上海市药品监督管理局关于印发

《上海市药品监督管理局药品

医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知

沪药监规〔2020〕3号

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局相关处室、各直属单位：

为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，结合本市实际，制定了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，并经2020年第15次局务会审议通过，现印发给你们，请于2020年12月1日起执行。

特此通知。

上海市药品监督管理局 

                                2020年10月22日

（公开范围：主动公开）

上海市药品监督管理局

药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法

第一条（目的和依据）为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，提升监管效能，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，切实保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，制定本办法。

第二条（适用范围）本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人实施约谈的行为，适用本办法。

第三条（约谈定义）本办法所称的约谈，是指本市各级药品监管部门为防范和控制药品质量安全风险,消除药品、医疗器械和化妆品安全隐患，针对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，全面落实主体责任的工作制度。

第四条（约谈原则）本市各级药品监管部门约谈药品上市许可持有人, 化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。

第五条（约谈情形）药品上市许可持有人, 化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：

（一）发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；

（二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；

（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

（五）注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；

（六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；

（七）产品召回不及时、不到位的；

（八）信用等级评定为失信或严重失信的；

（九）其他法律法规规定需要约谈的情形。

第六条（属地管理）各级药品监管部门根据职责，对辖区内药品上市许可持有人, 化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈。

对具有下列情形之一的,由市药品监管局组织约谈：

（一）发生重大（Ⅱ级）及以上药品和医疗器械安全突发事件的；

（二）发生社会影响较大的化妆品安全事件的；

（三）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；