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关于印发《上海市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知
各区卫生健康委,申康医院发展中心、有关大学、中福会,各市级医疗机构:
为规范本市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理,保证正常医疗工作需要,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构药事管理规定》《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》等有关要求,结合本市实际,我们组织制定了《上海市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,经2019年11月9日市卫生健康委第11次委务会审议通过,现印发给你们,自2019年12月20日起施行,请遵照执行。
特此通知。
上海市卫生健康委员会
2019年11月18日
(此件公开发布)
上海市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
第一章 总则
第一条(目的和依据)
为规范本市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理,保证正常医疗工作需要,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构药事管理规定》《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》等有关要求,结合本市实际,制定本规定。
第二条(定义)
本规定所称麻醉药品、精神药品是指列入由国家药品监督管理部门制定的麻醉药品目录、精神药品(第一类和第二类)目录的药品和其他物质。
第三条(适用范围)
本规定适用于本市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、储存、保管、调配、使用等药品全过程管理。
第四条(监督管理)
市卫生健康行政部门负责全市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作,各区卫生健康行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。
第二章 管理组织和人员
第五条(管理组织及职责)
医疗机构的主要负责人是本机构麻醉药品、第一类精神药品安全管理与合理应用的第一责任人。医疗机构应成立由分管负责人负责的麻醉药品、第一类精神药品的管理组织,成员由医疗管理、临床医学、药学、护理、保卫等部门人员组成,日常管理工作由药学部门承担,并指定专职人员负责。麻醉药品、第一类精神药品管理组织履行以下职责:
(一)建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度;使用环节和弃液处置环节的双人核对签名制度;“五专”管理制度(专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记);并根据制度要求建立必要的标准操作规程;
(二)每季度对本机构麻醉药品、第一类精神药品管理进行专项检查,并做好记录,及时纠正存在的问题、消除隐患;定期召开会议,对麻醉药品、第一类精神药品的各环节管理工作存在的问题进行总结,提出改进意见,适时修订相关制度;
(三)定期(每年不少于2次)对涉及麻醉药品、第一类精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德、警示教育等的培训和考核。
第六条(人员要求)
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规和规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品的使用和安全管理工作。
医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理工作,人员要保持相对稳定。
第七条(药品采购人员岗位职责)
(一)根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》负责印鉴卡的申领、填写、变更工作;
(二)按有关规定向定点药品批发企业采购麻醉药品、第一类精神药品;
(三)按有关规定向供货单位查询、处理在验收中发现药品的缺少、残损等有关问题;
(四)参与本部门麻醉药品、第一类精神药品的日常管理等工作。
第八条(药库保管人员岗位职责)
(一)负责麻醉药品、第一类精神药品入库验收和发放工作。验收合格后,及时入库实物,办理入库手续。购入麻醉药品、第一类精神药品按规定填写入库验收记录及进出库专用账册;
(二)验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损等情况时,按本规定第十二条规定办理;
(三)负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的日常管理等工作。
第九条(药房专管人员岗位职责)
(一)负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的请领、验收、保管、账务管理、基数管理和相关交接工作等;
(二)负责临床科室(包括病区、手术室、内镜室、导管室等使用麻醉药品、第一类精神药品的部门,下同)麻醉药品、第一类精神药品空安瓿(西林瓶)及废贴的回收和销毁,做好相关记录;负责剩余麻醉药品、第一类精神药品回收与交接等相关登记和管理工作;
(三)负责麻醉药品、第一类精神药品专用处方编制顺序号的管理工作。
第十条(临床科室专管人员岗位职责)
(一)负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、登记、保管、基数管理和相关交接工作等;
(二)负责麻醉药品、第一类精神药品的使用、空安瓿(西林瓶)及废贴回收等相关环节登记管理工作。
第三章 采购、验收、储存
第十一条(采购)
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称“《印鉴卡》”),并凭《印鉴卡》向定点批发企业购买。采购麻醉药品、第一类精神药品必须采取银行转账方式付款。《印鉴卡》的项目有变更时,应及时到所在区卫生健康行政部门办理变更手续。
第十二条(验收)
麻醉药品、第一类精神药品入库实行双人验收。入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。在验收中发现缺少、残损等异常情况应双人清点登记,报药学部门并经医疗机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理,并有相关记录。
第十三条(专用账册)
药库、药房和相关临床科室对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号(药库)、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到账、物、批号相符,日清日结。专用账册可以采用医疗机构计算机管理系统自动生成表单或者手工填写的方式,但不能缺项。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
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