绍兴市柯桥区市场监督管理局关于印发

《绍兴市柯桥区2014年度医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》的通知

局相关科室、下属事业单位、各市场监管所（分局）：

    根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则（试行）》和《2014年绍兴市医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》，结合2013年我区医疗器械生产企业信用等级评定和日常监管情况，特制订本计划，并就有关要求通知如下：

    一、总体目标

    适应体制改革的新形势要求，更新监管理念，创新监管方式，以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，发挥社会监督和消费监督的优势，将行政监管和技术监管相结合，建立长效监管机制，提升医疗器械监管效能，有效保障公众安全。

    二、工作重点

    （一）加强日常监管，重点加强对安全风险较高的产品和原料的监管。对无菌和植入类医疗器械生产企业每年针对重点环节的监督检查次数不少于4次，对重点监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查和1次常规检查，对第二、三类一般监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查，对一类医疗器械生产企业每年至少进行1次常规检查。全年合理安排检查进程并及时录入和报送日常监管信息。针对前期医疗器械风险隐患排查情况，加强对一次性使用无菌敷料、口腔义齿和体外诊断试剂产品及所用原辅材料安全性的监督检查。

    （二）继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的贯彻实施。本年度要继续推进《规范》的实施，对上一年度《规范》考核以及无菌和植入性医疗器械专项检查中发现的问题进行梳理，对质量管理薄弱的，积极指导督促企业，逐步提高生产企业质量管理体系的规范性和有效性。同时，要加强已通过《规范》检查的无菌医疗器械生产企业的日常监督检查，不断提升企业的质量管理意识，让实施《规范》成为企业的自主行为。

    （三）实施定制式义齿、体外诊断试剂和医疗器械“五整治”专项监督检查。对前期开展定制式义齿专项检查中发现的问题，应跟踪检查相关问题的整改落实情况，并加大对相关企业监督检查的力度和深度，对口腔义齿生产企业，应重点关注企业原材料使用管理规范性、委托加工医疗机构资质评价以及生产销售记录和标识信息等方面问题。诊断试剂企业要强化主要原辅材料和生产工艺的监管，确保产品质量的稳定，对企业主要原辅材料及供方，应要求其与产品研制情况核查时保持一致，未经充分验证评价前不得更换，避免企业因成本等因素更换后，造成原材料纯度、活性的改变，进而影响产品质量；对产品生产工艺流程和组分，应督促其严格按照申报产品注册时提交的材料组织生产，在改变前必须先申报产品注册证变更。应加强对诊断试剂企业所用质控品、校准品溯源性的监管。根据国家局、省局关于《医疗器械“五整治”专项行动方案》要求，开展专项监督检查，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管机制体制，达到整治一大类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

    （四）加强业务培训，提升监管人员的能力素质。组织开展医疗器械检查员培训，研究探索课堂培训与实地培训相结合的方式，有效提升监管人员的日常监管能力和现场检查水平。

    （五）加强医疗器械抽验和不良事件监测与再评价工作。按照市局下达的2014年医疗器械产品监督抽验计划，保质保量完成我区的医疗器械抽检任务。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，督促医疗器械生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。第二、三类医疗器械生产企业应按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。

    （六）推进医疗器械生产企业诚信体系建设，进一步强化对高风险产品低信用等级企业的监管。建立医疗器械生产企业法定代表人履行食品药械安全主体责任述职报告制度，督促企业切实履行质量责任承诺书中的承诺，及时上报年度生产质量自查报告。强化企业作为产品质量第一责任人的意识，加强产品质量控制和不良事件监测，对其中的无菌医疗器械企业，要求每年至少组织一次系统性检查；对企业涉及关键原辅材料及工艺的变更，务必督促其加强验证，确保产品质量的稳定性。对上年度质量信用等级评定为警示、失信的企业，加大监管频次，督促相关企业对低信用等级原因进行自查分析，制订相应整改计划并报监管部门备案，跟踪企业逐条落实纠正预防措施，务必在本年度整改到位，并避免类似问题的再次发生。

    三、工作要求

    （一）严格按计划实施日常监管与监督检查。根据市局年度工作指导意见，依据《细则》中的相关规定，并结合风险排查整治情况和监管实际，制定医疗器械生产企业日常监管年度计划和飞行检查计划，由药械监管科负责检查。严格按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》的具体要求进行现场检查。在检查前充分做好准备工作，在检查中重点关注过程控制相关文件的制订和执行情况，全面提高检查工作的针对性和实效性。

    （二）及时录入和报送日常监管信息。对辖区企业的监督检查，应及时录入监管信息系统；前次检查发现的缺陷或问题整改情况，以及低信用等级企业相关问题的整改情况，应在监管信息录入时予以清晰陈述。及时报送监管中发现的企业许可证登记的注册地址和生产地址已不存在，或生产条件不具备，以及企业停产等有关信息。

柯桥区2014年度医疗器械生产企业日常监督检查工作计划