各村（居）、企事业单位：

为及时处置重大药品、医疗器械安全事故，做到科学协调、有序指挥、控制事态、减少损失。现将《漓渚镇重大药品、医疗器械安全事故应急处置》印发给你们，请认真贯彻执行。
 

漓渚镇人民政府
二○一一年十月八日

主题词：医疗安全  应急处置  通知                    

抄报：县食安委、县食品药品监督管理局                                  
漓渚镇党委政府办公室                             2011年10月10日印发

漓渚镇重大药品、医疗器械安全事故

应  急  处  置

为了及时有效地做好对突发重大食品药品药品、医疗器械安全事故的应急救援处置工作，最大限度地减少重大药品、医疗器械安全事故的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，为构建和谐漓渚、加快新农村建设步伐提供有效的后勤保障，特制订漓渚镇重大药品、医疗器械安全事故应急处置预案。
    药品、医疗器械安全事故的应急处理工作遵循“全镇统一领导、机构协调配合、各方联合行动”的指导方针，贯彻实施“预防为主、常备不懈、综合协调、分工协作、统一指挥、群防群治、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断”的工作原则。

第一章　　应急组织机构及其职责

第一条　应急处理指挥部及其职责

重大药品、医疗器械安全事故发生后，镇政府成立重大药品、医疗器械安全事故应急处理指挥部(以下简称“镇指挥部”)和办事机构，在县重大药品、医疗器械安全事故应急处理指挥部(以下简称“县指挥部”)和镇党委的领导下，组织和指挥全镇重大药品、医疗器械安全事故应急处理工作，由镇政府领导任总指挥；镇药品、医疗器械安全委员会成员单位为镇指挥部成员。指挥部下设办公室和四个应急处置工作组，地点设在漓渚镇人民政府内。指挥部职责：
    1、发布启动重大药品、医疗器械安全事故应急预案的命令；
    2、领导、组织、协凋事故应急救援工作；
    3、负责事故应急救援重大事项的决策；
    4、审议批准镇指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。
    第二条　办公室和应急处置工作组组成及职责
    (一)办公室：办公由漓渚镇社区卫生服务中心主任担任，副主任由指挥部成员单位的负责同志担任。镇指挥部办公室人员，办公场地、办公设备要落实到位，一旦发生重大药品、医疗器械安全事故应当立即进入应急工作状态。办公室主要职责：
    1、贯彻落实镇指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作。
    2、检查督促各行政村，居委会和各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。
    3、研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施。
    4、向上级政府、部门和镇政府、镇指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。
    5、完成镇指挥部交办酌其他任务。
    (二)事故调查组：由漓渚镇社区卫生服务中心院牵头，根据事故发生原因和环节，各单位配合，深入调查事故发生原因，作出初步调查结论，提出事故防范意见。
    (三)事故处理组：由事故发生环节的具体监管职能机构为主负责，依法实施(或配合上级主管部门实施)行政监督、行政处罚，监督召回劣质药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
    (四)医疗救治组：由漓渚镇社区卫生服务中心负责，迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。
    (五)秩序维护组：由派出所负责，维护现场应急救援秩序，保障各项救援工作顺利开展。
    第三条　现场应急处理小组及其职责
    由先期到达事故现场的职能机构和事故发生单位相关人员组成的现场应急处理小组。主要职责是迅速、有效地实施先期处置。全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故(事件)发生，果断控制或切断事故灾害链。
    第四条　相关成员单位主要职责
    漓渚中心卫生院：承担镇指挥部办公室工作，负责镇指挥部的日常业务工作，拟订应急救援预案，具体组织协调应急工作，收集报送信息，组织相关单位开展应急救援宣传、教育、培训等工作；协助上级主管部门做好消费环节突发重大药品、医疗器械安全事故的调查与控制工作；负责突发重大药品、医疗器械安全事故的医疗救治工作。

工商：依法开展药品、医疗器械流通环节造成重大药品、医疗器械安全事故原因调查处理等工作。

派出所：负责依法查处生产、销售有毒有害药品、医疗器械、以及组织应急处理工作等涉及药品、医疗器械安全的犯罪活动，维护重大药品、医疗器械安全事故现场秩序，配合调查药品、医疗器械安全事故，依法查处暴力抗法案件。
    环保办公室：负责对因污染环境造成重大药品、医疗器械安全事故的违法行为调查，并开展环境临测工作，做好职责范围内的污染处置工作。
    城管中队：协助有关部门开展药品、医疗器械安全事故的调查，严肃取缔无固定场所、无证照经营的药品、医疗器械经营。
    财政办：把药品、医疗器械安全事故处理经费纳入年度财政预算预备费中，并负责事故应急救援资金保障及管理。其他成员单位按照职责分工，根据实际情况，做好本单位事故应急救援过程中的工作。

