2011年绍兴县药品安监注册工作要点

2011年全县药品安全注册工作要继续深入贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，提高监管效率，根据上级部门的部署和要求，围绕我局提出的2011年总的指导思想和工作思路，重点抓好以下几方面工作：

一、加强基本药物生产质量监管

一是监督实施基本药物生产全品种电子监管。为保证基本药物质量，根据国家局要求，至2011年4月1日，凡参加投标的基本药物品种生产企业必须加入电子监管网，使用药品电子监管码统一标识。为此，要督促辖区内2家基本药物生产企业共23个品种按要求在规定时间内做好包装线改造、赋码设备购置、人员培训等工作，确保正常生产的所有中标基本药物进入电子监管网并正常运行。

二是加强基本药物质量日常监管。制定全年基本药物生产监管工作计划，全面掌握基本药物生产企业情况和动态生产情况，建立基本药物生产企业和品种数据库，开展基本药物生产现场监督检查，按规定继续开展生产工艺和处方核查，对每家基本药物生产企业至少每年检查2次；督促企业完善质量保证体系，强化内部质量管理；深化实施质量受权人制度，强化安全责任意识。同时对基本药物品种进行季度抽样检查，确保基本药物生产环节质量安全。

二、加强高风险品种的安全监管

加强注射剂生产企业的风险监管，着力采取以下措施：

一是继续坚持高风险生产企业驻厂监督员制度，派驻2名驻厂监督员每月每人4次日常检查，及时查处药品质量安全隐患；

二是继续加强高风险品种抽样检查，每季度对生产的注射剂进行全品种抽检，确保高风险品种的药品质量；

三是探索高风险生产企业生产现场远程实时监控和生产销售数据实时上传系统，提高监管效率；

四是严密关注、收集本地企业生产的高风险品种的不良反应，督促和指导企业认真分析，排除质量隐患。

总之，紧绷高风险品种的质量安全之弦，防患于未然，严防药害事件的发生。

三、加强药品不良反应监测

一是进一步加强药品不良反应报告的收集和上报工作。全县ADR报告收集工作继续实行分片实施，各片组平时要加强与监测网络人员的联系，及时传达收集有关药品质量动态信息，认真审核各基层单位上报的ADR电子报告，重点监测新的、严重的不良反应，确保ADR报告数量和质量有新的提高；

二是进一步完善药品不良反应监测工作的考核机制。各基层单位建立药品不良反应监测工作制度，明确工作职责，进一步修订完善考核办法。同时继续将各镇街ADR监测工作纳入乡镇药品安全工作目标责任考核中，层层抓落实；

三是进一步提高不良事件应急处置能力。按照《绍兴市药品不良事件应急处理工作程序》，切实抓好对死亡病例、群体性药品不良事件的报告、现场调查等应急处理工作，按规定时间上报、处置，做到配合密切、信息畅通、措施到位。认真组织开展县、镇、企业三级药品不良事件的模拟应急演练，熟悉掌握药品不良事件应急处理操作程序，提高应急处置能力。

四、加强特殊药品的安全监管

一是加强麻精药品的日常监管。按照特殊药品监管法律法规，以日常监督检查、专项检查、部门联合检查等检查模式，实时监控与现场检查结合，严格监管。继续每周不少于一次的网上定期监控，每年不少于两次的现场检查，认真核查企业麻精药品的网上实时上传和现场实际的进、销、存数据情况，及时发现和控制销售数量及流向异常情况。

二是加强麻黄碱复方制剂销售流向监管。组织开展麻黄碱复方制剂经营企业的日常监督检查，督促批发企业按时上报麻黄碱复方制剂品种销售情况，认真核查麻黄碱复方制剂每个品种的销售流向和数量，严防流入非法渠道危害公众。

五、加强药品生产企业日常监管

一是按计划开展药品生产企业日常检查及专项检查。根据上年度药品生产企业信用等级评定情况，制订年度日常检查计划，并按计划开展日常检查，并及时将检查信息上传省局药品安全信用系统；根据市局统一安排，组织开展辖区药品生产企业新版《中国药典》执行情况、原料药回收返工和杂质控制情况、高风险企业的高效过滤器是否存在泄漏情况监督检测等专项检查。

二是监督实施新版GMP标准。新版GMP标准已于3月1日起正式实施，要组织相关监管人员和企业进行培训和学习，并做好相关宣传工作。同时要密切关注企业新标准执行情况，督促药品生产企业在规定时限内提前完成软、硬件改造达到新版GMP标准。

三是配合上级部门做好生产企业GMP认证工作。积极配合上级部门做好我县亚太药业冻干粉针三车间生产确认和GMP认证、片剂车间复认证以及景岳堂药业新车间GMP认证工作。

六、做好医药经济发展服务工作

在日常监管中，一方面要严格执法，同时也要及时了解企业的客观困难，充分发挥自身在政策层面、技术层面等优势，给企业提供相应的服务和合理化建议，为企业搭建一些技术交流平台，发挥学会团体作用，组织考察学习、专业知识培训、政策互动交流等，尤其是在新版GMP标准的出台实施之年，要认真组织企业进行培训学习，提高企业药品生产质量管理规范的实施水平，进一步提高企业整体综合素质，增强行业竞争能力，促进医药企业健康发展。

附件：2011年绍兴县药品安监注册日常监督检查计划