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嵊州市食品药品监督管理局文件

嵊食药监〔2011〕6号

关于印发《嵊州市2011年度药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常监督检查工作计划》的通知

各科室：

现将《嵊州市2011年度药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常监督检查工作计划》印发给你们，请遵照执行。

附件1：2011年度嵊州市药品经营企业监督检查计划

附件2：2011年度药品（包材）生产企业检查计划

附件3：2011年医疗器械生产、经营企业检查计划

附件4：2011年度重点监管企业名单

附件5：2011年药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表

附件6：2011年度乡镇卫生院以上医疗机构监督检查计划

附件7：2011年度乡镇卫生院以下医疗机构监督检查计划

二0一一年四月一日

主题词：日常监督检查计划通知

抄送：绍兴市食品药品监督管理局市府办

嵊州市食品药品监督管理局综合办公室 2011年4月1日印发

附件1：

2011年度嵊州市药品经营企业监督检查计划

企业名称	检查类别	检查标准	检查重点	检查时间	责任科室
嵊州市医药药材总公司	信用评价监督检查、跟踪检查	省信用评价标准、 GSP认证标准	进销存、基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传、特药等	3-10月2次、特药上网核查1次/周及现场检查4次/季	稽查科
浙江新光药品有限公司	信用评价监督检查		进销存、基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传等	3-10月2次、	药械科
嵊州市易心堂大药房有限公司	信用评价监督检查		进销存、基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传等	3-10月2次、	稽查科
全市药品零售企业	信用评价监督检查、跟踪检查		进销存、基本药物、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传、药师在岗等	3-10月2次、乙类非处方药1次	药械科、稽查科

附件2：
2011年度药品（包材）生产企业检查计划
序号	企业名称	上年度监督等级	检查类别	检查方法	检查时间	检查重点内容	责任科室	监督抽样(批次)
1	浙江新光药业有限公司	AA	GMP跟踪检查	简化检查、中药制剂专项检查、新版药典执行专项检查	6-10月	GMP认证标准	药械科	4
2	浙江昂利康制药有限公司	AA	GMP跟踪检查	系统检查、冻干粉针专项检查、新版药典执行专项检查	6-10月	GMP认证标准/无菌药品及原料药车间管理、原辅材料进出管理	稽查科	6
3	浙江昂利康胶囊有限公司	A	监督检查	系统检查、新版药典执行专项检查	6-10月	浙江省新开办药用空心胶囊验收标准	稽查科
4	嵊州市中药饮片厂	A	GMP跟踪检查	系统检查、新版药典执行专项检查	6-10月	中药饮片GMP认证标准	稽查科
5	嵊州市天成医药材料有限公司	B	监督检查	系统检查	3-6月，下半年一次	药包材生产现场考核通则	药械科
6	嵊州新中宜医药塑料制品有限公司		监督检查	系统检查	一次（根据企业变更生产地址定）	药包材生产现场考核通则	稽查科

