各有关经营企业，各科室（片组）：

根据绍兴市食品药品监督管理局《关于印发<绍兴市2011年度医疗器械经营企业日常监督检查工作>的通知》（绍食药监发[2011]14号）要求，结合本局的2011年度医疗器械监管工作计划，决定于2011年上半年开展植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查，具体安排如下：

一、时间安排：2011年4月12日—2011年5月31日。

二、检查形式：分片组检查。

三、检查对象：辖区内骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品经营企业。

四、检查内容：

（1）产品追溯性，着重检查产品购进、销售、流通信息，确保产品质量追溯可控并有效运行；

（2）产品合法性和规范性，着重检查产品说明书、标签和包装标识是否符合国家局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；

（3）产品储存条件，严厉查处企业异地私设仓库的行为。

五、检查要求：

（1）各检查小组在专项检查规定时间内自行安排检查任务；

（2）完成本次专项检查后，将检查的总体情况、发现的问题以及作出的相应处理和监管建议形成总结材料，于2011年6月15日前报稽查科，由稽查科汇总后统一上报市局。

绍兴县食品药品监督管理局

二O一一年四月十一日