各村（居、社区）、各处所局办、相关企事业单位：

为进一步落实药品安全长效管理责任体系，进一步加强药品安全监管，完善药品监管网络，切实保障人民群众身体健康和生命安全，经研究，决定对区（镇）药品安全委员会组成人员进行调整，并对区（镇）药品安全监管工作职责进一步明确如下：

一、区（镇）药品安全委员会

主  任：任宏亮

成  员：徐忠良、屠建伟、王传海、张爱芝、高卫军、李建庆、阮伟良、单国庆、倪兴林

药品安全委员会下设药品安全委员会办公室，办公室设在社事办，办公室主任由王传海兼任，负责日常工作。

二、区（镇）药品生产经营单位主体责任

1.各生产经营单位是本单位安全生产经营的责任主体，必须依法加强安全生产经营管理，建立、健全安全生产经营责任制，完善安全生产经营条件，确保安全生产经营。

    2.生产经营单位主要负责人是本单位安全生产经营的第一责任人，对本单位的安全生产经营工作全面负责。

    3.生产经营单位的其他负责人根据“一岗双责”的原则，对各自职责范围内的安全生产经营工作负责，落实安全生产经营责任。

    4.生产经营单位各部门及其主要负责人，做好本部门的安全生产经营工作，对本部门的安全生产经营负责。

    5.生产经营单位应当依法设置安全生产经营管理机构或者配备安全生产经营管理人员，支持安全生产经营管理机构和安全生产经营管理人员履行安全生产经营管理职责，并保证其开展工作必要的条件和经费保障。

    6.每个与药品生产经营相关的企业必须配备1名以上药品安全管理员。

三、区（镇）药品安全委员会工作职责

1.对区（镇）药品安全监管工作负总责，贯彻落实上级有关药品安全监管工作方针、政策，按照“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，及时部署各种活动方案，督促区（镇）各分管线及村（居、社区）做好药品安全监管工作。

2.定期或不定期召开药品安全专题工作会议、监管员会议和监管信息员会议，及时传达贯彻市、县两级政府药品安全方面的重大决策、部署等，分析药品安全监管形势，通报本辖区药品安全监管工作落实推进情况，部署区（镇）药品安全监管的各项工作。

3.定期或不定期组织安全大检查，督促企事业单位做好药品安全监管工作，及时通报药品安全检查中存在的问题，及时总结、推广典型经验。

4.建立药品安全监管责任追究体系。落实村（居、社区）药品安全责任制及相关责任追究制，严格对照药品安全工作目标管理责任书的要求，督促药品经营企业加强对药品质量的监管，不售未经许可或存在质量缺陷、危害身体健康的药品。依据《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》等有关规定，对各单位在药品安全监管中未履行职责、监管部门不履行法定职责或滥用职权、玩忽职守，导致辖区内发生重大药品安全事故、造成严重社会影响的，依法追究相关人员责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.做好区（镇）药品安全监管法律、法规、规章的宣传、教育和安全知识培训等工作。

6.建立药品风险监控和应急管理体系，适时组织演练。对日常药品安全检查中发现的大案要案，做到即时发现、即时查处、即时报告，及时消除重大安全隐患。完善药品安全应急体系和处理机制，成立药品安全事故应急处置小组，落实“一把手”事故应急指挥制，进一步完善应急预案，有序、高效、快速地开展药品安全突发事件的应对处置工作。

7.建立药品信息报送制度和事故报告制度。根据“早发现、早报告、早控制”的原则，建立健全药品安全信息报送制度和重大药品安全事故报告制度，进一步明确药品安全监管员和信息员的工作职责。对于重要信息报送不及时的单位，及时进行督查督办，对于由于信息报送不及时、内容不详实、虚报、瞒报、漏报、不报等原因，造成不良影响或是严重后果的，将依据有关规定对相关人员实施问责。