附件3：
2011年医疗器械生产、经营企业检查计划
序号	企业名称	企业类别	检查产品	检查形式	检查标准	检查频次	检查重点	检查时间	责任科室
1	嵊州市甘霖口腔器材厂	三类	合成树脂牙	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查	原材料购进与出厂检查，生产现场控制	3-6月份	药械科
2	嵊州市甘霖寺前齿科材料厂	三类	合成树脂牙	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查	原材料购进与出厂检查，生产现场控制	3-6月份	药械科
3	嵊州市兴旺齿科材料厂	三类	合成树脂牙	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查	原材料购进与出厂检查，生产现场控制	3-6月份	药械科
4	嵊州市甘霖荣欣齿科材料厂	三类	合成树脂牙	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查一次常规检查以上	原材料购进与出厂检查，生产现场控制等	上下半年各一次	药械科
5	嵊州市天赐实业有限公司	三类	一次性使用输注泵	现场检查	医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、注册产品标准	二次系统检查二次常规检查	环境监测、制水、过程控制、检验能力	每季（一次系统检查和一次常规检查与市局联合	药械科
6	嵊州市加美义齿制作中心	二类	所有产品	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查	原材料购进与出厂检查，生产现场控制	3-6月份	药械科
7	嵊州市思凯乐医疗器械有限公司	三类	洁牙机	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查	原材料购进与出厂检查，生产现场控制	自定	稽查科
8	浙江莎美股份有限公司	二类	弹力袜	现场检查	医疗器械生产企业质量体系考核办法	一次系统检查	原材料购进与出厂检查，生产现场控制	自定	稽查科
9	嵊州皇卡医疗科技有限公司	一类	未评	常规检查	医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准	一次系统检查	检测设备、检验报告	自定	稽查科
经营企业
序号	企业名称	企业类别	检查产品	检查形式	检查标准	检查频次	检查重点	检查时间	责任科室
1	嵊州市医药药材总公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次常规检查	高风险产品购进渠道及供货商	自定	稽查科
2	嵊州市越兴医疗器械有限公司	二类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	稽查科
3	嵊州市森康医疗器械有限公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	稽查科
4	嵊州市康亦健医疗器械经营部	二类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品宣传、销售、仓库管理及人员到岗	自定	稽查科
5	嵊州市欣声听力技术服务中心	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查一次常规检查	人员到岗，验收记录、产品购进管理	自定	稽查科
6	杭州惠耳听力技术设备有限公司嵊州分公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查一次常规检查	人员到岗，验收记录、产品购进管理	自定	稽查科
7	嵊州市易心堂大药房有限公司鹿鸣药房	二类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	人员到岗，验收记录、产品购进管理	自定	稽查科
8	嵊州市佳音助听器有限公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查一次常规检查	人员到岗，验收记录、产品购进管理	自定	药械科
9	嵊州市康耳听力技术服务中心	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查一次常规检查	人员到岗，验收记录、产品购进管理	自定	药械科
10	浙江新光药品有限公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次常规检查	高风险产品购进渠道及供货商	自定	药械科
11	嵊州市医药药材总公司鹤年堂药店	二类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	药械科
12	嵊州市正道华阳医疗器械有限公司	二类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	稽查科
13	嵊州市乐丰医疗器械有限公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查一次常规检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	药械科
14	嵊州市天丰医疗器械有限公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查一次常规检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	药械科
15	杭州广慈医疗科技有限公司嵊州分公司	二类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进渠道、贮存管理、宣传	自定	药械科
16	嵊州市丰羽医疗器械有限公司	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进渠道及贮存管理	自定	药械科
隐形眼镜店
1	嵊州市剡湖街道毛源昌眼镜店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	稽查科
2	嵊州市鹿山眼镜商场	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	稽查科
3	嵊州市剡湖街道博视眼镜店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	稽查科
4	嵊州市三江街道圆明圆眼镜商行	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	稽查科
5	绍兴市大光明眼镜有限公司嵊州店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	稽查科
6	嵊州市郑氏眼镜行	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
7	嵊州市国商眼镜中心	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
8	嵊州市正大眼镜验配中心	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
9	嵊州市世纪广场鹿山眼镜商行	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
10	嵊州市吴良材眼镜加盟店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
11	嵊州市世纪广场郑氏眼镜店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
12	嵊州市仁医眼镜商行	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
13	嵊州市百元眼镜店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
14	嵊州市精利眼镜店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
15	嵊州市大光明眼镜店	三类	抽查	现场检查	浙江省医疗器械经营企业现场检查标准	一次系统检查	产品购进、销售、验配养护相关记录	自定	药械科
注：专项检查，跟踪检查根据文件要求

