关于下发《2008年度绍兴县药品安监注册工作计划》的通知

 

各科室：

    现将我局《2008年度药品安监注册工作计划》下发给你们，希遵照执行。

 

 

                                            绍兴县食品药品监督管理局

                二○○八年三月三日

      

  

 2008年度绍兴县药品安监注册工作计划

 

为建立我县药品生产长效监管机制，保证药品质量，防止假药劣药事件和重大药品质量事故的发生，从源头上杜绝“齐二药事件”和“欣弗事件”的发生，切实保障人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》、《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》，对照市局2008年度药品安监注册工作实施意见及我县实际情况，特制订以下日常监督检查计划。

一、2008年日常监管目标：树立科学监管理念，紧紧抓住药品生产源头，健全长效监管机制，促进企业自律，确保不发生重大质量事故，确保人民群众用药安全有效。

二、日常监管工作：

（一）严把药品注册现场核查关和注射剂生产工艺与处方核查关。要依据《药品注册管理办法》及相关的法律法规政策，配合市局做好药品注册的现场核查工作，同时要做好县级局独立开展药品注册现场核查工作的思想准备和业务准备。要依据市局绍食药监发[2007]102号文件要求，认真做好粉针与冻干粉针药品生产工艺和处方的核查工作，对存在质量隐患的必须立即责令停止生产，以消除注射剂类高风险药品的安全质量隐患。

（二）进一步做好药品生产企业GMP跟踪检查和飞行检查工作。要根据国家相关的法律法规，强化日常的监督检查，发现问题必须责令整改，发现违法违规行为坚决查处。

1、我县需要实施检查的企业：浙江亚太药业有限公司、绍兴华通制药有限公司、浙江思贤制药有限公司、三家胶囊生产企业（天诚、咸亨、仁和）、绍兴县富源气体有限公司、药包材生产企业绍兴县宏达陶瓷有限公司、绍兴第三医院制剂室。

2、检查方式方法：跟踪检查与专项检查相结合，书面检查与现场检查相结合。

3、重点检查内容：企业执行GMP或药用空心胶囊生产企业验收标准或药包材生产现场考核通则的情况，高风险药品生产企业执行GMP的情况则为检查的重中之重。

4、检查频次：对高风险药品生产企业（浙江亚太药业有限公司）系统检查每半年一次，对非高风险药品生产企业（浙江思贤制药有限公司、绍兴华通制药有限公司）简化检查每年1次，系统检查每年一次。同时为避免重复或过多检查，系统检查将与GMP跟踪检查相结合，即已进行GMP跟踪检查的，原则上不再进行系统检查。药用空心胶囊生产企业、药包材生产企业、医用氧生产企业、医疗机构制剂室系统检查每年进行1次。对上一年度信用等级被评为B级及以下或上一年度发生过质量事故的生产企业，则增加检查频次一次（主要检查缺陷整改是否到位或发生质量事故的原因整改是否到位），药品生产企业GMP跟踪检查原则上安排在上半年进行。

5、具体检查内容：（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及履行职责的实际能力。（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产，不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量体系审计、评估及决策等质量否决权。（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。（7）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品或收回产品的处理及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

同时要继续开展原辅料和成品检验情况的专项检查，重点是企业执行省局药用辅料使用管理暂行规定的情况、委托检验情况。

（三）深化驻厂监督员制度。要充分认识驻厂监督员制度的重要性，发挥驻厂监督员作用，各片区要积极支持驻厂监督员工作，加强对高风险药品生产企业的监管。

（四）强化特殊药品监管。各片区要加强特珠药品、药品类易制毒化学品、肽类激素和蛋白同化制剂的日常监管，要实行周期性强化检查，对涉及生产、经营特药企业每年不少于4 次检查，同时要加强麻精药品的实时监控，每周至少1次对特药网进行数据实时监控，强化动态监管，督促企业做好该项工作。

（五）提高药品不良反应监测水平和应急处理能力。要按照省市局要求，认真做好药品不良反应的收集工作，在保证数量的同时要提高报告的质量，要提高药品生产企业报告的比例，同时要加强药品不良反应报告的综合分析。

三、2008年日常监管重点范围。

1、高风险药品生产企业；

2、特殊药品经营企业；

3、上年度监督等级为B级企业；

4、上年度发生违法违规行为或市场抽检发生药品质量不合格的企业；

5、发生重大药品质量事故的企业；

6、食品药品监督管理部门认为需要重点监管的企业。

各片区应每月将该月检查情况在月底前书面报至监管科，每次检查必须把检查情况录入浙江省药品生产（制剂配制）监管信息系统。

 

 

 

 

 

 

 

2008年度安监工作具体检查时间表
企业名称	监督等级	系统检查（GMP）时间	简化检查时间	责任片区
浙江亚太	A	上半年下半年各一次		三片区
浙江思贤	A	上半年一次	全年一次	二片区
绍兴华通	A	上半年一次	全年一次	一片区
富源气体	A	全年一次		一片区
宏达陶瓷	A	全年一次		三片区
仁和胶囊	A	全年一次		三片区
康华胶囊	A	全年一次		三片区
天诚胶囊	A	全年一次		三片区
三院制剂	A	全年一次		三片区