各片组，各有关药品零售企业：

根据绍兴市食品药品监督管理局下发的《绍兴市2010年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》（绍食药监发〔2010〕19号）文件精神，结合我县实际，特制订了《绍兴县2010年药品零售企业GSP跟踪检查计划》，现下发给你们，请遵照执行。

绍兴县食品药品监督管理局

                           二Ｏ一Ｏ年三月三十日

绍兴县2010年药品零售企业GSP跟踪检查计划

为确保我县药品零售企业GSP跟踪检查工作有序开展，根据《绍兴市2010年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》（绍食药监发〔2010〕19号）文件精神，结合我县实际，特制定如下计划：

一、检查时间

现场检查时间从2010年4月1日至10月15日止，10月中下旬至11月底为市局抽查时间。现场检查采用突击检查方式，检查前不再事先通知。每家企业检查的时间原则上安排半天，如有特殊情况可延长检查时间。

二、检查人员

GSP跟踪现场检查具体由各片组负责实施，并指派2—3名日常监督检查人员进行现场检查。

三、检查对象

根据市局规定，结合我县实际，2010年须进行GSP跟踪检查的药品零售企业为（具体名单见附件三）：

1．2008年底前通过GSP认证且没有实施过GSP跟踪检查的药品零售企业（2010年复认证企业除外）；

2．之前虽然实施过GSP跟踪检查，但在检查时出现严重缺陷项目和发出整改通知的；

3．2009年度药品安全信用等级评定为警示和失信的企业；

4．在日常监督检查中发现从非法渠道购进或经销假劣药品被立案查处的。

四、检查重点

今年跟踪检查的重点是检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。具体检查以下内容：

1．对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围；

2．药品质量管理人员是否在岗在位，是否认真履行其职责，对药品的购进、验收、养护、不合格药品处理等工作进行审核；

3．经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；

4．药品是否从合法的供应商购进，购货凭证是否合法齐全；

5．首营企业和首营品种是否收集相关资料，审核审批手续是否完整；

6．药品验收记录是否真实完整，进口药品有无注册证及检验报告；

7．药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，色标管理是否符合有关规定；

8．药品是否坚持按月检查，记录是否完整，对养护中发现的药品质量问题是否按要求作相应处理；

9．药品拆零及处方药销售记录是否真实完整；

10．营业场所有否进行违法广告宣传，是否符合国家有关规定；

11．检查药品零售企业配备的计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设施，具备实施电子化监管的条件，并必须按规定使用，以保证药品质量、安全管理制度的落实。

五、注意事项

（一）GSP跟踪检查企业应将以下资料一式二份在4月10日前上报各责任片组：

1．药品零售企业基本情况表（见附件一）；

2．《药品经营许可证》正、副本复印件；

3．《GSP认证证书》复印件；

4．首次认证时的《GSP认证现场检查不合格项目情况》和上次跟踪检查不合格项目情况；

5．企业自查报告，在报告中应明确上次认证后企业软、硬件的变化情况以及企业GSP的执行情况。

（二）GSP跟踪检查由各片组在规定时间内自行安排实施，检查标准仍按现行的《药品零售企业GSP认证检查项目》（109项）执行，如有修订，按新修订的标准执行。检查前结合每个企业的特点及上次认证中存在的问题制定个性化的现场检查方案，检查方案格式可参照绍县食药监〔2009〕23号文件的附件二，检查记录按照绍兴市药品零售企业GSP跟踪（飞行）检查记录表（见附件二）填写。对于检查中发现的缺陷和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改报告上报相关责任片组。各责任片组依据GSP认证检查标准对检查记录及相关材料进行审查，作出检查结论。需整改复查的，由片组依法作出警告处理并组织现场复查，如复查仍不符合GSP标准的，按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。

（三）各片组应在10月10日前完成本片区GSP跟踪检查工作，10月15日前将跟踪检查企业的基本情况表、自查报告、绍兴市药品零售企业GSP跟踪（飞行）检查记录表、企业整改报告及企业相关资质等资料统一送交药械监管科后一并上报市局市场处。

附件一：药品零售企业基本情况表

附件二：绍兴市药品零售企业GSP跟踪（飞行）检查记录表

附件三：绍兴县2010年药品零售企业GSP跟踪检查计划表

附件三：

绍兴县2010年药品零售企业GSP跟踪检查计划表