关于印发台州市药品经营许可（零售）办事程序的通知 

　　各县（市、区）市场监督管理局（食品药品监管局），直属各单位，市局机关各处室： 

　　为进一步规范我市药品零售企业药品经营许可办事程序，促进药品零售企业健康发展，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》（卫生部令第90号）、《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》(浙食药监规〔2014〕6号）等规定，结合台州实际，我局在《台州市药品零售企业药品经营许可审批告知书》（台食药监〔2013〕10号）的基础上对药品零售企业的许可条件进行了调整，制订了《台州市药品经营许可（零售）办事程序》，并经台州市食品药品监督管理局局务会议讨论通过，自2014年9月1日起实施，原台食药监〔2013〕10号文件同时废止。现印发给你们，请认真遵照执行，执行中如遇问题请及时与我局联系。 

　　                   台州市食品药品监督管理局 

　　                         2014年7月21日 

　　台州市药品经营许可（零售）办事程序 

　　第一部分 

　　药品零售企业新开办审批 

　　一、办事依据 

　　1.《中华人民共和国行政许可法》 

　　2.《中华人民共和国药品管理法》 

　　3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 

　　4.《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》 

　　5.《药品经营许可证管理办法》 

　　6．《浙江省药品批发企业实施新修订〈药品经营质量管理规范〉检查评定标准（试行）》（浙食药监规〔2014〕5号） 

　　7．《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》（浙食药监规〔2014〕6号） 

　　二、申办条件 

　　在台州市辖区内申办药品零售连锁企业、连锁门店及单体药店,应符合《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》及附录等相关要求，并同时符合下列条件。 

　　（一）药品零售连锁企业 

　　1．药品零售连锁企业是指在同一总部的管理下，采取统一品牌标识管理、统一质量管理、统一全额配送管理、统一财务管理、统一人员管理、统一计算机系统管理的“六统一管理”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。 

　　2．药品连锁企业必须设立连锁企业总部管理机构，设置相应的质量管理机构，配备相应的质量管理人员，企业法定代表人或企业负责人必须为注册执业药师（含执业中药师，以下同）。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。 

　　3．药品零售连锁总部企业质量负责人应有注册执业药师资格，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 

　　4．药品零售连锁总部质量管理机构负责人应有注册执业药师资格，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，能独立解决药品经营过程中的质量问题。 

　　5．质量管理工作人员和处方审核人员不得在其他单位兼职。 

　　6．连锁总部应配置与经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房；配置与经营规模相适应的仓库，其总面积不得少于800平方米，其中阴凉库面积应与配送规模相适应，不得少于400平方米；配送冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施设备。药品零售连锁企业总部的冷库、阴凉库在经营前必须安装温湿度在线监控设备，能实现药品储存温湿度在线监管。 

　　7．药品零售连锁企业的计算机管理系统应与各级食品药品监督管理局监管系统联网，确保监管部门实现对药品零售连锁企业经营管理情况实施远程在线监管。药品零售连锁门店应与总部的计算机管理系统联网，确保连锁总部实现对门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线监管，保证药品质量可控可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 

　　8．药品零售连锁企业必须实行“六统一管理”经营模式，连锁门店不得自行采购药品。 

　　9．药品零售连锁企业可设置远程审方室，为连锁门店提供远程审方和药学服务。《台州市药品零售连锁企业执业药师远程审方办事程序》见本程序第四部分。 

　　（二）连锁门店 

　　1．企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。 

　　2．质量管理工作人员和处方审核人员不得在其他单位兼职。 

　　3．处方审核人员要求。 

　　（1）在台州辖区已批准设置远程审方室的药品零售连锁企业，其连锁门店应至少配备2名具有注册执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作；有中药配方经营的其中1名应有注册执业中药师资格或中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作；单一经营中药配方的应至少配备2名注册执业中药师资格或中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作。 

　　（2）未批准设置远程审方室的药品零售连锁企业，其连锁门店处方审核人员一律按单体药店设置标准配备。 

　　（3）营业场所超过160平方米的，需增加配备1名具有注册执业药师资格或药师（中药师）以上职称的药学技术人员。 

　　4．场所设施要求。 

　　（1）城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。 

　　（2）乡镇所在地连锁门店营业场所面积不得少于40平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于40平方米。 

　　（3）农村连锁门店营业面积不得少于30平方米，有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于40平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于30平方米。 

　　（4）行政村无药店的农村连锁门店营业场所面积不得少于20平方米。 

　　（5）连锁门店的计算机管理系统应确保与总部计算机管理系统联网，连锁门店的药品购进、储存、销售等记录均实现由总部计算机实时管控，并满足药品电子监管的实施条件。 

　　（三）单体药店 

　　1．企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格；企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》要求经营药品。 

　　2．质量管理工作人员和处方审核人员不得在其他单位兼职。 

　　3．处方审核人员要求。 

　　（1）应至少配备1名具有注册执业药师资格和1名具有药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作；有中药配方经营的其中1名应具有注册执业中药师资格或中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作；单一经营中药配方的应至少配备1名具有注册执业中药师资格和1名中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作。 