第二章                      监测与报告

第五条　建立监测制度

全镇建立统一的重大药品、医疗器械安全事故监测、报告网络体系，加强药品、医疗器械安全信息管理和综合利用，构建各机构问信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。
镇社区卫生服务中心牵头负责收集汇总、及时传递、定期报告药品、医疗器械安全综合信息。镇药品安全委员会负责对监测工作的管理和监督，保证监测质驻
    第六条　建立通报制度
    通报方式：
    1、接到重大药品、医疗器械安全事故报告的任何单位、行政村(居委会)应当在1小时内向镇政府、漓渚镇社区卫生服务中心报告。
    2、漓渚镇镇社区卫生服务中心接到重大药品、医疗器械安全事故报告后，应当在2小时内向与事故相关的机构及镇政府通报，同时报县药品、医疗器械药品监督管理局。根据重大药品、医疗器械安全事故危险源监控信息，对可能引发重大药品、医疗器械安全事故的险情，有蔓延趋势的还应向相关部门通报．加强预警预防工作。
    第七条　建立举报制度
    镇政府向社会公布举报投诉电话。任何单位和个人有权举报重大药品、医疗器械安全事故和隐患，以及相关责任机构、单位、人员不履行或者不按规定履行药品、医疗器械安全监管职责的行为。
    有关机构接到重大食品药品安全事故和隐患的举报后，根据各自的职责权限进行(或报请上级主管部门)调查处理，并在5个工作日内反馈结果。
    第八条　应急准备和预防
    漓渚镇镇社区卫生服务中心接到可能导致重大药品、医疗器械安全事故的信息后、对信息进行分析并密切关注事态发展，事态严重时及时报请镇政府同意后，发布重大药品、医疗器械安全事故预警信息，并按照应急预案做好应急准备和预防工作。特别严重的及时上报镇政府，建议启动应急预案、并向有关机构及应急救援机构通报，做好应急准备工作。
    第九条　建立报告制度
    漓渚镇镇社区卫生服务中心会同有关机构建立重大药品、医疗器械安全事故报告制度。各相关机构、行政村(居委会)应当按照重大药品、医疗器械安全事故报告的有关规定，主动监测，按规定报告。
    （一）报告范围
    1、对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大药品、医疗器械安全事故；
    2、按照事故分级一至四级中任何一级重大药品、医疗器械安全事故。
    （二）事故发生(发现)单位报告
    重大药品、医疗器械安全事故发生(发现)后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当在1小时内向镇政府及有关机构报告，也可直接向市政府报告。
    (三)下级向上级报告
    各行政村、有关机构、单位在接到重大药品、医疗器械安全事故报告后应立即向镇人民政府和漓渚镇镇社区卫生服务中心报告。镇政府和漓渚镇镇社区卫生服务中心在1小时内报告至县人民政府和县食品药品药品监督管理局。
    (四)责任报告单位
    1、药品、医疗器械检验机构、科研单位以及与食品药品安全有关的单位；
    2、重大药品、医疗器械安全事故发生（发现）单位；
    3、各行政村(居委会)、有关机构和单位。
    (五)责任报告人
    1、行使药品、医疗器械安全监管职责的相关机构的工作人员；
    2、从事药品、医疗器械行业的工作人员；
    3、消费者。任何单位和个人对重大药品、医疗器械安全事故不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。
    (六)事故报告要求
    重大药品、医疗器械安全事故报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。
    1、初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等。如有可能可报告事故的简要经过，直接经济损失估算等。
    2、阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的隋况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
    3、总结报告。包括重大药品、医疗器械安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
    (七)报告时限要求
事故发生地村委会或有关机构，应在知悉重大药品、医疗器械安全事故后1小时内作出初次报告；根据事故处理的进程或者上级要求，随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。

