器械生产企业《规范》的实施

截止2015年9月，全市取得《医疗器械生产许可证》的第三类医疗器械生产企业30家，其中：20家（含5家仅取得第二类医疗器械注册证）已通过2009年版《规范》或《IVD细则》检查，10家企业（含6家未取得第三类医疗器械注册证）未通过《规范》检查。

1.对4家已取得第三类医疗器械注册证但未通过《规范》检查的生产企业，市局将根据各企业的实际情况，积极做好政策引导和督促工作，力争在2015年12月底前，全部通过《规范》检查。

2.对20家已通过2009年版《规范》或《IVD细则》检查的生产企业和其他未取得第三类医疗器械注册证的生产企业，应按照《规范》及相关附录要求，在今年年底前，将质量管理体系运行自查报告电子版和纸质资料（见附件2），上报市局医疗器械处（电子版发至：853855384@qq.com；纸质资料邮寄至：宁波市和济街69号），由市局统一上报省药品认证中心。逾期未提交自查报告的企业，按照《医疗器械监督管理条例》有关条款进行处罚。