　　（2）营业场所超过160平方米的，需增加配备1名具有注册执业药师资格或药师（中药师）以上职称的药学技术人员。 

　　4．场所设施要求。 

　　（1）城区（含街道、中心镇建成区范围）单体药店营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米。 

　　（2）乡镇所在地单体药店营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。 

　　（3）农村单体药店营业面积不得少于30平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于10平方米。 

　　（4）行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。 

　　（5）药品零售企业的计算机管理系统应与各级食品药品监督管理局监管系统联网，确保实现对药品经营管理情况实施远程在线监管。药品零售企业的计算机管理系统应对药品购进、储存、销售等记录进行实时监管，并满足药品电子监管的实施条件。 

　　三、提交材料 

　　（一）筹建申请材料（一式两份） 

　　1．药品零售企业筹建申请（在省局网站行政审批系统填写后打印）。 

　　2．拟办企业可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）。 

　　3．拟办企业股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。 

　　4．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。 

　　5．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人员的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人简历。 

　　6．拟办企业名称、企业类型、注册资本、药品范围、注册和仓库地址（应提交地址平面布置图、房屋产权证及周边卫生环境；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址）。拟办药品零售连锁企业包括所有连锁门店的上述情况。 

　　7．拟设营业场所和仓库的设施设备情况汇总表。 

　　8．拟办企业建立质量管理系统、计算机管理系统、远程处方审核系统和物流管理系统等规划书。 

　　9．新开办药品零售连锁总部和连锁门店需提交本程序关于药品零售连锁企业实施“六统一管理”的承诺书。 

　　10．申请人委托代理人申请的，应提交委托书。 

　　11．上述材料均需经拟办企业法定代表人（负责人）签字确认。 

　　（二）验收申请材料（一式二份） 

　　1．药品零售企业验收申请（在省局网站行政审批系统填写后打印）。 

　　2．药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。 

　　3．药品零售企业人员花名册和组织机构图，所有人员的身份证明；一年内健康体检表等原件和复印件。药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人和处方审核人员的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人工作简历；在职在岗保证书；原单位不在职证明。 

　　    4．法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条和《行政许可法》第七十八条、第七十九条规定的情形的申明。 

　　5．药品零售企业申办承诺书（见附件1）。 

　　6．企业设定注册地址、营业场所及仓库的平面布置图、房屋产权证及周边卫生环境（租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址证明）。 

　　7．企业营业场所及仓储等设施、设备情况汇总，列表上报。 

　　8．企业经营质量管理文件目录（包括制度、操作规程、岗位职责）。 

　　9．符合药品采购、验收、储存、养护、销售等药品经营质量全程管理的计算机系统建设情况；药品零售连锁企业如设远程审方室，符合处方拍摄、传输、审核以及审方人员身份确认等系统建设情况。 

　　10．上述材料均需拟办企业法定代表人（负责人）签字或盖企业筹建章确认。 

　　四、工作流程 

　　1．新开办药品零售连锁总部向台州市食品药品监督管理局受理窗口提出筹建申请、新开办药品零售企业（包括单体药店和连锁门店）向设在拟办企业所在地县（市、区）食品药品监督管理局的市局行政许可受理点提出筹建申请，提交筹建申请材料。 

　　2．自受理申请之日起5个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并出具筹建申请受理通知书。 

　　3．经审查同意筹建的，申请人按要求进行筹建。 

　　4．申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 

　　5．申请人完成筹建，登陆http://apply.zjfda.gov.cn同时做好网上许可和GSP申报，新开办药品零售连锁总部向台州市食品药品监督管理局受理窗口提出验收申请、新开办药品零售企业（包括单体药店和连锁门店）向设在拟办企业所在地县（市、区）食品药品监督管理局的市局行政许可受理点提出验收申请，提交验收申请材料。 

　　6．市、县（市、区）食品药品监督管理局的行政许可受理点收到申请文件资料后，对申报资料进行形式审查，申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；资料齐全、符合法定形式的，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应当日出具《受理通知书》。 

　　7．审批过程中发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，应不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人一年内不得再次申请药品经营许可。 

　　8. 市、县（市、区）食品药品监督管理局按照《台州市药品零售企业许可检查结果评定标准》（试行）（见附件2）进行综合评定，符合许可条件及GSP标准的，药品零售连锁企业在台州市食品药品监督管理局网站公示10个工作日、连锁门店和单体药店在所在县（市、区）食品药品监督管理局网站公示10个工作日，无异议的，分别由市、县（市、区）食品药品监督管理局的行政许可受理点核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。 

　　9．综合评定不符合许可及GSP标准的，作出不予行政许可的决定。 

　　10．许可工作在受理后10个工作日内完成。 

　　第二部分 

　　药品零售企业许可事项变更审批 

　　一、办事依据 

　　1．《中华人民共和国行政许可法》 

　　2．《中华人民共和国药品管理法》 

　　3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》