各有关医疗机构：

　　为深入贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省人民政府第238号令)，进一步加强非医院类小型医疗机构医疗器械监督管理，规范医疗器械使用行为，保障人民群众用械安全有效，现印发《余姚市小型医疗机构医疗器械规范化管理指导意见》，请遵照执行。

　　二○一一年九月十六日

余姚市小型医疗机构医疗器械规范化管理指导意见

第一章 总则

　　第一条 为进一步加强非医院类医疗机构医疗器械监督管理，规范医疗器械使用行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章及有关规定，制定本指导意见。

　　第二条 本意见适用于余姚市辖区内的按非医院类管理的小型医疗机构，包括门诊部、诊所、卫生所、卫生室、社区卫生服务站等医疗机构。

　　第二章 人员制度管理

　　第三条 医疗机构是医疗器械质量安全第一责任人；医疗机构主要负责人对本单位医疗器械质量安全负全面责任；医疗机构医疗器械质量管理负责人对医疗器械质量安全负直接责任。

　　第四条 医疗机构应加强本单位医疗器械质量管理工作，根据其规模和管理需要，设置管理组织或配备管理人员。

　　第五条 医疗器械质量管理组织及管理人员应履行以下职责：起草和制定医疗器械质量管理制度，指导和监督医疗器械质量管理工作，负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测及协助缺陷产品召回等相关日常管理工作，建立和保存质量管理档案，对相关人员进行教育、培训、考核等。

　　医疗机构其他科室和部门应执行医疗器械质量管理制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

　　第六条 负责医疗器械质量管理的工作人员及医疗器械使用相关人员，应熟悉医疗器械相关法律、法规及规章，了解使用的医疗器械相关知识。

　　第七条 医疗机构医疗器械管理制度应符合有关法律、法规、规章的规定，并与本单位实际相结合。

　　管理制度包括：医疗器械采购管理制度，医疗器械进货查验制度，医疗器械储存养护和出库复核制度，不合格医疗器械管理制度，医疗器械不良事件和使用安全事故报告管理制度，医疗仪器设备安全使用管理制度(选用)，医疗仪器设备维护和安全检测制度(选用)，植入性医疗器械管理制度(选用)，医疗设备档案管理制度(选用)、义齿使用管理制度(选用)等。

　　第八条 医疗机构应每年组织直接接触无菌医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病患者，应及时调离岗位。

　　第三章 医疗器械供货商管理

　　第九条 医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应向供货商索取下列加盖供货商红章的资料：

　　（一）供货商《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械产品）复印件;

　　（二）供货商《营业执照》复印件；

　　（三）《医疗器械注册证》及其附件复印件；

　　（四）采购合同、质量保证协议书；

　　（五）销售人员授权书及其身份证复印件（授权书应注明授权期限、区域等信息）。

　　第十条 医疗机构应加强对供货商和拟购产品的资质审核和查验，以确保真实有效。如核对证照中生产或经营范围是否与其供应的品种相符，证照是否伪造、涂改、过期。必要时可通过查询国家食品药品监管局和注册证核发地食品药品监管局网站，也可以电话、实地考察等方式进行核实。

　　医疗机构应加强对供货商销售人员身份合法性和真实性的审查。

　　第十一条 医疗机构应加强医疗器械供货商的管理，对首次采购供货商应按相关程序审核批准后，列入合格供货商名单。

　　医疗机构应编制合格供货商名单、合格供货商审查表及其供应产品目录。

　　第十二条 医疗机构应建立合格供货商档案，内容应至少包括：首次采购供货商审核批准记录、供货产品目录、本要求第七条规定的供货商证件资料等，并对档案资料进行管理，以确保有效。

第四章 医疗器械的采购与验收

　　第十三条 医疗机构应从已审核批准的合格供货商及其供货品种目录范围内采购医疗器械，应由指定部门或人员进行采购，其他部门或个人不得自行采购。

　　第十四条 医疗机构购入的医疗器械必须有完整的产品包装和中文说明书、标签、包装标识及合格证明，内容应符合国家食品药品监管局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并与产品相一致。

　　第十五条 购进医疗器械应索取加盖供货商红章的发票和随货单，随货单内容至少应包括：供货单位、产品名称、规格型号、数量、价格、产品批/编号（生产日期）、有效期、生产厂商、销售日期等。

　　第十六条 医疗机构应配备医疗器械验收人员，对购入的医疗器械进行验收。验收时，应查验产品实物、进货票据以及证件，至少对以下内容进行审查核对：

　　（一）产品的名称、注册证号、规格型号、批/编号、数量等基本信息是否与进货票据及索取的产品注册证一致；

　　（二）产品外观是否完好，标识是否清楚、完整，进口医疗器械是否有中文标签、中文说明书；

　　（三）是否有产品合格证明，有进口质量检验要求的还应索取进口检验报告书复印件。