沪科规〔2019〕1号

各有关单位：

为贯彻落实《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》，加快实施《中共上海市委、上海市人民政府关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》，进一步加强本市医学科技创新体系建设，规范上海市临床医学研究中心的建设与运行管理，上海市科学技术委员会研究制定了《上海市临床医学研究中心管理办法（试行）》。现印发你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：《上海市临床医学研究中心管理办法（试行）》

上海市科学技术委员会

2019年3月13日

附件

上海市临床医学研究中心管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条（目的依据）为贯彻落实《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》，加快实施《中共上海市委、上海市人民政府关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》，进一步加强本市医学科技创新体系建设，规范上海市临床医学研究中心（以下简称“中心”）建设与运行管理，特制定本办法。

第二条（建设目标）面向重大临床需求和产业化需要，以医疗机构为主体，在重大疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域，建成一批具有国际领先水平的临床医学研究中心，支撑“健康上海”和具有全球影响力的科技创新中心建设。

第三条（中心定位）中心由依托单位、核心单位和网络成员单位构成，是开展临床研究、协同创新、成果转化及应用和人才培养的综合性研究基地，是本市临床医学科技创新体系的核心组成部分。

第四条（管理原则）中心建设运行遵循市、区、高校、医院等多渠道共同支持，分级分类管理，定期评估和动态调整的原则。

第二章 组织管理

第五条（推进小组）市科委、市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心联合成立上海市临床医学研究中心工作推进小组（以下简称“推进小组”），负责规划推进中心建设有关工作。

第六条（推进小组人员构成和主要职责）推进小组组长由市科委分管领导担任，副组长由市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心分管领导担任，成员包括市科委、市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心的有关部门负责人。主要职责：

（一）组织制定中心的发展规划。

（二）组建上海市临床医学研究中心专家咨询委员会（以下简称“中心专家委员会”）。

（三）指导中心的建设与运行。

（四）制定支持中心建设运行的相关政策措施。

（五）研究决定其他重大事项。

第七条（部门职责）市科委是中心建设的责任部门，负责中心的申报、评审、批复立项、绩效评估等工作。市卫生健康委、申康医院发展中心在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作等方面支持中心的建设和发展。市药品监管局在药物和医疗器械临床试验等方面给予政策性支持。

第八条（中心专家委员会职责）中心专家委员会由临床医学、公共卫生、药学、基础医学、医学科技管理、生物医药产业等方面的专家组成。主要职责：

（一）为中心的规划布局、运行管理和评审评估等工作提供咨询。

（二）对各中心提出的临床研究重点方向、任务及发展规划等提供咨询。

（三）承担推进小组委托的其他工作。

第九条（依托单位）中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是中心建设、运行和日常管理的责任主体，须建立临床研究管理部门，并配备专职管理人员。主要职责：

（一）负责中心的建设、运行和日常管理等工作，为中心提供经费支持、技术支撑和后勤保障。

（二）聘任中心主任，建立健全中心组织机构。

（三）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制。

（四）配合做好年度考核、定期的评估检查等其他相关工作，并确保评估材料的真实性和准确性。

第十条（职责和任务）中心的职责和任务：

（一）紧紧围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的发展规划和发展重点。

（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责核心单位和网络成员单位的绩效评估，开展临床研究人才培养和业务培训以及科普宣传等工作。

（三）组织开展医生自主发起的临床研究项目，开展创新药物、高端医疗器械的临床试验和新技术、新疗法的开发，开展针对上海重点疾病和重点人群的流行病学研究等。

（四）建设临床样本资源库、健康大数据、药物和医疗器械临床评价等临床研究公共服务平台。

（五）研究并向行业主管部门提出诊疗技术规范和相关政策建议。

（六）推动临床研究成果转化、应用和推广，全方位、多层次推进临床医学协同创新，带动生物医药产业发展。

第十一条（成员单位职责）中心的核心单位和网络成员单位主要职责：

（一）核心单位协助中心制定发展规划，提出技术需求和研究建议。

（二）核心单位和网络单位围绕中心的建设目标和任务，开展协同研究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。

第十二条（配套支持）中心依托单位、所属高校及所在区的科技、卫生主管部门应对中心的建设运行给予配套的经费和政策支持。

第十三条（协助机构）发挥专业机构、行业协会和研发与转化功能型平台等作用，协助推进中心的有关工作。

第三章 申报和评审