文章播报
各县属、镇（街）医疗机构，药品、医疗器械生产、经营企业：
药品不良反应监测（以下简称ADR）和可疑医疗器械不良事件监测（以下简称MDR）工作是药品、医疗器械上市产品再评价工作的一个重要组成部分，是保证公众用药安全的一个重要环节，是严防各级药害事件发生的有效预警措施之一。为进一步强化我县ADR、MDR监测工作，提高ADR、MDR报告质量，根据上级部门要求和统一部署，结合我县实际，特提出以下意见，请认真遵照执行。
一、确保ADR、MDR报告在线上报质量。
今年是全县药械生产、经营、使用单位的ADR、MDR均实行在线上报的第一年，为确保在线上报的质量，各有关单位在网上填报ADR报告时，必须正确填写药品不良反应名称、药品名称、剂型、生产企业、用药途径、批号、不良反应关联性评价、分析等项目；填报MDR报告时，必须正确填写医疗器械名称、注册证号、生产企业、批号等内容，注意在线报告的完整性。
二、加强ADR、MDR报告的及时有效性。
根据《绍兴市ADR、MDR监测工作考核评分细则》，要求各在线上报单位要及时上报，上报的不良反应和事件发生时间与中心接收时间不得超过3个月，同时在提高数量的基础上，要注重全年上报的平衡性，确保每季度上报的ADR和MDR报表不少于全年上报总数的20%。
三、继续加强新的、严重的ADR监测。
各有关单位在做好常规监测工作的同时，要重点关注和做好不良反应发生率相对较高、质量风险较大、说明书中未收载或不良反应阐述较简单的药品的不良反应监测，如易致敏类抗菌素注射剂、中成药注射剂、说明书中不良反应尚不明确的中成药、新药类产品，进一步提高新的、严重的ADR报告率。
四、继续加强ADR监测宣教培训工作
我局将加强与市不良反应监测中心联系，联合开展各种宣传活动，举办业务讲座，提高监测水平。同时有关单位要加强ADR监测报告的分析和利用，及时发现可能存在的质量安全隐患，指导临床合理用药，并积极向《浙江省药品不良反应监测通讯》和《绍兴市药品不良反应监测通讯》投稿，发挥ADR监测安全预警作用，提高ADR应急处置能力。
五、完善ADR监测网络和考核机制。
今年继续将药械ADR、MDR监测工作纳入年度安全信用等级评定，细化专项考核标准，奖优惩劣，一方面继续表彰奖励先进，同时要加大对药械ADR监测工作不力、报告不及时单位的惩处力度。
附件：1、绍兴县2010年药械不良反应（事件）报告计划指导数
2、绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核评分细则
绍兴县食品药品监督管理局
二0一0年三月二十三日
主题词：药品 医疗器械 不良反应 监测 通知
抄送：市食品药品监管局、市不良反应监测中心。
绍兴县食品药品监督管理局综合办
附件1：
绍兴县2010年药械不良反应（事件）报告计划指导数
|
序号 |
单位 |
药品ADR数（例） |
医疗器械ADR数（例） |
|
1 |
浙江亚太药业股份有限公司 |
20 |
—— |
|
2 |
绍兴县华通制药有限公司 |
10 |
—— |
|
4 |
绍兴县华通医药有限公司 |
20 |
5 |
|
5 |
绍兴华仁医药有限公司 |
5 |
—— |
|
6 |
浙江国大医药有限公司 |
5 |
—— |
|
7 |
绍兴华通医药连锁有限公司 |
—— |
10 |
|
8 |
绍兴华联医药连锁有限公司 |
—— |
10 |
|
9 |
绍兴第二医院 |
60 |
10 |
|
10 |
绍兴第三医院 |
10 |
2 |
|
11 |
绍兴县中心医院 |
60 |
10 |
|
12 |
绍兴县中医院 |
40 |
5 |
|
13 |
柯桥人民医院 |
40 |
5 |
|
14 |
华舍人民医院 |
40 |
5 |
|
15 |
湖塘街道医院 |
40 |
5 |
|
16 |
柯岩街道医院 |
40 |