8.确保药品安全监管工作中的“机构、人员、经费、场地、装备”五到位。

9.考核下级的药品安全监管岗位目标责任制落实情况并按实绩进行奖惩。

四、区（镇）药品安全委员会办公室工作职责

1.在区（镇）药品安全委员会的领导下，主持区（镇）药品安全监管日常管理工作，根据区（镇）药品安全委员会会议精神，及时传达会议精神。

2.建好安全会议记录，根据会议精神，起草下发有关药品安全监管工作文件及通知。

3.建好区（镇）药品单位档案，及时督促企业年检，督促药品从业人员办理相关证件手续。

4.建好安全检查事故整改书的统一装订存档工作，方便随时查阅。

5.负责区（镇）一般安全事故的调查处理工作，协助县食品药品监管管理局开展重大事故的调查处理工作。

6.督办药品安全委员会决定事项，并及时向药品安全委员会汇报工作进展及存在问题。

7.组织实施区（镇）日常的药品安全监管宣传、培训工作。

8.按照药品安全监管综合目标管理责任制的要求，对各村（居、社区）、企事业单位进行考核。

五、区（镇）各处所局办、基层站所药品安全监管工作职责

1.社会事业和保障办公室：主要负责药品安全综合协调工作，协调各成员单位的药品安全监管工作；制定区（镇）药品安全工作总体规划、计划和专项整治方案，并组织实施，进行督查；负责拟定药品安全管理相关制度，对药品安全信息以及各相关部门信息进行收集、汇总、分析；会同食药稽查中队等相关部门，组织开展药品安全专项整治活动，依法查处各种违法经营行为；定期牵头召开药品安全工作会议，组织开展对药品监管员、信息员的知识培训；及时完成上级部门交办的其他任务。

2. 经济发展处：联合质监局负责生产加工环节的药品安全监管，落实药品质量安全市场准入制度，并将药品生产许可证吊销、注销情况及时通报工商部门；加强药品生产企业的监管，规范药品生产加工市场秩序，杜绝无证生产加工现象；积极配合社事办做好药品安全方面的创建和调查工作，协助开展药品专项整治活动和重大事故的查处工作，确保不发生重大药品安全事故。

3.综合处：负责与药品安全监管相关的人员、经费、场地、装备等的具体落实，做好宣教与舆论引导。

4.社会综合管理办公室：配合做好因药品安全相关调解和维稳工作。

5.滨海医院：负责对药品从业人员做好健康体检及监督管理；协助区（镇）做好药品安全工作，加强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告，推进合理用药；积极查处非法游医。

6.派出所：负责依法查处涉嫌犯罪的制售假冒伪劣和有毒有害药品案件，帮助查处非法游医，严厉打击违法犯罪分子；维护执法秩序，查处抗拒执法的事件。

7.教育总支：配合社事办负责做好区（镇）内各学校及幼儿园的药品安全工作；进一步加强药品安全健康教育，加强学校药品安全管理和药品安全健康宣传工作；协助区（镇）及相关部门开展药品专项整治和检查活动。

8.广电站：配合社事办做好药品安全日常宣传工作，组织广播媒体做好药品安全宣传报道和舆论监督。

六、村（居、社区）药品安全监管员工作职责

1.认真贯彻有关药品安全监管方针、政策、法规、制度和规章，督促做好本村（居、社区）的药品安全监管宣传、培训、教育工作，制订全村（居、社区）药品安全监管各项计划和方案，并组织实施。

2.督促落实辖区内生产经营单位的药品安全监管责任制，包括企业内部层层签订药品安全监管责任书，督促企业各类人员参加安全知识培训，实施检查和验收。

3.指导本村（居、社区）内生产经营单位组建、完善药品安全监管网络，督促建立健全各类安全管理制度、工作台帐及应急救援预案，并适时组织演练，督促掌握辖区内的药品安全监管动态，督促做好各类安全信息的收集、整理、归档及上报工作。

