各科室：

现将《三门县“小药店”药品质量安全规范与提升行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

二〇〇八 年七月十日

 

 

 

三门县“小药店”药品质量安全规范与

提升行动实施方案的通知

 

为进一步加大药品市场整顿力度，规范药品经营、使用行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，维护药品流通市场有序竞争，确保人民群众用药及时方便和安全有效。根据省局《“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案》和市局《“小药店”药品质量安全规范与提升专项行动实施方案》的总体部署，结合我县实际，特制定本方案。
    一、指导思想
    以“三个代表”重要思想和党的十七大精神为指导，以科学发展观为统领，按照“创新监管，促进发展”的总体工作思路，牢固树立科学监管的理念，坚持以人为本、服务人民的方针，把人民群众用药安全作为中心任务，加强对小药店的监督检查，强化小药店的规范管理，提高小药店的质量管理意识和诚信经营意识，促进药品流通产业健康发展，不断提高药品安全保障水平。
    二、工作目标
    严格把好药品零售企业的市场准入关，采取集中整顿与日常监督相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合的方针，坚持“四不放过”的原则，进一步加大药品市场巡查整治力度，规范药品市场流通秩序，使“小药店”和小型医疗机构信用自律意识得到明显加强，《药品经营质量管理规范》得到全面执行，药品安全信用体系建设不断完善，农村“两网一规范”进一步深入，药品质量安全电子化网上监管系统全面实施，全县药品流通秩序得到明显好转，确保人民群众用药安全。
    三、工作重点

全县药品经营使用质量管理薄弱和信用等级较低（C、D级）的药店、小药柜、小型医疗机构列为本次工作的重点对象。
    （一）小药店。依法严厉查处以各种形式租借证照、有偿转让、转租证照、出租柜台等违法经营药品行为；药品进货渠道是否合法，购进验收记录是否建立，购进品种是否全部实行网络实时上传，药品是否实行分类管理，处方药是否凭处方销售，药师是否在职在岗，上岗人员是否符合要求，店堂发布的药品广告是否符合规定，营业区与生活区是否明显分开并保持整洁，药品是否按规定贮存。
    （二）小诊所。规范购货渠道，切断假劣药品流入的源头，加大对进货渠道的监管力度。重点检查购进药品和医疗器械进货渠道、购进记录，是否建立健全合格供货方资质档案，是否做到票、帐、货相符，是否对所购进药品进行了认真质量验收，药品质量管理制度是否建立，从业人员是否接受药品法律法规的知识培训，药品质量规范化管理是否按规定要求执行。

（三）小药柜。必须取得合法证照，并在核定的经营范围依法经营。从业人员是否符合许可要求，药品进货渠道是否合法，购进验收记录是否建立，供货方资质审核和索证索照是否按规定执行。

四、工作步骤
    第一阶段：2008年调查试点摸底阶段。开展调查研究，分析辖区内小药店、小诊所、小药柜现状，摸清底数，确定列入整规的单位数量。建立和完善监管档案，药品经营使用单位根据本方案要求进行自查自纠，在此基础上，综合运用行之有效的监管办法，创新监管手段，提高监管效能。抓好试点工作，创建示范典型，以现场会、交流会等形式，推广典型，积极探索有效的经验和方法，为全面工作的顺利展开打下坚实的基础。
    第二阶段：2009年全面整治阶段。在第一阶段调查基础上，做好年度工作计划，全面开展整治、规范和提升工作，积极推动小药店按照GSP标准开展经营活动，并与农村药品“两网一规范”示范县创建工作紧密结合，加强小型医疗机构药品规范化管理的检查和监督，不断净化农村用药环境，规范农村药品流通市场秩序。
    第三阶段：2010年1-6月巩固提高阶段。认真整理和总结专项检查工作成果、经验、问题和教训，通过加强药品质量安全市场流通的监管，积极探索小药店有效监管手段，建立与卫生部门的协作机制，深化医疗机构药品规范化管理工作，确保农村用药安全得到长期有力保障。
    五、工作要求
    （一）提高认识，加强领导。从实践“三个代表”重要思想的高度，充分认识专项行动的重要性和必要性。根据本方案的要求，结合具体工作职能，在整顿规范领导小组的统一领导下，以对人民群众用药安全高度负责的态度，认真组织，精心安排，积极行动，全面落实《台州市“小药店”药品质量安全规范与提升专项行动实施方案》工作要求，确保专项行动有计划、有步骤推进并抓出成效。

（二）加强宣传，正确引导。要紧紧依靠当地政府，加强和卫生、工商等有关部门的沟通，根据职责分工，齐抓共管，形成工作合力，协助工商部门做好涉药单位违法广告的查处和卫生部门做好小诊所整治工作。充分利用新闻媒介各种宣传方式，广泛开展药品管理法规和开展“小药店”药品质量安全整治与规范的重要意义的宣传，提高广大群众识别能力和自我保护意识，增强各药品流通、使用单位守法经营、使用的自觉性。
    （三）积极探索，巩固成果。努力建立监管的长效机制，促进监管工作科学规范有序。切实抓好“小药店”和“小诊所”药品经营使用管理整治工作，结合日常监管、GSP跟踪检查、农村药品“两网一规范”工作，积极探索切合实际的监管长效机制，全面完成落实省市局部署的“小药店”药品质量安全整治活动。

 

 

 

 

主题词：药品监管  经营使用  专项行动  方案  通知

抄送：市食品药品监督管理局，县府办 县十小行业质量安全整治与规范工作领导小组， 县工商局，县卫生局。

三门县食品药品监督管理局办公室      2008年7月10日印发