绍兴市柯桥区市场监督管理局

关于印发《绍兴市柯桥区2014年药品安监注册工作要点》的通知

局相关科室、下属事业单位、各市场监管所（分局）：

    现将我局《绍兴市柯桥区2014年药品安监注册工作要点》（附绍兴市柯桥区2014年药品安监注册检查计划）下发给你们，请认真学习，并遵照执行。

绍兴市柯桥区2014年药品安监注册工作要点

    为了进一步加强全区药品安监注册工作，提高日常监管工作针对性和有效性，全面排查药品生产质量风险隐患，根据市局的部署和要求，结合我区实际，提出2014年全区药品安监注册工作重点：

    一、加强药品生产质量风险管理

    根据《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》要求，结合辖区实际情况，在6月份前建立完善药品生产质量风险管理制度上报市局，并按制度切实开展行之有效的药品生产质量管理工作。做好药品生产质量风险信息的采集、分析、处置、关闭工作。涉及关键生产质量风险或普遍性、区域性风险信息的，在风险发现之日起2个工作日之内将风险信息传递至市局；其余生产质量风险信息，在双数月份的20日前将本时间段内的风险信息汇总后传递至市局。应结合药品生产质量风险管理工作，以开展技术交流、召开质量分析会议等形式，交流先进经验，排查药品生产质量风险，进一步提高辖区内药品生产企业风险防控能力。

    二、深化药品生产企业日常监管

    （一）深化基本药物监管。对基本药物生产企业每年检查不少于2次，督促基本药物生产企业按要求开展电子监管码核注核销，确保正常生产的所有中标品种进入电子监管网并正常运行。督促企业落实基本药物中标品种备案制度，每半年将辖区内药品生产企业的中标备案情况汇总报市局，对中标价格明显偏低的品种作为日常检查重点，对物料来源、物料平衡、生产工艺等关键环节进行重点检查。按要求开展基本药物处方和工艺核查工作，按照《浙江省食品药品监督管理局印发基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》（浙食药监安【2010】13号）要求对停产后恢复生产的品种开展处方工艺核查，并上报工作报表，按品种建立相关档案，及时掌握辖区内基本药物生产情况，进行100%生产品种抽验。

    （二）加强药品生产企业日常检查。根据上年度各药品生产企业监督等级评定结果，结合我区实际情况，制定《绍兴市柯桥区2014年药品安监注册检查计划》（见附表）并认真实施，检查方式以飞行检查为主，根据上年度检查情况对原料药、中药饮片等生产企业开展“审计式”检查。开展药品生产企业实验室规范化检查、企业在产品种工艺和处方自我核查。对高风险药品、基本药物、信用等级低、有举报投诉情况的药品生产企业要加大检查力度，同时对取得《药品生产许可证》但无药品批准文号、停产等企业也要进行检查，做到监管无盲点。检查有计划、方案、记录、总结，所有检查中发现的缺陷和需要说明的问题应于检查结束一个月内在省局信用信息平台中上传。要求企业对检查中发现问题缺陷及时整改，并抓好回查，确保企业完成整改。发现违法违规行为，一律移交稽查部门立案查处。

    （三）加强药用空心胶囊和明胶监管。结合辖区实际情况，重点检查：历年来检查，尤其是去年专项检查中发现问题的整改情况；《药用辅料生产质量管理规范》符合情况，检查原辅料来源、物料平衡、成品检验、销售对象等是否符合相关规定；生产药用明胶和胶囊的原辅料是否符合有关规定，是否存在违反生产工艺规定的非法物质添加行为等。

    （四）加强中成药、中药饮片生产企业监管。监督中药饮片生产必须依法取得许可证照，严格按照法律法规及有关规定组织开展生产。督促中药饮片、中成药生产企业严格按GMP要求加强原料（指用于饮片生产的中药材、用于制剂生产的中药材或中药饮片）供应商审计，购进原料应可追溯，并严把原料质量关。按《关于进一步加强中药质量管理紧急通知》要求严格中药提取物和委托生产的管理，严厉打击违法违规行为。

    （五）加强药包材生产企业监管。要进一步规范药包材生产行为，保证药包材生产企业质量管理体系有效运行，增强企业自律意识，提升生产质量管理水平。重点检查企业执行国家标准、工艺符合性、原辅材料来源、批生产记录、批检验记录、出厂检验、生产环境洁净度检测等。