4.组织对本村（居、社区）的药品安全检查，主动深入组织企业开展药品安全监管的咨询活动。督促落实整改措施，对生产经营中存在的严重事故隐患或者安全监管违法行为，应予以阻止并向区（镇）药品安全委员会办公室报告。

5.积极配合区（镇）做好药品安全宣传活动、各类药品安全监管的专项整治工作、防洪抗汛、防台抗台等安全工作。

七、村（居、社区）药品安全信息员工作职责

各村（居、社区）药品安全信息员在所在村（居、社区）负责开展以下工作：

1.积极参加区（镇）、县食品药品监管部门组织的有关药品、医疗器械法律法规和业务知识培训和会议，提高自身有关仪器药品、医疗器械法律法规与专业知识水平，协助区（镇）做好辖区内药品安全监督管理工作。

2.积极宣传药品监督管理法律法规、规章和有关药品安全、医疗器械常识，提高村民（居民）抵御虚假药械广告和假劣药械的知识水平。

3.协助区（镇）做好有关通告、文件的发放与宣传，按照药品信息报送制度和事故报告制度的要求，及时上报辖区内药品单位动态情况，收集上报有关统计信息、药品不良反应和医疗器械不良事件，报送本辖区药品安全监管工作开展情况。

4.及时向区（镇）、县食品药品监管局提供制售假劣药械、无证经营药品和医疗器械、发布虚假药械广告、以及非法兜售任意宣传治疗功效的“健康产品”等案源信息。

5.协助区（镇）、县食品药品监管局做好药品质量投诉的处理和其它有关药品安全监管工作。

如有人事及分工变动，继任领导和其他人员承担前任的药品安全职责和责任分工，不再另行发文。

八、驻村（居、社区）指导员和联企干部日常监管职责

区（镇）驻村（居、社区）指导员和联企干部负有对所联系（驻）单位的药品安全工作的监督和指导责任，督促其开展各项安全工作。职责内容如下：

1.督促贯彻有关药品安全监管方针、政策、法规、制度和规章，督促做好药品安全监管宣传、培训、教育工作，督促制订药品安全监管各项计划和方案，并组织实施，落实好监管员、信息员和管理员。

2.督促落实药品安全监管责任制，包括内部层层签订食品药品安全长效管理目标责任书，督促各类相关人员参加安全知识培训，实施检查和验收。

3.督促组建、完善药品安全监管管理网络，督促建立健全各类安全管理制度和工作台帐、制度及应急救援预案，并适时组织演练，督促深入开展药品安全监管的咨询活动。

4.督促对各类特种设备和重大危险源进行登记，分类管理，并督促落实必要的安全措施，督促掌握辖区内的药品安全监管动态，督促做好各类安全信息的收集、整理、归档及上报工作。

5.督促开展药品安全检查，落实整改措施，对药品生产经营中存在的严重事故隐患或者违法行为，督促予以阻止并向区（镇）药品安全委员会办公室报告。

6.督促配合区（镇）做好药品安全宣传活动、各类药品安全监管的专项整治工作、防洪抗汛、防台抗台等安全工作。

九、相关要求

1.各有关企业（单位）要经常性地开展药品安全隐患排查治理活动，并做好检查台账。

2.各驻村指导员、联企干部、各村（居、社区）要加强日常巡查，跟踪督促做好安全隐患排查整治工作。

3.各相关职能部门要经常召开药品安全工作例会，各督查小组交流汇报对责任区块安全隐患对口检查的情况。研究制定监管范围内安全隐患突出的整改措施，并协调督促落实、整改到位。

各单位务必认真履行药品安全监管职责和主体责任，按照“谁主管、谁负责”和“属地管理、分级负责”的原则，实行单位主要领导负总责，分管领导分线负责，责任部门具体负责，健全完善药品安全管理责任体系，合力构建高效有序的基层药品安全监管网络，确保不发生重大药品安全事故，促进社会和谐稳定。

绍兴县滨海工业区管理委员会

           绍兴县马鞍镇人民政府

                       2013年7月19日