各片组，有关药品零售企业：

为进一步加强全县药品零售企业GSP认证跟踪检查工作，根据《绍兴市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》（绍食药监发〔2011〕10号），特制订《2011年绍兴县药品零售企业GSP认证跟踪检查计划》，请遵照执行。

                  绍兴县食品药品监督管理局                        

                 二0一一年三月二十一日

 抄送：市食品药品监管局。

2011年绍兴县药品零售企业GSP认证跟踪检查计划

为进一步加强我县药品零售企业日常监管，规范药品零售企业经营质量管理，根据《绍兴市2011年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》（绍食药监发[2011]10号），结合我县实际，特制定如下计划：

一、跟踪检查时间

现场检查时间从2011年4月1日至10月30日，10月中下旬至11月底市局将对我县GSP跟踪检查单位以5%—10%的比例进行抽查。每家企业检查的时间原则上安排半天，如有特殊情况可延长检查时间。

二、检查人员：

GSP跟踪检查继续由各片组负责实施，每家企业指派2—3名日常监督检查人员实施检查。

三、检查对象：

根据市局规定，结合我县实际，2011年GSP跟踪检查的药品零售企业为（具体名单见附件1）：

1．2009年底前通过GSP认证和复认证且没有实施过GSP跟踪检查的药品零售企业（2011年复认证企业除外）；

2．2010年跟踪检查时出现严重缺陷项目和发出整改通知的；

3．2010年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级的企业；

4．在日常监督检查中发现从非法渠道购进或经销假劣药品被立案查处的；

四、检查重点：

GSP跟踪检查按照药品零售企业GSP认证标准，重点核查以下内容：核实有无假劣药销售、有无出租出借柜台经营、有否参与违法广告宣传的药械广告、有无非药品冒充药品销售、有无擅自变更许可事项等情况；检查药品购进渠道与票据管理、药品分类管理情况、药师在岗情况、电子监管数据真实情况等。

五、有关事项：

（一）今年实施GSP跟踪检查单位要认真按照GSP标准，认真进行自查自纠，并写出自查报告，并在4月10日前将企业基本情况表（附件2）企业上次认证或跟踪检查的不合格项目情况表（复印件）及企业自查报告报各责任片组。

（二）检查人员现场检查时，要抽查3—5批药品，核实企业购进、验收、养护、销售等相关记录，根据现场检查情况，填写《药品抽查记录表》（附件3）和《药品零售企业GSP认证跟踪检查报告》（附件4）（一式三份），并向企业反馈发现的缺陷和问题，但当场不向企业宣布检查的判定结论，企业负责人在检查报告上签字并加盖企业公章，并填写《跟踪检查企业反馈表》（附件5），寄至我局。

（三）检查结束后，各片组将跟踪检查相关资料交由分管局长审核并在《药品零售企业GSP认证跟踪检查报告》签署意见后一份返回给企业。对现场检查发现的缺陷和问题，企业应在检查结束后5个工作日内整改并将整改情况书面报给各责任片组。根据GSP认证检查评定标准，如需限期整改后复查或未通过GSP认证的，各片组应按照《药品管理法》第七十九条规定进行处罚。

（四）各片组应将跟踪检查信息及时录入省局药品安全信用管理系统GSP跟踪检查项。在10月30日前将做好GSP跟踪检查情况小结，并将小结和《绍兴市药品零售企业GSP跟踪检查汇总表》（附件 6）、《药品零售企业GSP认证跟踪检查报告》和《绍兴市药品零售企业GSP跟踪检查统计表》（附件7）报给监管科，由监管科汇总后一并上报市局。

（五）药品零售企业GSP跟踪检查由各责任片组具体实施，采用飞行检查的方式进行，事先不予通知，检查人员要严格按照认证标准的规定进行，遵守检查员工作纪律，实事求是，廉洁自律。

附件1：绍兴县2011年药品零售企业GSP认证跟踪检查计划表

附件2：企业基本情况表

附件3：药品抽查记录表

附件4：药品零售企业GSP认证跟踪检查报告

附件5：跟踪检查企业反馈表

附件6：绍兴市药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表

附件7：绍兴市药品零售企业GSP跟踪检查情况统计表

附件1：

绍兴县2011年药品零售企业GSP认证跟踪检查表

附件2：

药品零售企业基本情况表

备注：1、表格填不下请另附页；2、本表一式二份，一份报县（市、区）局、市直监管区，一份报市局。

企业自查报告的要求：企业自查报告中应明确上次认证后企业软、硬件的变化情况以及企业GSP的执行情况。

填报时间：   年   月   日   单位盖章      

附件3： 

药品抽查记录

抽查时间：                                                       抽查人员：

企业负责人签字：

被检查单位盖章：

附件4：      药品零售企业GSP认证跟踪检查报告

                       编号：（×）跟[2011]  号

说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。

      3、此表原件一份提交绍兴市食品药品监督管理局。

附件5：         跟踪检查企业反馈表

企业负责人（签名）：                   单位盖章：

                                                      年    月    日

说明：本表请直接寄至绍兴县食品药品监督管理局。

地址：绍兴县柯桥鉴湖路129号

电话：0575-84135983

邮编：312030