局各有关科室、下属事业单位及各中队：

为规范药品生产企业原料药生产质量管理，严厉打击原料药生产中的违法违规行为，根据市局原料药生产专项整治要求，结合我县实际，提出下列要求：

一、专项整治工作安排

本次专项整治覆盖县内原料药生产企业，包括浙江亚太药业股份有限公司（滨海分厂）、浙江思贤制药有限公司、浙江华纳药业有限公司、浙江赐富医药有限公司，由药械监管科组织实施，安排现场检查。检查形式可结合GMP跟踪检查等日常检查开展本次专项检查，突出重点，现场检查于6月10日前完成，于6月20日前将专项整治工作总结及《原料药生产风险隐患整治阶段性工作情况报表》上报市局安监处，总结报告应内容详实，包括整治总体情况、组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式、检查发现的违法违规企业名单，详细报告违法违规行为及处理情况。

二、专项整治重点

检查原料药企业是否按GMP要求组织生产和质量管理。重点检查内容：（1）企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产；（2）企业是否存在以外购化工原料代替经批准的原料药的行为；（3）企业生产车间及场地搬迁或改造是否严格按规定申报批准；（4）企业是否存在将原料药以中间体形式进行销售的行为（特别针对持有《药品生产许可证》但无药品批准文号或虽有药品批准文号但长期不生产的企业）。检查内容详见附件1《绍兴市原料药生产专项整治检查表》。

三、严格执法，建立长效机制

本次检查中发现的质量可疑的原料药可进行抽检，对现场检查检查中发现的各种违法违规行为和抽检不合格产品，由稽查大队依法严肃查处，涉嫌违法犯罪的，一律移送公安机关查处。同时，认真总结工作经验和专项整治中的有效办法，作为原料药生产日常监管的重要抓手，逐步建立长效机制。

附件：1.绍兴市原料药生产专项整治检查表

        2.原料药生产风险隐患整治阶段性工作情况报表

绍兴县食品药品监督管理局

二Ｏ一三年四月二日

附件1

绍兴市原料药生产专项整治检查表