文章播报
根据省局下发的《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》（浙食药监法[2009]3号）及县委、县政相关文件精神，结合我县食品药品监管工作实际，特制订本局扩权事项工作实施方案：
一、扩权事项
（一）、药品经营许可证（批发）变更登记（变更经营范围、地址除外）；
（二）、药品经营企业GSP认证（零售企业）；
（三）、开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更，体外诊断试剂除外）；
（四）、执业药师注册；
（五）、医药行业特有工种技能培训与认定工作的管理；
权限的具体环节见“附件1”。
二、扩权的内涵及受理机构设置
（一）、内涵。本次扩权，主要是省局部分许可及工作事项下放给本局，扩权事项对外的实施主体是省局，本局在省局组织下开展相关工作，具体操作上纳入全省审批制度改革的制度框架内运行。
（二）、受理机构名称及设置
1、省局在本局设立审批业务受理点，名称为“浙江省食品药品监督管理局绍兴县受理点”。
2、本局设立地点和人员相对固定的受理机构，集中受理行政许可事项申请。
3、印章管理
由省局统一刻制三枚印章。一是受理章。名称为“浙江省食品药品监督管理局行政审批事项受理大厅业务专用章（绍兴）”，用于行政许可事项的资料接收、受理、材料补正等环节。二是许可章。名称为“浙江省食品药品监督管理局行政许可专用章（绍兴）”，用于制作行政许可决定书、许可证副本及许可过程中其它非证件类许可文书。三是“浙江省执业药师注册专用章（绍兴）”，用于制作执业药师注册证正副本。此三枚印章由局办公室管理人员统一管理，并按规定使用。
三、工作环节及要求
（一）受理
本局受理点设在综合办，受理点在接收材料后出具接收凭证，并按《行政许可法》及省局行政许可事项受理工作要求，作出受理、补正材料或不予受理的决定。
（二）审查及现场检查
审查及现场检查工作由各业务科室（片组）负责。对于涉及审查及现场检查的事项，各业务科室（片组）对申请材料的实质内容进行审查并开展现场检查等工作（GSP认证现场检查由局GSP认证办公室组织）。审查及现场检查认定合格的，经局领导审批后，依法作出准予许可的决定，并按规定发放许可证明文件；审查及现场检查认定不合格的，依法作出不予许可的决定。可以先行整改的，责令整改，整改后仍不合格的，依法作出不予许可的决定。
（三）作出许可决定
1、对属于简易审批程序的许可事项（见“附件
2、除适用简易审批程序的事项外，应当在承诺期限内按照相关规定作出行政许可决定。
（四）行政许可证件的送达及结果公开
1、行政许可证书或文件由综合办公室负责送达给申请人。
2、行政许可决定，由省局统一予以公布。
3、对于不予行政许可的，各科室（片组）将所有资料以特快方式递交省局，由省局作出不予行政许可的决定。
具体工作按照“各科室（片组）承担的具体工作及要求”（附件3）开展。
五、运行方式
除“医药行业特有工种技能培训与认定工作的管理”事项以外，其它4项扩权事项均通过省局审批系统软件运行，实行网上受理，网上审批，网上公布。
六、收费问题
遵循“谁作出许可决定，谁收费”的原则，除“执业药师注册”外，其它事项由本局负责收费。按照《关于食品药品监督管理部分行政事业性收费有关执收问题的通知》（浙财综字[2005]101号）规定收费，医药行业特有工种培训按照《关于核定医药行业特有工种职业技能等级培训、考核收费标准的通知》（浙价费[1998]316号、浙财综[1998]120号）、《浙江省食品药品监督管理局关于取消和暂停征收部分行政事业性收费的通知》（浙食药监办[2008]98号）执行（见附件4）。具体相关工作由综合负责落实。
七、其它需要说明的问题
（一）不予行政许可的，各业务科室应将所有资料快寄省食品药品监管局，由省局作出不予行政许可决定。
（二）关于材料的递送形式问题。省局与本局之间的材料报送一般采用挂号形式，报送省局的材料由省局受理大厅统一收发。
（三）扩权事项材料归档，应根据“一事一档”原则，做好扩权事项的材料归档工作。
八、工作要求
（一）规范运作，依法行政。要根据法律法规和省局的工作要求，严格执行许可条件、程序及时限要求，高效、有序、规范地做好行政许可工作。强化责任意识，加强对公章和空白证书的管理。
（二）责任明确，做好衔接。GSP认证网上申报与纸质申报资料由各科室（片组）审核把关，各科室（片组）要及时与市局处室、监管对象进行沟通，局综合办公室要及时在局门户网站平台上公布相关信息，强化政务公开，把与扩权事项相关的制度、申办要求、收费标准、工作时限向社会公开，真正实现便民快捷。
附件：1、扩权的具体环节
2、适用简易审批程序的行政许可事项
3、各科室（片组）承担的具体工作及要求
绍兴县食品药品监督管理局
二00九年五月十九日
附件1
扩权的具体环节
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序号 |
下放事项名称 |
由本局实施的具体 环节（√） | |||||
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受理 |
审查及现场检查 |
作出许可决定 | |||||
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1 |
药品经营许可证（批发）变更登记 |
变更经营范围、地址除外 |
√ |
√ |
√ | ||
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2 |
药品经营企业GSP认证 |
零售企业 |
√ |
√ |
√ | ||
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3 |
开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更，体外诊断试剂除外） |
二类 |
新开办 |
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√ |
√ | |
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变更 |
√ |
√ |
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三类 |
新开办 |
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√ | |||
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变更 |
√ |
√ |
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4 |
执业药师注册 |
√ |
√ |