第三章　　重大食药品、医疗器械安全事故的应急响应

第十条　应急响应

镇人民政府应急响应：镇人民政府负责组织发生在本镇行政区域内的重大药品、医疗器械安全事故的统一领导和指挥，根据药品安全监督职能机构的报告和建议，决定启动药品安全事故的应急处置工作机制，组织有关机构开展应急救援工作。
    药品安全监管职能机构应急响应：接到重大药品、医疗器械安全事故报告后．药品安全监管职能机构应当立即进行调查、确认，并按规定向上级报告事故情况；提出应急处理工作建议，及时向其他有关机构和当地村委会通报有关情况；相应工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署各相关机构、行政利开展应急救援工作；及时向药品安全监管职能部门报告应急处置情况，请求应急救援支持。
    第十一条　响应终结
    重大药品、医疗器械安全事故隐患或相关危险因素消除后，根据县指挥部要求，终结重大药品、医疗器械安全事故应急救援，应急救援队伍撤离现场。镇指挥部办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告及市指挥部办公室的部署，向有关机构提出具体处理意见和建议，对药品、医疗器械安全事故发生单位的整改工作进行临督，跟踪处理情况，随时通报处理结果。
    第十二条　紧急处置
    进入应急响应后，各类应急机构在镇指挥部的统一组织领导下，按照预案要求组织应急力量，实施救援。应急处理预案启动后，镇指挥部迅速向事故发生地派出应急处置工作组．实施重大药品、医疗器械安全事故应急处理工作，对重大药品、医疗器械安全事故进行调查。

第四章　　后期处理

第十三条　善后处置

镇政府负责组织重大药品、医疗器械安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。、尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽陕恢复正常秩序，保证社会稳定。
重大药品、医疗器械安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人品保险受理和受灾人员保险理赔工作。
    造成重大药品、医疗器械安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
    第十四条　事故调查和责任追究
    由漓渚镇社区卫生服务中心会同纪检监察及相关机构对重大药品、医疗器械安全事故的发生、预防、报告、调查、控制和处理过程进行全面调查，对相关责任机构、责任单位和责任人提出处理意见交有权部门依据有关法律法规追究费任。

第十五条　总结报告

重大药品、医疗器械安全事故善后处置工作结束后，镇指挥部办公室总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送镇人民政府及上级政府、部门。同时根据应急总结报告，组织研究改进应急救援工作的措施，并抄送镇政府有关机构。

第五章　　应急保障

第十六条　信息保障

镇政府建立重大药品、医疗器械安全事故的专项信息报告制度，由漓渚镇社区卫生服务中心负责承担重大药品安全事故信息的收集、处理、分析、报送和传递等工作。
    第十七条　医疗保障

重大药品、医疗器械安全事故造成人员伤害的，镇社区卫生服务中心应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
    第十八条　人员保障
    镇指挥部办公室负责组织药品、医疗器械安全监察专门人员及相关机构人员参加事故处理。
    第十九条　物资、资金保障
    按照分级负担的原则，镇人民政府保障重大药品、医疗器械安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入镇人民政府财政预算。
    第二十条　演习演练
    镇人民政府按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，结合本应急预案，采取定期和不定期相结合形式，组织辖区突发重大药品、医疗器械安全事故的应急演习演练。
    漓渚镇中心卫生院会同有关机构指导突发重大药品、医疗器械安全事故的应急救援演习演练工作。组织镇突发重大药品、医疗器械安全事故的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急相应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
    有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。
    第二十一条　宣教培训
    镇相关机构、各村委会应当加强对广大消费者进行药品、医疗器械安全知识的教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。重大药品、医疗器械安全事故应急处置培训工作采取分级分机构负责的原则，由各相关机构负责组织实施。

第二十二条　预案解释部门
本预案由镇政府办公室负责解释。
第二十三条　预案实施
本预案自发布之日起实施。

漓渚镇药品安全应急处置领导小组

成  员  名  单

组  长:宋彦扬    漓渚镇人民政府      

副组长:周丽萍    漓渚镇人民政府

       沈伟伟    漓渚镇社区卫生服务中心

成  员:劳钢梁    漓渚镇人民政府

       吴卓文    漓渚镇社区卫生服务中心

       邵吉兴    漓渚镇人民政府

       杨雪明    漓渚镇派出所

       吴永刚    中广有线漓渚站

赵建红    漓渚镇社区卫生服务中心

骆晓春    漓渚镇社区卫生服务中心