关于印发《上海市第二类医疗器械

优先审批程序》的通知

机关各处室、各相关直属单位：

《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。

                           上海市药品监督管理局

2020年1月5日

上海市第二类医疗器械优先审批程序

第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条 本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

第三条 对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；

（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；

（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；

（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

第四条 符合本程序第三条情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：

（一）《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);

（二）医疗器械注册申请表复印件；

（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）；

（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：

1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

3）该适应症的临床治疗现状综述；

4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

2）该适应症的临床治疗现状综述；

3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：