    （六）加强原料药生产企业的监管。进一步规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，深入治理原料药生产企业使用化工企业的原料药直接生产药品的行为；探索建立原料药销售档案管理制度，开展原料药生产企业销售专项检查，切实加强原料药销售管理，确保原料药销售渠道合法、规范，所销售的原料药能够追踪。

    （七）加强高风险品种和基本药物抽检。对辖区内药品生产企业生产的高风险品种药品和基本药物实行季度抽样，每季度末下季度初对在库产品每品种随机抽样一批次，其他药品按市局要求进行抽样。

    三、推进新版GMP实施

    严把新修订药品GMP认证期限。凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业（或车间），自2014年1月1日起一律停产，要定期巡查企业停产情况，一旦发现应停产未停产的，一律依法查处。加快新修订药品GMP认证步伐，督促帮助企业加快GMP改造，积极做好技术指导等相关服务工作，鼓励有条件的企业开展技术改造，做实做好验证工作。严格督促各项GMP规定落实到位，要督促企业落实岗位责任，制定规范的实施细则和作业程序，建立相互监督检查制度，将人为的差错控制在最低限度；要强化企业全员培训制度，树立GMP全员意识，重视生产过程中的质量管理；要研究落实关键岗位人员稳定措施，切实发挥QA、QC作用，加强企业生产质量现场管理，建立健全质量保证体系。

    四、认真落实药品生产监督管理制度

    深化注射剂生产企业驻厂监督员制度，实行驻厂监督员情况报告制，按要求对高风险药品生产企业进行每周1次巡查，根据制剂品种类型，分重点实施日常检查，实行驻厂监督员每月重点检查环节（内容）指导要求制度，及时上传监督日志，每月对驻厂监督发现问题及整改落实情况递交报告，年度递交系统风险评估报告。落实药品生产企业监督等级评定制度，根据《绍兴市药品、药用辅料生产企业监督等级评定办法》结合药品生产企业日常监管情况，认真落实年度等级评定工作，12月10日前完成辖区内企业监督等级初评，并上报市局。强化质量授权人制度，开展一次辖区内药品生产企业质量授权人制度执行情况专项评估，推动质量授权人制度的实行，进一步强化质量授权人在企业生产质量管理中的作用。进一步加强药品生产企业负责人集体约谈制度，对风险隐患突出的企业，结合日常监督检查和飞行检查等检查情况，开展以问题点评、风险分析、法规教育、整改建议为主要内容的企业中层以上干部集体约谈。

    五、进一步加强特殊药品监管

    开展周期性强化检查，全年对特殊药品经营、使用单位监督检查不少于2次，通过特药网定期监控每周不少于1次，督促企业按要求实时上传麻精药品的进、销、存情况，实现特殊药品一针一片流向实时监控，并与周期性现场检查相结合，确保不发生流弊。每季度上报药品批发企业含麻黄碱复方制剂进、销、存情况，对异常情况进行核查。督促药品零售企业凭身份证销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装，并做好登记。对使用特殊药品的教学、科研单位，重点检查药品购销渠道、储存条件、安全管理制度及落实和执行情况。对检查中发现违法违规的，应要求其立即暂停使用特殊药品，督促整改、依法处理，及时上报省局。发生特殊药品流弊事件应立即报告公安部门，严格按照《关于进一步加强特殊药品流弊事件及时上报的通知》（浙食药监安函【2012】3号）文件要求实行零报告制度，在每季度前按规定上报《浙江省特殊药品流弊事件上报表》。

    六、抓好药品不良反应监测工作。

    一是积极推进监测机构的体系建设；二是促进药品监管部门与卫生行政部门成立药品不良反应监测工作协调小组；三是督促药品生产企业配备专职人员，定期上网查看药品不良反应监测信息，发现群体不良反应等有关药品安全信息应及时排查，查清原因，控制风险。加大对重点品种监测力度，特别对地产注射剂、基本药物等品种列入重点监测范围，及时进行分析、跟踪调查和预警，发现严重不良反应或群体不良事件及时进行有效处置。进一步提高药品不良反应信息综合利用价值，加强对上报药品不良反应报告的综合统计分析，对出现严重、新的不良反应较多的药品及时发出用药警示。

    附：《绍兴市柯桥区2014年药品安监注册检查计划》

                                         绍兴市柯桥区市场监督管理局

                                                2014年4月17日

附件.doc