关于下发《绍兴县流通领域中药材中药饮片

质量安全专项整治工作方案》的通知

各药品经营企业，县、镇级医疗机构、民营医院：

为进一步加强全县流通领域中药材中药饮片质量监管，根据《绍兴市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》的部署，结合我县实际，制订了《绍兴县流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》，现下发给你们，请遵照执行。

绍兴县食品药品监督管理局

        二Ｏ一二年八月十四日

主题词：药品  流通  整顿  通知

绍兴县流通领域中药材中药饮片质量安全

专项整治工作方案

根据绍兴市食品药品监督管理局印发的《绍兴市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》（绍食药监办发[2012]96号），结合我县中药市场实际，将在全县范围内开展药品流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治，特制定本方案。

一、工作目标

根据国家局及省、市局关于加强中药材专业市场监管工作的要求，通过日常监督与专项整治相结合，针对中药材中药饮片在流通渠道中存在的安全隐患，加大监督检查和抽检力度，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，以规范中药材中药饮片市场秩序为目标,切实保障中药材中药饮片质量。

二、时间安排

从8月至10月，集中开展为期3个月的流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治行动。

（一）     制定方案（8月10日前）

根据《绍兴市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》要求和我县中药材中药饮片经营与质量现状，制定针对性的专项整治工作方案

（二）     开展自查（8月20日前）

各有关药品经营企业和医疗机构要根据本方案的部署要求认真开展自查自纠工作，自查自纠工作要有针对性，找准本企业本单位中药材中药饮片质量管理的薄弱环节和质量安全隐患易发点，及时采取措施，加强管理，杜绝隐患，确保中药材中药饮片质量安全有效。

（三）     集中检查（9月25日前）

由药械监管科牵头组织，稽查大队、各中队和药检所共同参与，对具有中药材、中药饮片经营范围的药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于40%的比例进行现场检查，对查实的违法违规行为应及时立案查处。

（四）     总结评估（10月5日前）

对前期中药材、中药饮片质量安全专项整治情况进行认真总结和评估，对检查发现的存在问题及时进行疏理并落实整改和处理，并对今后加强中药材中药饮片质量监管提出应对措施和建议，建立长效机制。根据市局方案要求在10月5日前上报《绍兴流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》和整治情况总结。

三、检查重点

（一）药品经营企业重点检查购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，是否存在违规分装中药饮片的行为，中药材和中药饮片质量是否合格，是否存在人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材行为；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营和过票经营等行为；配方和代煎服务是否合法规范；

（二）医疗机构重点检查使用的中药材中药饮片购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规定，中药饮片质量是否合格；中药配方和代煎服务是否合法规范。

（三）加大力度开展无证经营中药饮片行为的查处，主要对城乡综合市场内是否有无证经营中药饮片、野生动植物药材等。

四、工作措施

（一）加强调研，制定专项整治方案

摸清本辖区中药材中药饮片流通市场情况，必要时组织召开中药材中药饮片经营企业和医疗机构相关专业人员座谈会，了解辖区内中药材中药饮片质量现状，结合日常监督检查情况，制定切实可行的专项整治方案。

（二）加强领导，开展集中专项检查

为确保这次专项整治工作顺利开展，成立由局长为组长、分管领导为副组长，药械监管科、稽查大队、辖区中队、药检所参与的专项整治小组（成员名单见附件），药械监管科为牵头科室，统筹辖区内监管力量，统一安排，集中开展专项检查，依法查处制售假劣中药材违法行为。

（三）加强自律，树立主体责任意识

    要进一步明确和落实企业第一责任人的主体责任体系，牢固树立企业诚信自律意识，再次重申和签订药品经营企业药品质量安全诚信自律承诺，确保流通领域药品质量安全有效。

（四）加强抽检，发挥技术监督优势

    在专项整治期间，要充分发挥技术监督优势，按照省局《关于开展中药材中药饮片专项检查及监督抽检工作的通知》（浙食药稽发[2012]14号）和市局《关于开展中药材中药饮片专项检查及监督抽验工作的通知》（绍食药监发[2012]83号）要求，加强对容易发生染色、人工增重、硫磺熏蒸、掺杂掺假等违法违规行为的药材、饮片进行针对性抽样，及时发现和查处中药材、中药饮片违法违规行为。

五、工作要求

（一）高度重视，落实责任

要充分认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视本次中药材中药饮片质量安全专项整治行动，有针对性地开展和排除药品安全隐患。要切实履行药品安全的“地方政府负总责，企业是第一责任人，监管部门各负其责”的责任体系，围绕专项行动工作目标和重点，认真组织开展检查，确保专项检查能查出问题、发现隐患，并能落实措施，积极整改，规范市场秩序。

（二）强化协作，形成合力

专项整治期间，在统筹内部监管力量的同时，要加强与卫生、工商、公安等部门沟通协调，借力施为，形成齐抓共管的整治合力。检查中发现重大问题、普遍性问题时要及时向当地政府报告，对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。

（三）加强思考，完善机制

按照“堵疏结合、打防并举、标本兼治、重在治本”的市场整治原则，专项整治结束后，对整治工作要及时进疏理总结，认清当前中药材中药饮片市场监管形势，认真总结，开拓思路，积极探索监管机制，正确引导和发展本地中药材中药饮片生产经营市场，将严管和引导作为中药市场监管手段，建立形成药品市场监管工作常态化、长期化格局。

附件：绍兴县中药材中药饮片专项整治小组成员名单

附件

绍兴县中药材中药饮片专项整治领导小组成员名单

组长：       陈文荣    局长

副组长：     陈金夫    副局长

成员：       张春燕    药械监管科长

            金招方    稽查大队长

            范秋杰    药检所副所长

            林德仁    柯桥中队长

            张宝林    齐贤中队长

            潘平阳    钱清中队长

            章培农    福全中队长

            王林云    陶堰中队长

            胡江峰    平水中队长