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5 |
医药行业特有工种技能培训与认定工作的管理 |
培训 |
认定 | ||||
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√ |
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附件2
适用简易审批程序的行政许可事项
一、药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人。
二、第二、三类医疗器械经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册、仓库地址的文字性改变（实际地址不变）。
附件3
各科室（片组）承担的具体工作及要求
一、药品经营许可证（批发）变更登记
本局负责除经营范围、地址（含注册地址和仓库地址）以外的变更事项的受理、资料审查及作出许可决定工作；
受理点应在资料签收后5个工作日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，应按简易审批程序当场作出许可决定，并于规定时间内由综合办将变更申请表及所附材料、变更审批表、行政许可文书等材料报送省局。
注意事项：
1、《药品经营许可证》变更审查和验收时，应符合以下要求：2004年5月之前建立的药品批发企业按照《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙食药监市[2008]8号）相关条款验收；2004年5月之后建立的药品企业按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》相关条款验收。
2、资料签收后，1个工作日内办公室做好形式审查（即资料的完整性），业务科室须在3个工作日内完成对资料的真实性、合法性的审查。
3、网上简易审批程序（受理-审批决定）当天必须结束，办公室必须及时做好纸质流程的补办工作，如流传单上业务科室补签，局领导审批等。
二、药品经营企业（零售）GSP认证
1、各科室（片组）负责药品零售企业GSP认证到时催报，督促其按时申请认证，对企业申请的资料（网上申请书及纸质资料进行内容和形式的全面审查，并对其资料的真实性和完整性负责。
2、受理点（综合办）负责资料签收、受理工作。
3、由本局认证办公室组织认证员进行现场检查，现场检查结束经认证办公室签署审核意见后将资料移交药械科审查。
4、经审查合格的，药械科在本局网站向社会公示10个工作日，公示结束将审查意见经局领导审核、审批。
5、综合办负责证书打印、送达。
6、《药品经营质量管理规范认证证书》的认证编号为C-ZJ××（年号）-12-4位流水号。
7、所有资料由各科室（片组）建档保管，在年底前将全年许可情况汇总后上报省局。
三、开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更）
（一）新开
1、综合办负责该事项申办、变更、换发及补证的签收、受理工作，受理点应在5个工作日内完成受理工作。
2、受理后，综合办将资料移交各业务科室（片组），业务科室（片组）依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》对企业进行现查检查验收。
3、验收合格的，业务科室（片组）在本局网站向社会公示10个工作日，公示结束后报局领导审核、审批，作出许可决定。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、综合办负责证书打印、送达。
5、时限：20个工作日
6、在规定时间内将受理通知书、整改通知书（如有）、现场验收记录及企业申报材料报送省局。
（二）《医疗器械经营企业许可证》变更
1、综合办负责该事项申办、变更、换发及补证的签收、受理工作，受理点应在5个工作日内完成受理工作。
2、受理后，综合办将资料移交各业务科室（片组），业务科室（片组）依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》对企业进行现查检查验收。
3、验收合格的，报局领导审核、审批，作出许可决定。
4、综合办负责证书打印、送达。
5、时限：变更需现场检查的许可事项为 20个工作日，变更不需现场检查的许可事项和变更登记事项为15个工作日。
6、在规定时间内将受理通知书、整改通知书（如有）、现场验收记录及企业申报材料报送省局。
（三）《医疗器械经营企业许可证》换发
同新开。
（四）注意事项
（1）空白许可证申领一般情况不超过上季度或上年度同期实际发证数的120%。
（2）各科室（片组）要做好审批档案的管理工作，做到“一企一档”，建档率达到100%。
（3）植入介入类、隐形眼镜、助听器、体验类产品经营企业开办（含变更、换证），需在规定时间内向省局报送申办资料，其它类别的申办资料自行存档即可。
（6）企业注销许可证经受理后，报省局作出是否准予注销的决定。
四、执业药师注册
（一）注册
1、受理点负责该事项的受理工作，综合办负责资料审查、注册证的打印及发放证书工作。
2、受理点应在5个工作日内完成受理工作。
3、受理后，综合办应在5个工作日内进行纸质和电子资料审查和签署意见，并将电子注册资料上传到省局。
4、省局在10个工作日内做出行政许可决定，并将注册号下传本局。
5、综合办在5个工作日内完成注册证的打印工作。
6、时限： 20个工作日
（二）变更
1、对变更申请，综合办应当自受理之日起3个工作日内进行资料审查，省局在5个工作日内作出行政许可决定，并将注册证书号发给本局。
2、综合办在2个工作日内完成注册证的打印和发放工作。
3、执业药师注册证中申请人照片上要加盖“浙江省执业药师注册专用章（县市名称）”钢印。
4、综合办要认真核实执业药师注册电子和纸质申报材料，确保注册信息准确无误。严格保管执业药师注册申报资料档案，以备核查。
五、医药行业特有工种培训
1、培训实施范围。根据劳动部门的有关规定,确定在化学合成制药、生物技术制药、药物制剂、医药商品购销、中药购销等6个职业，涉及医用商品营业员、医用商品采购员、医药商品供应员、医药商品保管员、医药商品组配员、医药商品运输员、药品化学试剂分装工、药物配料制粒工、片剂包衣工、片剂压片工、中药材收购工、中药调剂员、中药验收员、中药炮炙工、中药针剂工、中药质检工等16个工种中开展培训。
2、培训的内容。包括职业知识、操作技能、职业道德与药事法规等三方面内容，依据全省统一的培训计划、教学大纲和教材开展职业技能培训。
3、培训方式和学时要求。采取集中培训与业余自学相结合的方式进行，集中培训课时不少于100学时。
4、本局特有工种培训主要根据市局统一安排组织开展。
5、综合办做好培训的预报名及相关组织工作。
6、培训后，经省鉴定指导中心审核，由综合办做好相关证件的发放工作。
