县、镇（街道）医疗机构，各药品经营企业，本局各科室（片组）：

为进一步加强全县药品市场监管工作，根据市局部署和我局工作思路，结合监管实际，特制订《绍兴县2011年药品市场监管工作要点》，现予以下发，请遵照执行。

                  绍兴县食品药品监督管理局                        

                 二0一一年三月二十一日

绍兴县2011年药品市场监管工作要点

2011年，全县药品市场监管工作，要继续深入贯彻落实科学发展观，努力实践科学监管理念，紧紧围绕局工作指导思想和工作思路，以确保全县药品市场平安为目标，具体抓好以下几方面工作：

一、切实抓好基本药物配送和使用环节的监管

一是强化对基本药物配送企业及基层医疗机构的监督检查，结合日常检查、专项检查等各种检查形式，对基本药物配送企业的监督检查全年不少于2次，监督检查结果及时录入省局监管信息系统；对实施基本药物制度的镇级医疗单位监督检查一年不少于2次，镇以下基层医疗单位全年不少于1次，监督检查结果形成检查记录，存档备查，确保基本药物监管全覆盖、无盲区。重点加强对配送企业基本药物的储存和运输环节的检查，加大对明显低于成本投标的药品质量的监督检查力度。

二是做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。进一步健全完善基本药物企业档案和品种数据库，加强对上传品种和上报数据的及时率、准确率和完整率的网上检查和现场核查，全面掌握辖区内基本药物配送使用动态情况，同时加强关注和收集基本药物质量情况，为基本药物经营使用单位选择基本药物提供参考，进一步确保基本药物在流通环节的安全性。

三是加强基本药物配送企业（药品批发企业）冷链设施配备及运行质量检查，探索药品批发企业冷藏药品运输全程实时监控，确保药品冷链安全。

二、积极开展药品安全示范县、镇试点创建工作

根据国家局和省局即将出台的“药品安全示范县”创建工作的总体部署，我们将积极准备，着手工作，做好前期调研基础铺垫工作，在全县19个镇街中遴选首批药品安全示范乡镇（街道）创建试点单位，然后以点带面，全面推广，力争成为首批全国药品安全示范县，为我县农村药品安全创建新载体，为农村用药安全提供新的保障。

三、规范药品零售企业经营行为提升药学服务水平

应对药品零售企业GSP认证后出现经营质量管理“回潮”而出现的一系列如药师虚挂不在岗、处方药销售不规范、违法广告屡禁不止、药品电子验收记录不真实等存在问题，2011年，对药品零售企业的监管重在整顿规范和提升素质上。

一是以行政许可、GSP认证、复认证等行政手段严把企业准入关，严格遵守行政审批制度和药品零售企业合理布局原则，从严审批，同时要加强GSP认证检查的针对性和有效性及检查员责任性，杜绝GSP认证走过场现象，为药品零售企业市场准入把好二道关；

二是以飞行检查、八小时外巡查、跟踪检查、专项检查等形式发现问题，重点加强对违法广告宣传药品、赠送药品的质量监管，对可疑药品一律实行抽样检验；加强必须凭处方销售的处方药监管，防范风险发生；加强药品电子验收台帐的真实性，加大对未建立验收记录或故意伪造电子台帐等违法行为的行政处罚力度，确保实时监控上传数据真实性和准确性；

三是充分利用药师在岗考勤系统和药学人员机考制度，加强药学技术人员管理，提升药学人员素质，将制订《绍兴县药品经营企业药学技术人员管理办法》，加强对药学技术人员培训考核工作，进一步提高药学技术人员的药学服务水平；

四是规范药品零售企业店容店貌，进一步提升药品零售企业行业形象。以药品零售企业许可证换证，GSP复认证、跟踪检查为抓手，对一些硬件设施和经营场所相对陈旧落后的老药店进行经营场所改造规范，缩小药品零售企业间硬件差距，使全县药品零售企业整体再上一个台阶。

四、进一步完善信用评价和等级管理机制

一是严格执行评定标准，建立有效的信用评价机制，合理确定信用等级。根据省局制订的药品批发、零售企业信用等级评标准，对评定单位每年实施2次以上的检查，并及时采集录入监管信息；二是探索信用公示办法，建立零售药店信用等级店堂公示制度，进一步增强药品经营企业信用等级的公开、公平和公正性，接受社会媒体的监督；三是研究信用评定结果与企业自律约束的结合方法，探索建立企业经营质量自查与定期报告制度，进一步提高经营企业对药品信用体系建设的重视度，增强信用评定的有效性。

五、探索药品新型流通模式的监管措施

随着医药产业的不断发展，产业链的拉长，我县成立了全国首家医药会展公司、全省第二家医药物流公司，为我们今后的监管工作提出了新课题，将积极探索对这类新型企业的药品质量监管方法，制定有效措施，加强日常监管，确保我县药品在新型流通模式下的质量安全。

六、尽力做好促进医药经济发展服务工作

积极响应县委县府号召，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，增强服务意识，为医药企业的发展在政策和技术上给予支持和帮助。一是要进一步深化完善政务公开、行政审批工作，在政策允许的情况下，尽可能简化办事程序，缩短行政审批时间，提高办事效率和质量；二是加强对新开办企业人员和质量管理培训指导及时传达政策技术信息，灌输法律法规知识，正确引导企业有序发展，在发展中路上少走甚至不走弯路。总之，2011年，要牢固树立经济发展的大局意识和服务意识，为营造健康有序的医药市场环境而努力。