各县（市）区局、功能区分局：

《宁波市医疗器械经营企业飞行检查工作程序（试行）》已经市局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请贯彻执行。

                           宁波市市场监督管理局

                              2015年11月4日

宁波市医疗器械经营企业飞行检查工作程序

（试行）

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》制定本程序。

第二条 医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指市场监督管理部门根据监管需要针对医疗器械经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

第三条 属于下列情形的，市场监督管理部门可采取飞行检查的方式实施监督检查：

（一）核查媒体曝光或投诉举报；

（二）调查严重质量事件；

（三）检查涉嫌严重违规经营和上年度低信用企业；

（四）专项监督检查及检验样品抽查；

（五）其它需要实施飞行检查的情形。

第四条 飞行检查过程中应对该企业前次监督检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条 飞行检查作为监督检查的一种重要形式，由县级以上市场监督管理部门组织实施，必要时可以采用与公安机关、新闻媒体等有关部门联合方式进行。实施过程包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

（一）选派检查组。检查组应当由两名以上从事医疗器械监管的人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。

（三）确定检查时间。

（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

（五）组织检查组成员进行监督检查纪律学习。

（六）必要时，按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地市场监督管理部门。所在地市场监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第七条 现场检查前，检查成员应到指定地点集中，统一前往被检查的企业。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

（二）按照检查方案实施现场检查；

（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并由经营企业负责人签字，加盖企业公章；

（五）完成检查报告。

第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业有能力现场整改的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。