文章播报
嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2011〕4号
关于下达2011年度嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案的通知
局有关科室、各药品零售企业：
根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合《绍兴市2011年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，为保证我市药品零售企业GSP跟踪检查工作的高效、规范、有序地进行，确保跟踪检查顺利地进行，现制订《嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》下发给你们，请贯彻实施。
附件：《嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》
嵊州市食品药品监督管理局
二〇一一年三月十五日
主题词：药品零售企业 GSP 跟踪检查 方案 通知
嵊州市2011年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案
为进一步落实我市药品零售企业GSP跟踪检查工作，促进企业规范化管理，巩固GSP认证成果，根据绍兴市局跟踪检查方案和总结前几年跟踪检查工作经验，经研究制定嵊州市GSP跟踪检查为工作工作
工作工作研究 实施方案。
一、跟踪检查对象
全市2009年底前通过GSP认证且没有实施过GSP跟踪检查的药品零售企业（2011年要复认证企业除外）;虽然通过GSP跟踪检查，但在检查时出现严重缺陷项目和发出整改通知书的药品零售企业；2010年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级的药品零售企业。2011年跟踪检查企业名单（附件1）。
二、跟踪检查安排
跟踪检查的企业需上报以下三份资料：写好自查报告，自查报告应明确上次认证后企业软、硬件的变化情况以及企业GSP的执行情况；填好企业基本情况表（附件2）；提供本企业上次认证（跟踪）时的不合格项目情况表复印件。上述资料一份于5月底前报我局。
现场检查时间为
各跟踪检查组于
绍兴市局将根据对跟踪检查的审核结果及日常监管和举报投诉情况，按5%-10%的比例进行抽查，抽查时间为10月中下旬-11月底，抽查情况市局将直接采集录入省局监管信息。
三、跟踪检查事项
每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2人组成，必要时可根据实际情况调整。检查员在检查实施前应认真了解企业认证（或上次跟踪检查）时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内容。重点核查内容应包括：假劣药销售情况、有无擅自变更许可事项、药品购进渠道与票据管理、药品分类管理情况、药师在岗情况、有无出租出借柜台经营、有否参与违法广告宣传的药械广告、有无非药品冒充药品销售、实时上传等。
检查组要认真填写药品抽查记录（附件7）和检查报告，如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例。如存在应予行政处罚的违法行为，按照行政处罚程序规定处理。现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人在检查报告上签字，并加盖企业公章。
我局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，作出是否通过现场检查或是否需要整改复查的结论，并由分管局长在《GSP认证跟踪检查报告》签署意见。确定为需要整改复查的，由我局书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。
对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后5个工作日内整改，并将整改结果书面报我局。
四、跟踪检查的要求
跟踪检查实行两片交叉检查，事先不予通知，采用飞行检查的方式进行现场检查。检查要做到“五结合”：与药品经营企业进货渠道整治与规范相结合，与基本药物流通质量安全监管相结合，与违法销售麻黄碱复方制剂行为专项整治相结合，与日常监管、药品稽查相结合，与药品安全信用等级评定相结合。检查组应充分结合日常监管情况，因地制宜、突出重点开展检查。对于违法违规企业，应按照《药品管理法》等法律法规的有关规定严肃查处。情节严重的可直接建议予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。各片组要及时将跟踪检查信息录入省局监管系统，跟踪检查情况作为企业信用评价的重要依据之一。
GSP检查员要严格遵守检查员工作纪律，坚持原则，实事求是，廉洁自律，按照现场检查的工作程序做好检查工作。我局将对现场检查员的工作进行考核和监督。
附件1:2011年度药品零售企业GSP跟踪检查名单
附件2：药品零售企业基本情况表
附件3：跟踪检查企业反馈表
附件4：嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表
附件5：药品零售企业GSP认证跟踪检查报告
附件6：嵊州市药品零售企业GSP认证跟踪检查统计表
附件7：药品抽查记录
