文章播报
本局各片组，药品生产企业，药包材及空心胶囊生产企业：
根据绍兴市食品药品监督管理局药品安监注册工作要求，结合我县实际，特制定了《绍兴县2010年药品安监注册工作要点》，现下发给你们，请遵照执行。
绍兴县食品药品监督管理局
二Ｏ一Ｏ年四月十三日
主题词：药品 安监注册 要点 通知
抄送：市食品药品监管局。
绍兴县食品药品监督管理局综合办
绍兴县2010年药品安监注册工作要点
根据省市局药品安监注册工作总体部署以及我局总体工作思路，2010年全县药品安监注册工作以“抓源头、保安全、促发展”为目标，努力提高监管水平和执法能力，确保群众用药安全。
一、突出重点，抓好生产源头监管。
1．加强重点企业、重点环节、重点品种的监管。将以浙江亚太药业为主的生产高风险品种企业和2009年度监督等级评定为B级的宏达陶瓷有限公司为重点企业；把物料购进与投放、无菌与灭菌操作、检验等作为重点环节；把冻干粉针、头孢粉针等注射剂及青霉素类高致敏性制剂作为重点品种加强监管。充分利用高风险企业驻厂监督资源，将日常监管和驻厂监督有机结合，将各环节中潜在风险和隐患能早预防、早发现、早解决，确保生产源头的药品质量安全。
2、深化完善药品生产监管各项制度。继续坚持和完善药品生产企业质量授权人、关键岗位人员变更备案、驻厂监督、高风险产品出厂抽检、出口药品报备等行之有效的工作机制。同时将探索建立一般药品生产企业质量联系人制度，加强动态监管。
3．探索药品生产质量风险评估工作。组织行业专家建立全县药品生产质量风险评估小组，定期或不定期对药品生产企业在生产及质量管理过程中发生风险的可能性与严重程度进行评估，找出管理上存在的缺陷，提出整改建议，从而降低发生药品质量风险的可能性，有效提高企业质量管理水平，促进企业规范发展。
4．确保空心胶囊质量安全。药用空心胶囊生产企业多存在着规模小、人员素质相对不高、质量管理不到位、厂房设备陈旧等不足，今年要以2010版药典对明胶空心胶囊、胶囊用明胶、肠溶明胶空心胶囊3个新标准执行为契机，加强日常监督管理，尤其是对企业检验设备的配置、成品和原辅料的检验项目、空气净化系统开启使用、处方工艺及擅自添加其它辅料或物质行为进行重点检查，以确保按期执行新标准。
二、加强风险预警，确保药品使用安全。
1．加强特药实时监控，严防特药流入非法渠道。继续做好药品批发企业特药监管网每周至少一次的实时监控，并将网上监管与实地检查相结合，防患于未然，及时发现和消除各种隐患，杜绝特药流入非法渠道，确保特药使用安全。同时加强与公安禁毒办的日常联络协作，做好药品经营企业麻黄碱复方制剂销售情况的监管工作，加强日常监督检查，发现销售异常及时核实查处，严防流入非法渠道危害公众。
2．加强药品不良反应监测预警，严防药害事件的发生。一是健网络。由于今年在线直报单位的进一步扩面以及有关单位人事调动，要相应完善ADR监测网络，从本局到各有关基层单位明确专职人员，专人负责收集、上报和审核工作，并建立ADR监测在线直报专职人员基本档案，确保ADR报告在线上报质量；二是强培训。ADR监测是一项专业性较强的工作，要聘请相关专家老师不定期组织开展有关业务知识及应急处理培训，增强药品使用风险防患意识和ADR监测水平；三是勤联络。全县ADR报告收集工作继续实行分片实施，各片组平时要加强与监测网络人员的联系，及时传达收集有关药品质量动态信息，特别要加大对H1N1防控及早发现和防止药品质量安全隐患。
3．加强高风险品种和国家基本药物品种抽检。继续做好亚太药业高风险注射剂产品每季抽检工作，对检查中发现企业某一环节存在系统性风险的产品逐批进行抽检。同时，要重点关注列入国家基本药物目录的生产企业相关产品的质量，加强监管，每年组织检查不少于2次，对其生产的基本药物实行全品种覆盖抽检，并及时向社会公布抽检结果。
4．加强出口药品监管。继续按市局出口药品管理要求，加大对企业出口药品监管力度，做好我县药品生产企业出口药品送检报备工作，加强网上报备管理，确保出口药品符合标准要求，防止假劣药品出口。要根据国家局对9类出口药品实行目录管理的要求，加大对企业出口药品监管力度，督促企业在
三、增强服务意识，促进医药经济发展。
在日常监管中，一方面要严格执法，同时也要及时了解企业的客观困难，充分发挥自身在政策层面、技术层面等优势，给企业提供相应的服务和合理化建议，为企业搭建一些技术交流平台，发挥学会团体作用，组织考察学习、专业知识培训、政策互动交流等，进一步提高企业整体综合素质，增强行业竞争能力，促进医药企业健康发展。
附件：绍兴县2010年药品安监注册日常监督检查计划
绍县食药监〔2010〕27号附件.doc