附件4：

2011年度重点监管企业名单

序号

单位名称

上年度等级

药品经营企业

嵊州市博济新光医药商店

警示

嵊州市三界华通医药加盟店

警示

嵊州市多仁新光医药商店

警示

嵊州市苍岩新光医药商店

警示

嵊州市富润新光医药商店

警示

嵊州市长乐驻春堂华通医药加盟店

警示

嵊州市明山大药房

警示

嵊州市嵊安大药房

警示

药品（包材）生产企业

嵊州市天成医药材料有限公司

医疗器械生产企业

嵊州市天赐实业有限公司

警示

嵊州市荣欣齿科材料厂

警示

医疗器械经营企业

嵊州市康亦健医疗器械经营部

守信

杭州惠耳听力技术设备有限公司嵊州分公司

守信

杭州康耳听务技术服务中心

守信

嵊州市欣声听力技术服务中心

守信

嵊州市佳音助听器有限公司

守信

嵊州市正道华阳医疗器械有限公司

未评

医疗机构

嵊州市雅磺乡卫生院

附件5：
2011年药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表
序号	单位	检查依据	检查方式	检查时间	检查人员
1	嵊州市北山医药商店	1、《药品零售企业GSP认证检查项目》（109）项，《药品管理法》《药品管理法实施条例》	现场检查	6-9月	施雅英楼军蒋永铭刘显英唐雪标董晓烨
2	嵊州市东浦药店		现场检查	6-9月
3	嵊州市浦南药店		现场检查	6-9月
4	嵊州市树心堂大药店		现场检查	6-9月
5	嵊州市仁心堂药店		现场检查	6-9月
6	嵊州市延安堂药房		现场检查	6-9月
7	嵊州市明山大药房		现场检查	6-9月
8	嵊州市三江源大药房		现场检查	6-9月
9	嵊州市心悦大药房		现场检查	6-9月
10	嵊州市官河大药房		现场检查	6-9月
11	嵊州市向阳药店		现场检查	6-9月
12	嵊州市老百姓大药房		现场检查	6-9月
13	嵊州市惠源堂药店		现场检查	6-9月
14	嵊州市盛都大药房		现场检查	6-9月
15	嵊州市沿宅药店		现场检查	6-9月
16	嵊州市嵊安大药房		现场检查	6-9月
17	嵊州市永乐堂大药房		现场检查	6-9月
18	嵊州市东南大药店		现场检查	6-9月	李华东金丽英赵汉艳谭勇敢徐军虞澜
19	嵊州市安康医药商店		现场检查	6-9月
20	嵊州市同济药店		现场检查	6-9月
21	嵊州市和顺堂药店		现场检查	6-9月
22	嵊州市众生大药房		现场检查	6-9月
23	嵊州市瞻山大药店		现场检查	6-9月
24	嵊州市天和堂药店		现场检查	6-9月
25	嵊州市郊镇大药房		现场检查	6-9月
26	嵊州市长乐大药房		现场检查	6-9月
27	嵊州市广利药房		现场检查	6-9月
28	嵊州市剡源药店		现场检查	6-9月
29	嵊州市甘霖大药房		现场检查	6-9月
30	嵊州市益生堂药店		现场检查	6-9月
31	嵊州市健安药店		现场检查	6-9月
32	嵊州市知源堂大药房		现场检查	6-9月
33	嵊州市长乐健康大药房		现场检查	6-9月
34	嵊州市兴元堂大药房		现场检查	6-9月

附件6：

2011年度乡镇卫生院以上医疗机构监督检查计划

检查单位	检查依据	检查内容	检查时间	责任科室
人民医院、沈氏眼科、中草药门诊部、	《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》	按《嵊州市乡镇卫生院分院以上医疗机构药械日常检查细则记录》逐项检查	每年不少于2次，科室自定	药械科
中医院、妇保院、第五人民医院、济德医院、康复护理医院				稽查科
三江、浦口、竹溪、王院、谷来、黄泽、金庭、北漳、下王、仙岩、三界11个乡镇（街道）卫生院				稽查科
剡湖、鹿山、甘霖、长乐、崇仁、里南、贵门、石磺、雅磺、通源10个乡镇（街道）卫生院				药械科

附件7：

2011年度乡镇卫生院分院以下医疗机构监督检查计划

检查单位

检查依据

检查内容

检查时间

责任科室

剡湖、三江、浦口、竹溪、王院、谷来、黄泽、金庭、北漳、下王、仙岩、三界12个乡镇（街道）的卫生院分院、村卫生室、厂校医务室、个体诊所、社会医疗机构

《药品管理法》

《药品管理法实施条例》

《药品流通监督管理办法》

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

按《嵊州市乡镇卫生院以下医疗机构药械日常检查细则记录》逐项检查

2--11月

村卫生室按50%比例每两年检查1次；其它一年1次

稽查科

剡湖、鹿山、甘霖、长乐、崇仁、里南、贵门、石磺、雅磺、通源10个乡镇（街道）的卫生院分院、村卫生室、厂校医务室、个体诊所、社会医疗机构

药械科

详细咨询:关注微信公众号"宁波政策"

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