绍兴市柯桥区市场监督管理局关于下达

2014年药品和医疗器械抽验任务的通知

各市场监督管理所（分局）、药械监管科、稽查大队、区药品检测中心：

    为认真做好2014年度全区药品、医疗器械抽验工作，掌握辖区药品、医疗器械的质量状况，有效发现存在的质量问题，根据区委区政府的要求和省市局的部署，结合我区实际，特将抽验工作和有关事项作如下通知：

    一、药品抽验任务安排

    （一）市级药品监督抽验

    1.药品生产企业监督抽验安排

    全年完成药品生产企业监督抽验78批次，药品生产企业监督检查和抽验覆盖率100%。药械监管科负责药品生产企业的监督抽验，空心胶囊至少抽2批，中药材（饮片）至少抽10批，其余为其他药品。

    2.药品经营企业和使用单位的监督抽验安排

    全年完成药品经营企业和使用单位的监督抽验共196批，各所（分局）负责辖区内相关单位的抽样。药品批发企业监督检查和抽验覆盖面应达到100%，药品零售企业和医疗机构监督检查和抽验覆盖面应达到95%。

    各所在抽样时，应严格执行《药品质量监督抽验管理规定》，加强基层药品经营使用单位国家基本药物的监督抽样（并且在抽样单上注明“基药”字样）；进一步增强抽样针对性，在快速筛选基础上，注意加强从不明渠道采购药品的抽样。生产企业为非本市的中药材（饮片）抽样时索取产品检验报告书，随药品抽样凭证一并送检。

    （二）区级药品监督抽验

    全年完成县级药品监督抽验526批，由各所（分局）在辖区内药品经营、使用单位抽样。

    此外，全年完成药品快检800批，具体任务由区药品监测中心分配。

    二、医疗器械抽验任务安排

    1．抽样品种和范围

   （1）抽样品种：主要为绍兴市地产医疗器械。兼顾流通和使用环节的无菌医疗器械。

   （2）范围：柯桥区内医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构。

    2．抽样基本任务

    全区共抽样11批，各所（除轻纺城分局外）抽样1批，送市药检所检验。

    上下半年省医疗器械抽样任务另行通知，请各所配合。

    三、工作要求

    1．各所（分局）和药械监管科、区药品监测中心对下达的药品、医疗器械抽样任务要落实计划，合理安排，原则上按月均匀安排抽样数量。

    2.市级监督抽验送绍兴市食品药品检验所检验，原则上上半月送样，全年的监督抽样任务在2014年10月31日前完成。

    3.区级抽验送区药品检测中心检验，全年的监督抽样任务在2014年12月31日前完成，检验经费按每批1200元计算。

    4．应采用随机取样的原则抽取样品，避免对同一生产企业的同品种、同批号重复抽样。注意检验产品包装上的批号，至少离有效期或保质期3个月以上。抽样数量为检验三倍量，其中一倍量为原始留样，应按规定要求封样（封签不能直接贴在原包装标签上），剩余二倍量为检验用，并注意核对留样与检验样品批号、规格/型号的一致性。

    5．请各所（分局）每月25日前填写《2014年市级药品抽样情况登记表》（附件1）和《2014年区级药品抽样情况登记表》（附件2）报稽查大队（联系人：陆月兴，联系电话：84138781）。

2014年药品、医疗器械抽验任务分解表

                                         绍兴市柯桥区市场监督管理局

                                   2014年5月5日

附件1.2：药械抽样登记表.xls