本局各片组，县镇（街）医疗机构、药品经营企业：

根据绍兴市食品药品监督管理局有关工作要求，结合我县实际，特制定了《绍兴县2010年药品市场监管工作要点》，现下发给你们，请遵照执行。

绍兴县食品药品监督管理局

二○一○年三月二十三日

绍兴县2010年药品市场监管工作要点

2010年药品市场监管工作坚持以人为本，服务民生，以“巩固、提高、规范、创新”为主线，规范市场秩序，保障用药安全为目标，具体开展以下几方面工作：

一、关注重点、热点和难点，有效开展日常检查

日常检查要结合往年日常监管中发现和存在的监管难点，药品流通环节的监管重点和社会关注的药品质量热点问题，有针对性地开展日常检查，做到既保证检查覆盖率，又突出重点发掘问题。

（一）监管重点

1、明确重点监管对象。将上年度信用等级评定较差的药品经营使用单位、日常检查存在问题较多或同一问题屡次发现未能及时有效整改的单位、被投诉举报查实或立案查处的经营使用单位列为本年度度重点监管对象，增加检查频次和可疑产品的监督抽检，并且加大违法行为的处罚力度，从重从严处罚。

2、明确重点监管环节。药品流通环节的监管重点要把好采购和储存关。

药品批发企业采购关重点关注有无“挂靠过票”行为，重点检查临床用量大、价格居高的品种和购销药品物流量与资金流不符的企业以及在多家单位兼职的销售人员；药品零售企业和使用单位采购关重点关注药品采购渠道和进货验收记录的真实性，重点核对购进药品的合法税票、供货方出库记录以及进货验收记录等购货凭证。

药品储存关重点以下两方面问题：一是关注药品经营使用单位药品存放库房条件，药品经营企业不得将药品存放于未经批准的库房内，药品使用单位的库房条件必须与所存药品的储存要求相符，有相对独立药品存放区域；二是关注库房温湿度控制设施使用情况，药品批发企业必须保证在整个运输过程的储运条件符合药品质量特性要求，药品零售企业和使用单位必须保证储存场所的温湿度符合药品储存要求，对此，我局将组织开展对药品经营使用单位的库房温湿度控制设施使用情况和冷藏、阴凉保存药品储运的专项检查。

（二）监管难点

在这几年药品零售企业监管工作中，碰到的监管难点问题主要是：一是药师虚挂、不在岗问题。解决这一难点，一方面要充分运用药品零售企业药师在岗指纹考勤系统实时监控效能，将日常检查、突击抽查和实时监控三者有机结合，加强药店药师管理；另一方面要进一步加强药品零售企业药学技术人员变更管理，严防企业随意变更行政许可核准外的药学技术人员，建立药学技术人员变更登记制度，维护已建立的药学技术人员数据库的真实有效。二是处方药销售管理不规范。解决这一难点，在日常监督检查中要加强核对处方药尤其是必须凭处方销售的药品的帐、物及处方的量是否相符，同时要注意核查处方的真实性，尤其要加强一些存在安全使用隐患的重点品种，如激素类、伟哥、单方制剂类兴奋剂产品、含麻黄碱复方制剂处方药、抗菌素等，我局将在世界合唱节活动期间开展处方药销售管理专项检查，以此进一步规范药品零售企业处方药销售管理。三是疑似药品销售屡禁不止。对此，将以日常检查与专项检查相结合，加大抽检力度，发现非法添加药物成分的，将依法予以从重从严处罚。

（三）社会热点

违法药械广告发布已日渐成为药品消费投诉根源和公众对药品监管的关注焦点，因此，今年将进一步加大对违法药械广告监测力度，对经营销售违法广告药品的单位和品种实行重点监管，增加监督检查和抽检频次，并在巩固违法药械广告“倒逼机制”的基础上有新探索，将联合工商、卫生、文广、宣传等相关广告监测部门，建立违法药品广告监测联动机制，主动接受人大、媒体、群众等监督，定期召开联席会议、定期联合发布违法广告查处信息，定期组织联合执法检查，整合行政资源，形成合力，加大广告监测力度有效遏制违法药械广告屡禁不止的现象。

