绍兴县食品药品监督管理局兴奋剂

专项治理工作方案

各药品生产、经营企业，县镇（街道）医疗单位：

根据国家及省、市局关于开展兴奋剂专项治理工作总体部署和要求，结合我县实际，特制定全县兴奋剂专项治理工作方案：

一、工作目标

（一）开展生产经营兴奋剂（指兴奋剂目录所列的物质、原料药及单方制剂）专项治理，严厉打击非法生产经营行为，做到无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售蛋白同化制剂、肽类激素行为，净化兴奋剂市场，为北京奥运创造良好的竞赛环境。

（二）通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂类药品（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂）生产经营秩序，强化日常监管，完善监管措施，维护公众用药安全。

二、工作措施与内容

（一）进一步加强组织领导，落实工作责任。

要把兴奋剂治理作为一项重要的政治任务来抓，在县人民政府领导下，成立以李亚根局长为组长，陈金夫、徐美儿、谢康生为副组长，各科室科长为成员的兴奋剂治理工作领导小组，各片区要抓好本片区兴奋剂生产、经营、使用环节，把治理工作的责任落实到人。药品生产、批发、零售连锁企业向市局签订兴奋剂专项治理工作承诺书，药品零售企业与我局签订兴奋剂专项治理工作承诺书。

（二）明确治理工作重点和内容

1、规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。生产兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素，必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。对取得《药品生产许可证》的企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行全面检查，对已取得药品批准文号的，查清其原料来源、产量、销售流向等情况，监督按规定标注“运动员慎用”；对未取得药品批准文号擅自生产的以及已取得药品批准文号但不按规定渠道销售的，依法严肃查处。在对化工类生产企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

2、规范蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的市场经营行为。经营蛋白同化制剂、肽类激素，必须具有《药品经营许可证》，并经省局定点。对取得《药品经营许可证》的企业进行全面检查，重点检查购销渠道，规范经营秩序，严肃查处药品批发企业未经省局定点超范围经营、不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为。对化工类销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

3、规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。对药品零售企业进行监督检查，严格凭处方销售胰岛素以及蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂。从今年5月1日起，在市场上流通的兴奋剂类药品（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂），应当在标签或说明书上注明“运动员慎用”。未按规定标注的，企业必须主动召回下架，不得销售。

4、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，生产、销售、进出口、运输和使用，依照有关规定，实行特殊管理。

5、严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。重拳出击，严厉惩处，专项治理期间，要对化工企业等违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为追根溯源，严厉打击，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对违法生产经营的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》），责令停止生产经营，查封、扣押有关产品、违法生产使用的原辅料及工具设备，查封有关生产经营场所。未取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品批发企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，对情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》；取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，撤销相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    三、实施步骤

根据国家局、省、市局的工作要求，拟分三阶段进行。

（一）全面治理阶段（即日起2008年5月31日）

集中力量对辖区内兴奋剂生产经营使用行为进行全面清查，查处违法生产经营的重大案件。对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素企业进行拉网式检查，对违法生产经营行为要坚决依法处理。

（1）即日起至4月30日：由药品生产、经营企业根据兴奋剂专项治理工作重点和内容，进行自查。

（2）2008年5月1日至5月31日，对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业的生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂药品标注“运动员慎用”字样、零售企业凭处方销售等情况进行全面检查。

（3）对发现的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件，各片组要及时查实、依法处理，必要时会同当地公安、工商部门。并追根溯源，深入打击，发现一例，查处一例。对利用互联网违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的，一经发现，马上上报。

第二阶段：重点督查阶段（2008年5月15日至7月26日）

（一）本局督查阶段（2008年5月15日至5月31日）

我局要成立督查组，对辖区内的治理工作进行全面检查，对生产、经营企业，特别是零售企业进行明查暗访，保持打击非法生产经营兴奋剂的高压态势，一经发现违法违规情况，从严查处。

（二）迎接市局督查阶段（2008年6月1日至7月26日）

各片区要做好治理工作，迎接市局的检查。

第三阶段：巩固提高阶段（2008年7月27日至9月30日）

（1）开展兴奋剂治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效；（2）要进一步完善管理措施，上下协同，积极应对奥运期间兴奋剂突发事件。（3）各片区要认真做好上述工作，对专项治理工作进行总结，提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，并于5月31日前将各片区的检查情况书面报至监管科，9月30日前将专项治理工作进行书面总结，并将总结报至监管科。

                      绍兴县食品药品监督管理局

                   二○○八年四月二十一日