各药品生产、经营企业：

为了进一步加强药品生产、经营监督管理，强化企业第一责任人意识，规范药品生产、经营质量管理行为，现将《绍兴市柯桥区药品生产、经营企业法定代表人履责述职报告制度》印发给你们，请遵照执行。

                     绍兴市柯桥区食品药品监督管理局

                           2013年11月25日

绍兴市柯桥区药品生产、经营企业法定代表人

履责述职报告制度

为进一步加强药品生产、经营监督管理，强化企业第一责任人意识，规范药品生产、经营质量管理行为，完善药品生产、经营质量管理体系，保证药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的有效执行，保障人民群众用药安全，根据国家药品管理的相关法律法规，结合我市柯桥区实际，特制定并实施《绍兴市柯桥区药品生产、经营企业法定代表人履责述职报告制度》。

一、履责述职报告制度的基本要求

药品生产、经营企业履责述职报告是指由食品药品监督管理部门定期组织辖区内的药品生产、批发、零售连锁企业法定代表人或负责人，按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的要求，报告企业履行主体责任情况的监督管理制度。凡在绍兴市柯桥区辖区内从事药品、药用辅料、药包材生产、批发、零售连锁的已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者具有《药包材注册证》的企业均需履行企业负责人履责述职报告制度。

二、履责述职报告的主要内容

（一）药品生产企业履责述职报告至少应包括以下内容：

1、企业基本情况，包括批准文号、生产车间、生产线，当年的GMP认证、国际认证、产品生产、主要经济指标等。

2、接受各级食品药品监督管理部门监督检查和缺陷整改落实情况，以及药品、药用辅料、药包材被各级食品药品监督管理部门监督抽验和处理情况。

3、当年关键岗位人员变更，生产、检验用设施、设备变更、新增生产范围（品种）等变更情况，以及相应的验证、研究、备案等情况。

4、组织人员参加《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的学习、培训、考核情况。

5、药品生产质量管理体系的实施情况，重点对年度质量风险管理、质量授权人制度、物料供应商审计、物料和成品检验、产品审核放行、关键设施设备的维护保养、验证管理、不合格产品及其处理、偏差调查、纠正和预防措施、退货处理等管理情况进行汇总、分析，无菌药品生产企业还应包括无菌保障控制方面的情况。

6、对企业年度质量管理工作进行评价，查找实施生产质量管理过程中发现的问题、存在的风险和隐患以及具体改进措施。

7、对食品药品监督管理部门的工作意见或建议，提出监管工作中需要改进的方面。

（二）药品批发、零售连锁企业履责述职报告至少应包括以下内容：

1、企业基本情况，包括仓库、配送、门店（零售连锁企业），当年的GSP认证、主要经济指标等。

2、接受各级食品药品监督管理部门监督检查和缺陷整改落实情况，以及药品被各级食品药品监督管理部门监督抽验和处理情况。

3、当年关键岗位人员、设施设备、新增经营范围等变更情况，以及相应的验证、备案情况。

4、组织人员参加《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的学习、培训、考核情况。

5、对企业年度质量管理工作进行评价，查找实施经营质量管理过程中发现的问题、存在的风险和隐患以及具体改进措施。

6、对食品药品监督管理部门的工作意见或建议，提出工作中需改进的方面。

三、履责述职报告的管理

（一）企业应以书面形式建立企业法定代表人履责述职报告管理制度，明确履责述职报告的人员及其职责、报告内容、信息收集等内容，保障该项制度落实到位，切实履行好履责述职报告制度。

（二）绍兴市柯桥区食品药品监督管理局每年适时组织企业履责述职报告会，或是结合年度监管工作会议、座谈会等，要求企业法定代表人进行现场报告。