5 |
|
17 |
钱清人民医院 |
40 |
5 |
|
18 |
齐贤人民医院 |
40 |
5 |
|
19 |
平水人民医院 |
40 |
5 |
|
20 |
王坛人民医院 |
40 |
5 |
|
21 |
漓渚人民医院 |
40 |
5 |
|
22 |
安昌镇人民医院 |
40 |
5 |
|
23 |
杨汛桥镇人民医院 |
40 |
5 |
|
24 |
兰亭镇人民医院 |
40 |
5 |
|
25 |
马鞍镇人民医院 |
40 |
5 |
|
26 |
福全镇人民医院 |
40 |
5 |
|
27 |
夏履镇人民医院 |
40 |
5 |
|
28 |
稽东镇人民医院 |
40 |
5 |
|
29 |
孙端镇人民医院 |
40 |
5 |
|
30 |
陶堰镇人民医院 |
40 |
5 |
|
31 |
富盛镇人民医院 |
40 |
5 |
|
32 |
县计划生育指导站 |
20 |
50 |
|
33 |
各零售药店（连锁门店） |
每家2例 |
每家2例 |
|
34 |
各村卫生室 |
每家2例 |
—— |
|
35 |
各医疗器械专营企业 |
—— |
每家1例 |
附件2：
绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核评分细则
一、药品不良反应（ADR）报表的数量（15分）
1、每百万人口报告数达到300例，得基本分15分，达不到不得分。
2、报表总数排名前三名分别加2、1、0.5分。
3、每百万人口报告数排名前三名分别加3、2、1分。
4、辖区内药品(制剂)生产企业平均上报数排名前三名分别加3、2、1分。
二、药品不良反应（ADR）报表的质量（20分）
1、严重的、新的一般的和新的严重的报告三项合计占报表总数达到15%，得基本分20分，达不到不得分。
2、三项合计所占比例排名前三名分别加3、2、1分。
3、报表如出现以下情况之一的，每份报表扣0.2分：
（1）不良反应发生时间和市中心接收时间超过3个月的；
（2）药品不良反应名称、药品名称、剂型、生产企业、用药途径、批号等填写不正确的；
（3）不良反应关联性评价、分析等不确切的；
（4）省、市中心认为须扣分的其他情况。
三、医疗器械不良事件（MDR）报告的数量（10分）
1、每百万人口报告达到50例，得基本分10分，达不到不得分。
2、报表总数排名前三名分别加3、2、1分。
四、医疗器械不良事件（MDR）报告的质量（15分）
报表质量全部符合要求的，得15分，报表如出现以下情况之一的，每份报表扣0.2分：
（1）不良反应发生时间和市中心接收时间超过3个月的；
（2）医疗器械名称、注册证号、生产企业、批号等填写不正确的；
（3）未以基层单位用户名直接上报的；
（4）省、市中心认为须扣分的其他情况。
五、上报及时性和在线上报工作开展情况（15分）
1、每季度上报的ADR和MDR报表均未少于全年上报总数的20%，得8分，达不到的每一季度分别扣1分；
2、基层单位药品不良反应全部实现在线上报，得7分，达不到不得分；药品不良反应在线上报报表数占全部ADR报告比例超过85%的，加2分。
六、报表的真实性（10分）
市中心将不定期抽查ADR和MDR报表的真实性，未发现真实性问题的，得10分，发现报表造假，每份扣2分。
七、应急处置工作（10分）
按要求及时正确处置药品严重不良事件和群体性不良事件的，得10分，未按要求及时正确处置的，每次扣5分。
八、宣传培训工作（5分）
每开展1次有关药品不良反应以及医疗器械不良事件宣传培训得1.5分，最多3分；积极向《浙江省药品不良反应监测通讯》和《绍兴市药品不良反应监测通讯》投稿，每录取收载1件，得1分，最多4分。
注：1、基层单位是指：各药品生产、批发（零售连锁）企业、乡镇及以上医疗机构。
2、本评分细则由市ADR监测中心负责解释。