二、运用数字化监管平台，提高日常监管效能

特殊药品网上实时监控、药品批发企业仓库温湿度在线监测、药品经营企业及医疗机构药品购销实时传送、药品零售企业药师在岗指纹考勤系统、药品零售企业实时监管系统等药品流通领域的信息化建设已日趋成熟和完善，今后要充分利用这一科学监管平台，将网上监管和现场监管有机结合，有目的有针对性地开展监管工作，提高监管效率。同时要加强日常信息数据的维护，加强实地监督和核查，将实时监控现场数据核对列入现场检查必查内容，并将定期通报现场核查情况，确保电子化数据真实及时，严防未按要求开展电子化管理而造成相关记录数据缺失和异常。对于故意伪造、漏报相关记录数据的，一经发现，将依法予以从重处罚。

三、巩固规范化建设成果，确保农村药品质量安全

药品流通市场质量监管通过农村药品“两网一规范”建设，GSP认证，小药店整规行动等工作的开展，质量安全得到很好的保障，今年，着重要做好巩固和提升的工作。

一是对医疗机构的监管要认真贯彻省政府238号令，严格按照制定的规范化管理标准开展日常监督检查。县镇医疗机构每年至少检查2次，镇以下医疗机构至少检查1次。

二是对药品零售企业要抓好GSP认证工作。充分利用GSP认证和跟踪检查这一载体和“小药店”药品质量安全整规行动这一抓手，规范药品零售企业经营行为，加强药品零售企业软硬件建设，增强企业竞争优势和服务能力，提升企业整体素质。

三是继续深化“两网”建设。监督网要借以各镇政府、街道办事处的力量，将药品安全监管深入各级政府，完善乡镇药品安全监管考核机制，使农村药品监督网更为坚固。供应网建设一方面要加强农村药品供应主渠道日常监管，同时还要密切注意除主渠道供应以外的药品供应情况和动向，重点加强药品经营使用单位基本药物质量和渠道监管，确保基本药物在流通环节的质量。

四是做好过期药品回收延伸工作。在县镇医疗机构、药品零售企业和机关学校医务室设立回收点的基础上，要将回收箱进一步向农村延伸，在部分较大行政村设立回收点，由公共安全协管员专人保管，同时做好相关培训和宣传工作，编印相关宣传画报，引导群众自觉投放过期药品，有效杜绝农村家庭过期失效药品非法回收和再次流入市场的隐患。

四、完善管教结合机制，增强企业诚信意识

着重要做好以下几方面工作：

一是主动开展和完善药品零售企业和县镇（街）医疗机构安全信用评定工作，健全科学、公正、公开的药品安全信用评价体系，定期通报信用信息。同时还将开展“诚信药店”的评比活动，建立“失信药店”的社会公告制，增强企业自律意识，促使企业守法行为由被动转为主动。

二是配合做好药品批发企业信用体系建设，及时录入信用信息，每年至少有2次监督检查信息的录入，并且要做到客观、真实、全面地反映企业质量管理情况，确保信用评价的公正性和公平性。

三是进一步加强药品零售企业日常监管，强化药品零售企业信息化监管。凡有未按要求开展电子化管理造成相关记录数据缺失或异常、药学技术人员不在位在岗（在岗时间少于规定要求或营业时间内无药学专业技术人员）、购进药品不能提供合法税票和供货方销售出库单、处方药开架销售、药学技术人员不在岗未挂牌告知停止销售处方药和甲类非处方药、不凭医生处方销售处方药、销售非药品冒充药品、在店堂内悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传、参与大众传媒发布的违法药械广告宣传等行为的，限期整改并视情节依法查处，其企业负责人、质量负责人和当事人将视具体情况接受二天以上药品法规业务知识的集中学习并需通过市局药事法规和专业知识的考试。