企业名称

认证时间

GSP证书号

经营范围

化学药制剂□   抗生素□   生物制品□   生化药品□   中成药□   中药饮片□   中药材□   {中药材（饮片）（限品种供应）}□

检查时间

检查组组长

检查组组员

编 号

条    款

检　　查　　内　　容　　与　　方　 法

检查结果

符合

不符合

*5801

企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

查《药品经营许可证》、《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符：

1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。

2、查是否有超范围经营药品行为。

3、查是否有以下违规经营行为：

（1）经营地址与证照不相符；

（2）未经批准擅自设立仓库或异地经营。

 6012

质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 （06年开办的企业要符合药品零售企业设置标准）。

企业从事质量管理。验收、养护、营业等工作的人员，是否参加了市级以上药监部门组织的上岗培训，并定期接受继续教育。

﹡6101

企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的质量规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

重点查：

1、制度是否完备，生物制品批签发等内容；经营中药材、中药饮片的企业是否制定了毒性药品管理制度。

2、制度是否符合现行的法律、法规规定，如新出台的：局令第4号关于进口药品的管理、局令第11号关于生物制品批签发管理、局令第24号关于药品说明书和标签的管理、国食药监注[2005]424号“关于进一步实施生物制品批签发工作的通知”、国食药监办[2003]358号“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”，企业应当对制度进行修订。

3、现场考核质量负责人、验收员、养护员是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。

﹡6506

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职 （06年开办的企业要符合药品零售企业设置标准）。

查阅相关材料包括工资单，判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责。

 6601

企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、查健康检查档案，包括：

（1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表：含体检时间、检查机构、体检项目。其中验收、养护人员还应检查视力及色盲。

（2）查个人档案：每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。

2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目是否符合规定要求。

*6701

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100㎡,；中型企业营业面积不低于50㎡，；小型企业营业场所不低于40㎡（06年开办的企业要符合药品零售企业设置标准）。

查现场。

﹡6802

企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

1、查营场所是否有空调；

2、经营生物制品是否有冷藏柜。

﹡7001

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

从货架或从票据、验收记录、养护记录、处方中随机抽取5—10个品种，查是否从合法企业进货，购进的药品是否为合法药品.。

﹡7002

企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

1、查首营企业是否按进货质量管理程序进行合法资格审核，索取相关资质证明并按规定留存；

2、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确委托范围的法人委托书和身份证复印件；

 3、购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按合同或质量保证协议执行。

﹡7101

企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

1、购进药品是否有合法的票据（增值税发票、普通税务发票或加盖供货单位印章的销售凭证），并按规定建立药品购进记录﹙可与验收记录合并﹚。

2、 购进药品票据及购进验收记录是否按规定保存。

﹡73 01

企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

  抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的记录，否则需提交首营品种审批资料。

1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

1、  根据验收记录，查是否有同批号的质量检验报告书。

﹡7401

验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

1、是否根据原始凭证逐批验收：发现 ** 批药品未验收。      

2、 是否建立了验收记录。  

  3、 验收记录内容是否齐全。

4、 验收记录是否按规定保存。

﹡7701

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

1、是否进行分类陈列和储存.。

2、是否按储存要求陈列和储存。

﹡7702

处方药与非处方药应分柜摆放。

查现场及有关材料：

1、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台陈列的药品是否有防阳光直射措施；        

2、处方药与非处方药是否分柜摆放，标志明显。                     

﹡7707

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

1、中药饮片装斗前是否进行质量复核，帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象。

2、饮片斗前是否正名正字，无错字、别字现象。 

﹡7710

不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。

不合格药品存放是否符合规定。

 7802

定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

1、对储存的药品是否定期检查并记录，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品等重点品种每月要检查一次并记录。 

2、检查的内容包括：品名、规格、单位、生产单位、数量、批号、有效期、质量状况及检查人员等。                                                                

﹡7803

企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

药品陈列、储存环境是否符合规定要求，应阴凉处存放或冷处存放的药品是否在规定场所存放.。

﹡7808

企业店堂温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，予以记录。

查现场和温湿度记录：

1、抽查当年或上年度6、7、8月份温湿度记录，记录是否符合温湿度的规定，如有不符合，是否采取了措施，查看空调使用记录。

    2、现场检查空调是否能够达到温湿度调控标准要求。

  8001

销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1.是否有经营假、劣药品行为；

2.是否有经营国家药品监管部门禁止销售的药品行为；

3.销售药品是否按《药品流通监督管理办法》规定开具销售凭证。

﹡8104

处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

查处方和相关记录：

1、处方是否经过审核，查审核人员的职称，是否符合要求；

2、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章；

3、处方药是否有未凭处方销售的情况；

4、询问处方审核或调配人员是否熟悉中药配伍禁忌知识，已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象。

﹡8201

药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、是否具有符合规定的药品拆零专柜和工具；                           

  2、拆零工具和包装袋是否清洁卫生；        

     3、包装袋印制的项目内容是否齐全。

 8401

企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

 1、是否有广告参与、发布的相关记录和制度；                           

  2、是否有处方药在大众媒体、店堂内发布广告的行为；        

     3、是否有涉及药品广告的小报和宣传资料；

     4、店堂内发布广告是否收集广告审批及备案批件。

注： 1、本表所列项目均从药品零售企业《GSP认证现场检查项目》﹙试行﹚中选取，共有23项，其中关键项18                              项，一般项5项。

     2、检查结果：严重缺陷﹙带﹡项﹚     项，一般缺陷       项。

3、总体评价：合格□    整改复查□    不合格□

企业负责人签字：

                                                                                      年     月      日﹙加盖企业公章﹚

检查组成员签字：

年      月      日